Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observationele cohortstudie van foetale atriale flutter en supraventriculaire tachycardie (FAST Registry)

27 mei 2025 bijgewerkt door: Edgar Jaeggi

FAST Trial Registry: prospectieve observationele cohortstudie van foetale atriale flutter en supraventriculaire tachycardie

De FAST Trial Registry is een prospectieve observationele cohortstudie van foetussen met een nieuwe diagnose van atriale flutter (AF) of supraventriculaire tachycardie (SVT) die ernstig genoeg is om prenatale behandeling te overwegen (zie geschiktheidscriteria hieronder). Doelstellingen van het register zijn onder meer het opzetten van een grote klinische database om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende prenatale behandelingsstrategieën te bepalen en te vergelijken, waaronder observatie zonder onmiddellijke behandeling, transplacentale anti-aritmische foetale behandeling en directe foetale behandeling vanaf het moment van tachycardie-diagnose tot overlijden, neonatale ziekenhuisontslag of tot maximaal 30 dagen na de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn maar weinig onderzoeken die specifiek zijn ontworpen om gezondheidsproblemen die relevant zijn tijdens de zwangerschap aan te pakken. Het gevolg is een gebrek aan bewijs voor de beste klinische praktijk. Dit geldt ook voor moeders en hun baby's wanneer de zwangerschap wordt bemoeilijkt door een abnormaal snelle hartslag tot 300 slagen per minuut als gevolg van supraventriculaire tachyaritmie (SVA) bij de ongeboren baby (foetus). Hoewel foetale SVA, inclusief AF en andere vormen van SVT, de meest voorkomende oorzaak is van beoogde in-uterofetale therapie, is onze kennis van de effecten van geneesmiddelen op de baby en de mede-behandelde moeder nog steeds beperkt. De Foetale Atriale Flutter en Supraventriculaire Tachycardie (FAST) Therapie Trial is een prospectieve multi-center trial om deze kenniskloof aan te pakken en toekomstige patiëntenzorg te begeleiden naar de beste zorg.

Onderdelen van de FAST-proef zijn onder meer:

  1. Een prospectief register (FAST-register; zie dit document) en ook
  2. Drie prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken (FAST RCT's; zie ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

De FAST Registry is een prospectieve observationele cohortstudie om de impact te bepalen van verschillende prenatale behandelingsstrategieën op patiënten met de diagnose foetaal AF zonder hydrops, AF met hydrops, SVT zonder hydrops en SVT met hydrops. Alle managementbeslissingen, inclusief de keuze van anti-aritmica of de beslissing om zonder behandeling te observeren, zijn ter beoordeling van de behandelend arts. De primaire uitkomstmaat is het aandeel voldragen bevallingen van levend geboren kinderen met een normaal hartritme. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de werkzaamheid van 1e lijns-, 2e lijns-, 3e lijns- en onderhoudsmedicamenteuze therapie bij het beheersen van de verschillende aritmieën voorafgaand aan de geboorte en patiëntveiligheid.

Deelname van een locatie aan het FAST-register vereist ervaring met de perinatale behandeling van foetaal AF en SVT, lokale REB/IRB-goedkeuring en een ondertekend wettelijk contract met het Hospital for Sick Children, Toronto.

Deelname van een patiënt aan het FAST-register vereist dat aan alle opname- en aan geen van de uitsluitingscriteria wordt voldaan (zie hieronder). Inschrijving is mogelijk binnen 2 dagen na de diagnose aritmie en de initiële beslissing van het management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • The Royal Women's Hospital
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04004- 030
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • The U of British Columbia
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Saine-Justine
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Pediatric Research Center
  • Frankrijk
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
      • Grenada, Spanje
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • University Hospital Brno
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersberg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4804
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Health Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78722
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Lund University
      • Solna, Zweden
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Zweden, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Universitatsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inschrijving in het register is mogelijk binnen maximaal 2 dagen na de diagnose van de foetale SVA en het besluit van het management om al dan niet te behandelen. Als een moeder ervoor kiest om deel te nemen aan het register, zal haar behandelend arts zorg blijven verlenen in overeenstemming met de klinische praktijk op de locatie en zal hij beslissen over alle therapie, inclusief nauwkeurige observatie, zonder of met onmiddellijke prenatale behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeder heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
  2. Foetale AF of SVT met of zonder hydrops

  3. Tachycardie die significant genoeg is om onmiddellijke transplacentale farmacologische behandeling te rechtvaardigen:

    • Tachycardie ≥ 180 bpm gedurende ten minste 10% van de observatietijd van 30 minuten of langer
    • Tachycardie ≥ 170 bpm gedurende +100% van de tijd (≤ 30 0/7 weken zwangerschap)
    • Tachycardie ≥ 280 bpm (ongeacht de duur van de SVA)
    • SVT met foetale hydrops (ongeacht duur)
  4. Zwangerschapsduur <36 0/7 weken op het moment van inschrijving
  5. Eenling Zwangerschap

  6. Gezonde moeder met ± normale cardiovasculaire bevindingen voor de behandeling:

    • ECG binnen normaal bereik (sinusritme; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sec; QRS: ≤ 0,12 sec; onbetekenende anomalieën; geïsoleerde premature slagen; geïsoleerde complete rechterbundel
    • Moederlijke hartslag in rust ≥ 50 spm
    • Maternale systolische bloeddruk ≥ 85 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire bevalling voor postnatale cardioversie
  2. Anti-aritmische foetale behandeling gedurende meer dan 2 dagen op het moment van inschrijving
  3. Alle maternale-foetale aandoeningen geassocieerd met een hoge kans op vroeggeboorte en/of overlijden
  4. Geschiedenis van significante maternale hartaandoening (openhartoperatie; zieke sinussyndroom; lange QT, Brugada-syndroom; ventriculaire tachycardie; WPW-syndroom; hooggradig hartblok; cardiomyopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige observationele cohorten
1) Atriale flutter zonder foetale hydrops; 2) Atriale flutter met foetale hydrops; 3) Supraventriculaire tachycardie zonder foetale hydrops; en 4) Supraventriculaire tachycardie met foetale hydrops
Ander: Toekomstige observationele cohorten
Patiënten met AF of SVT die significant genoeg zijn om prenatale behandeling te overwegen, komen in aanmerking voor inschrijving. Managementbeslissingen worden genomen bij elk patiëntontmoeting door de primaire arts op basis van klinische bevindingen en kunnen omvatten: 1) geen anti-aritmische behandeling; 2) transplacentale anti-aritmische behandeling; 3) directe foetale anti-aritmische behandeling; 4) levering. Patiënten die zijn ingeschreven in het FAST-register worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving totdat de baby na de geboorte wordt ontslagen.
Andere namen:
  • Niet-gerandomiseerde anti-aritmische foetale medicamenteuze therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage levend geboren kinderen met een voldragen bevalling en een normaal hartritme
Tijdsspanne: Termijn: 37 0/7 tot 41 6/7 weken
Termijn: 37 0/7 tot 41 6/7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zwangerschapsduur bij geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Percentage patiënten met cardioversie in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van SVA-dignose tot de datum van de eerste gedocumenteerde cardioversie of tot de datum van bevalling/foetaal overlijden zonder cardioversie, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
Aantal deelnemers met aanhoudende tachycardie vergeleken met het aantal deelnemers met cardioversie naar een normaal ritme in de loop van de tijd
Vanaf de datum van SVA-dignose tot de datum van de eerste gedocumenteerde cardioversie of tot de datum van bevalling/foetaal overlijden zonder cardioversie, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
Percentage deelnemers met falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde foetale cardioversie of tot de datum van falen van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
Aantal deelnemers met mislukte behandeling vergeleken met aantal deelnemers met succesvolle behandeling. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) overstappen op een ander geneesmiddel; 2) SVT/AF die aanhoudt tot de geboorte; 3) vroeggeboorte; 4) dood.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde foetale cardioversie of tot de datum van falen van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
Percentage deelnemers met aan aritmie gerelateerde dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose van aritmie of de startdatum van de behandeling tot 30 dagen na het leven
Aantal deelnemers met aan aritmie gerelateerd overlijden in vergelijking met andere uitkomsten
Vanaf de datum van de diagnose van aritmie of de startdatum van de behandeling tot 30 dagen na het leven
Geboortegewicht (z-scores; centielen)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Totaal aantal dagen van behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames van moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose of behandeling tot 30 dagen van het leven
Vanaf de datum van diagnose of behandeling tot 30 dagen van het leven
Maternale prevalentie van aan zwangerschap/behandeling gerelateerde bijwerkingen en uitkomsten
Tijdsspanne: Diagnose tot aan de geboorte
Diagnose tot aan de geboorte
Maternale prevalentie van bijwerkingen en uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 30 dagen van het leven
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 30 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edgar Jaeggi

Medewerkers

Labatt Family Heart Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000048953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren