- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03376438
Prospectieve observationele cohortstudie van foetale atriale flutter en supraventriculaire tachycardie (FAST Registry)
FAST Trial Registry: prospectieve observationele cohortstudie van foetale atriale flutter en supraventriculaire tachycardie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig onderzoeken die specifiek zijn ontworpen om gezondheidsproblemen die relevant zijn tijdens de zwangerschap aan te pakken. Het gevolg is een gebrek aan bewijs voor de beste klinische praktijk. Dit geldt ook voor moeders en hun baby's wanneer de zwangerschap wordt bemoeilijkt door een abnormaal snelle hartslag tot 300 slagen per minuut als gevolg van supraventriculaire tachyaritmie (SVA) bij de ongeboren baby (foetus). Hoewel foetale SVA, inclusief AF en andere vormen van SVT, de meest voorkomende oorzaak is van beoogde in-uterofetale therapie, is onze kennis van de effecten van geneesmiddelen op de baby en de mede-behandelde moeder nog steeds beperkt. De Foetale Atriale Flutter en Supraventriculaire Tachycardie (FAST) Therapie Trial is een prospectieve multi-center trial om deze kenniskloof aan te pakken en toekomstige patiëntenzorg te begeleiden naar de beste zorg.
Onderdelen van de FAST-proef zijn onder meer:
- Een prospectief register (FAST-register; zie dit document) en ook
- Drie prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken (FAST RCT's; zie ClinicalTrials.gov #NCT02624765).
De FAST Registry is een prospectieve observationele cohortstudie om de impact te bepalen van verschillende prenatale behandelingsstrategieën op patiënten met de diagnose foetaal AF zonder hydrops, AF met hydrops, SVT zonder hydrops en SVT met hydrops. Alle managementbeslissingen, inclusief de keuze van anti-aritmica of de beslissing om zonder behandeling te observeren, zijn ter beoordeling van de behandelend arts. De primaire uitkomstmaat is het aandeel voldragen bevallingen van levend geboren kinderen met een normaal hartritme. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de werkzaamheid van 1e lijns-, 2e lijns-, 3e lijns- en onderhoudsmedicamenteuze therapie bij het beheersen van de verschillende aritmieën voorafgaand aan de geboorte en patiëntveiligheid.
Deelname van een locatie aan het FAST-register vereist ervaring met de perinatale behandeling van foetaal AF en SVT, lokale REB/IRB-goedkeuring en een ondertekend wettelijk contract met het Hospital for Sick Children, Toronto.
Deelname van een patiënt aan het FAST-register vereist dat aan alle opname- en aan geen van de uitsluitingscriteria wordt voldaan (zie hieronder). Inschrijving is mogelijk binnen 2 dagen na de diagnose aritmie en de initiële beslissing van het management.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
- Telefoonnummer: 228624 416-813-7654
- E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Aisha Dar, CRPM
- Telefoonnummer: 309423 416-813-7654
- E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Werving
- The Royal Women's Hospital
-
Contact:
- Darren Hutchinson
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04004- 030
- Werving
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
-
Contact:
- Simone Pedra
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Werving
- University of Alberta
-
Contact:
- Lisa Hornberger
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- The U of British Columbia
-
Contact:
- Shreya Moodley
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Canada, T3B 6A8
- Werving
- Alberta Children's Hospital
-
Contact:
- Deborah Fruitman
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Michael Grattan
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefoonnummer: 4165082546
- E-mail: edgar.jaeggi@sinaihealth.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
Onderonderzoeker:
- Vitor Guerra, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Edgar Jaeggi, MD
-
Contact:
- Aisha Dar, CRPM
- Telefoonnummer: 309423 416-813-7654
- E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca
-
Contact:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefoonnummer: 416-813-7500
- E-mail: edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- CHU Saine-Justine
-
Contact:
- Marie-Josée Raboisson
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Pediatric Research Center
-
Contact:
- Taisto Sarkola
-
-
-
-
Alpes
-
Grenoble, Alpes, Frankrijk, 38043
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Matthias Lachaud, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Pak-cheung Chow, MD
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Leiden University Medical Centre
-
Contact:
- Nico Blom
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Contact:
- Katerina Bockeria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
-
Contact:
- Eduardo Gratacos
-
Contact:
- Olga Gomez
-
Grenada, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Francesca Perin
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Beëindigd
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Beëindigd
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Beëindigd
- St George's University Hospital Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Children's Hospital
-
Contact:
- Chris Lindblade, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Anita Moon-Grady
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Bettina Cuneo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Children's National Medical Center
-
Contact:
- Mary Donofrio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4804
- Werving
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contact:
- Grace Freire
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
-
Contact:
- Kamill Del Toro, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Audrey Dionne, MD
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Children's Health Care
-
Contact:
- Lisa Howley, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Kansas City
-
Contact:
- Nitin Madan
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11040
- Werving
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
-
Contact:
- Elizabeth Mitchell
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University
-
Contact:
- Stephanie Levasseur
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
-
Contact:
- Allison Divanovic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Stacy Stratemann Killen, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78722
- Werving
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
-
Contact:
- Jeanine Schuman-McCoy, MS
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital
-
Contact:
- Shaine Morris
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Nelangi Pinto
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Werving
- West Virginia University Research Corporation
-
Contact:
- Phil Saul
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Contact:
- Erika Peterson
-
Contact:
- Janette Strasburger
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Lund University
-
Contact:
- Misha Bhat
-
Solna, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
-
Contact:
- Hakan Eliasson
-
-
Skåne County
-
Göteborg, Skåne County, Zweden, 416 85
- Werving
- Queen Silvia Children's Hospital
-
Contact:
- Annika Öhman
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Beëindigd
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
- Foetale AF of SVT met of zonder hydrops
Tachycardie die significant genoeg is om onmiddellijke transplacentale farmacologische behandeling te rechtvaardigen:
- Tachycardie ≥ 180 bpm gedurende ten minste 10% van de observatietijd van 30 minuten of langer
- Tachycardie ≥ 170 bpm gedurende +100% van de tijd (≤ 30 0/7 weken zwangerschap)
- Tachycardie ≥ 280 bpm (ongeacht de duur van de SVA)
- SVT met foetale hydrops (ongeacht duur)
- Zwangerschapsduur <36 0/7 weken op het moment van inschrijving
- Eenling Zwangerschap
Gezonde moeder met ± normale cardiovasculaire bevindingen voor de behandeling:
- ECG binnen normaal bereik (sinusritme; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sec; QRS: ≤ 0,12 sec; onbetekenende anomalieën; geïsoleerde premature slagen; geïsoleerde complete rechterbundel
- Moederlijke hartslag in rust ≥ 50 spm
- Maternale systolische bloeddruk ≥ 85 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Primaire bevalling voor postnatale cardioversie
- Anti-aritmische foetale behandeling gedurende meer dan 2 dagen op het moment van inschrijving
- Alle maternale-foetale aandoeningen geassocieerd met een hoge kans op vroeggeboorte en/of overlijden
- Geschiedenis van significante maternale hartaandoening (openhartoperatie; zieke sinussyndroom; lange QT, Brugada-syndroom; ventriculaire tachycardie; WPW-syndroom; hooggradig hartblok; cardiomyopathie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Toekomstige observationele cohorten
1) Atriale flutter zonder foetale hydrops; 2) Atriale flutter met foetale hydrops; 3) Supraventriculaire tachycardie zonder foetale hydrops; en 4) Supraventriculaire tachycardie met foetale hydrops
|
Patiënten met AF of SVT die significant genoeg zijn om prenatale behandeling te overwegen, komen in aanmerking voor inschrijving.
Managementbeslissingen worden genomen bij elk patiëntontmoeting door de primaire arts op basis van klinische bevindingen en kunnen omvatten: 1) geen anti-aritmische behandeling; 2) transplacentale anti-aritmische behandeling; 3) directe foetale anti-aritmische behandeling; 4) levering.
Patiënten die zijn ingeschreven in het FAST-register worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving totdat de baby na de geboorte wordt ontslagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage levend geboren kinderen met een voldragen bevalling en een normaal hartritme
Tijdsspanne: Termijn: 37 0/7 tot 41 6/7 weken
|
Termijn: 37 0/7 tot 41 6/7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde zwangerschapsduur bij geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Percentage patiënten met cardioversie in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van SVA-dignose tot de datum van de eerste gedocumenteerde cardioversie of tot de datum van bevalling/foetaal overlijden zonder cardioversie, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
|
Aantal deelnemers met aanhoudende tachycardie vergeleken met het aantal deelnemers met cardioversie naar een normaal ritme in de loop van de tijd
|
Vanaf de datum van SVA-dignose tot de datum van de eerste gedocumenteerde cardioversie of tot de datum van bevalling/foetaal overlijden zonder cardioversie, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
|
Percentage deelnemers met falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde foetale cardioversie of tot de datum van falen van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
|
Aantal deelnemers met mislukte behandeling vergeleken met aantal deelnemers met succesvolle behandeling.
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) overstappen op een ander geneesmiddel; 2) SVT/AF die aanhoudt tot de geboorte; 3) vroeggeboorte; 4) dood.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde foetale cardioversie of tot de datum van falen van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
|
Percentage deelnemers met aan aritmie gerelateerde dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose van aritmie of de startdatum van de behandeling tot 30 dagen na het leven
|
Aantal deelnemers met aan aritmie gerelateerd overlijden in vergelijking met andere uitkomsten
|
Vanaf de datum van de diagnose van aritmie of de startdatum van de behandeling tot 30 dagen na het leven
|
Geboortegewicht (z-scores; centielen)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Totaal aantal dagen van behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames van moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose of behandeling tot 30 dagen van het leven
|
Vanaf de datum van diagnose of behandeling tot 30 dagen van het leven
|
|
Maternale prevalentie van aan zwangerschap/behandeling gerelateerde bijwerkingen en uitkomsten
Tijdsspanne: Diagnose tot aan de geboorte
|
Diagnose tot aan de geboorte
|
|
Maternale prevalentie van bijwerkingen en uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 30 dagen van het leven
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 30 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Hemoglobinopathieën
- Erytroblastose, foetaal
- alfa-thalassemie
- Thalassemie
- Oedeem
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Tachycardie
- Atriale flutter
- Tachycardie, supraventriculair
- Hydrops Foetalis
- Tachycardie, ectopisch atrium
- Tachycardie, paroxismaal
- Tachycardie, terugkeer van atrioventriculaire knopen
- Tachycardie, heen en weer bewegen
- Middelen tegen aritmie
Andere studie-ID-nummers
- 1000048953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atriale flutter
-
Vivek ReddyAanmelden op uitnodigingBoezemfibrilleren en flutter | Atriale flutter typisch | Boezemfibrilleren, paroxismaal of aanhoudendVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaIngetrokkenTypische atriale flutter | Risicofactoren met toekomstige ontwikkeling van atriale flutterVerenigde Staten
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdNog niet aan het werven
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustIngetrokken
-
Abbott Medical DevicesVoltooidTypische atriale flutterVerenigde Staten, Canada
-
Abbott Medical DevicesVoltooidTypische atriale flutterVerenigde Staten, Canada
-
Charles University, Czech RepublicVoltooid
-
Hospital Universitario Central de AsturiasJohnson & JohnsonOnbekend
-
Imricor Medical SystemsNog niet aan het wervenAtriale flutter typisch
Klinische onderzoeken op Toekomstige observationele cohorten
-
Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedActief, niet wervendGeavanceerde solide tumorenKorea, republiek van, Thailand, Australië
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNog niet aan het werven
-
Kangabio AUSTRALIA LTD PTYNog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenAustralië
-
MedImmune LLCVoltooidGezondVerenigde Staten, Australië, Spanje, Duitsland, Canada, Finland, Zuid-Afrika, Brazilië, Israël
-
XOMA (US) LLCVoltooidAangeboren hyperinsulinismeVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Alopexx Vaccine, LLCVoltooidPNAG tot expressie brengend vaccin tegen pathogene microbenVerenigde Staten
-
AstraZenecaActief, niet wervendCOVID-19, SARS-CoV-2Japan
-
PfizerVoltooid
-
Centre Leon BerardThe Biostatistics and Therapy Evaluation Unit; BEC (Department of Clinical Sciences)VoltooidBorstkanker | LongkankerFrankrijk