Prospektivní observační kohortová studie fetálního flutteru síní a supraventrikulární tachykardie (FAST Registry)
29. ledna 2024 aktualizováno: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children
Registr FAST Trial: Prospektivní observační kohortová studie fetálního flutteru síní a supraventrikulární tachykardie
FAST Trial Registry je prospektivní observační kohortová studie plodů s novou diagnózou flutter síní (AF) nebo supraventrikulární tachykardie (SVT), která je dostatečně závažná, aby bylo možné zvážit prenatální léčbu (viz kritéria způsobilosti níže).
Mezi cíle registru patří vytvoření rozsáhlé klinické databáze pro stanovení a porovnání účinnosti a bezpečnosti různých strategií prenatální léčby, včetně pozorování bez okamžité léčby, transplacentární antiarytmické fetální léčby a přímé fetální léčby od okamžiku diagnózy tachykardie až po smrt, propuštění z neonatální nemocnice nebo maximálně do 30 dnů po porodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jen málo studií je speciálně navrženo tak, aby řešily zdravotní problémy související s těhotenstvím. Důsledkem je nedostatek důkazů o nejlepší klinické praxi. To zahrnuje matky a jejich děti, když je těhotenství komplikováno abnormálně rychlou srdeční frekvencí až 300 tepů za minutu v důsledku supraventrikulární tachyarytmie (SVA) u nenarozeného dítěte (plodu). Ačkoli fetální SVA, včetně FS a dalších forem SVT, je nejčastější příčinou zamýšlené in-utero fetální terapie, naše znalosti o účincích léků na dítě a současně léčenou matku jsou stále omezené. Therapy Trial fetálního flutteru síní a supraventrikulární tachykardie (FAST) je prospektivní multicentrická studie, která řeší tuto mezeru ve znalostech s cílem nasměrovat budoucí péči o pacienty k nejlepší péči.
Mezi komponenty FAST Trial patří:
- Budoucí registr (FAST Registry; viz tento dokument) a také
- Tři prospektivní randomizované klinické studie (FAST RCTs; viz ClinicalTrials.gov #NCT02624765).
Registr FAST je prospektivní observační kohortová studie ke stanovení dopadu různých strategií prenatální léčby na pacientky s diagnózou fetální FS bez hydropsu, FS s hydropsem, SVT bez hydropsu a SVT s hydropsem. Veškerá rozhodnutí o léčbě, včetně volby antiarytmické medikace nebo rozhodnutí o pozorování bez léčby, jsou na uvážení ošetřujícího lékaře. Primárním výsledným měřítkem bude podíl termínovaných porodů živě narozených dětí s normálním srdečním rytmem. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují účinnost 1. linie, 2. linie, 3. linie a udržovací lékovou terapii při kontrole různých arytmií před porodem a bezpečnost pacienta.
Účast místa v registru FAST vyžaduje zkušenosti s perinatální léčbou fetální AF a SVT, místní schválení REB/IRB a uzavřenou právní smlouvu s Nemocnicí pro nemocné děti v Torontu.
Účast pacienta v registru FAST vyžaduje, aby byla splněna všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií (viz níže). Zařazení je možné do 2 dnů od diagnózy arytmie a počátečního rozhodnutí o vedení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
- Telefonní číslo: 228624 416-813-7654
- E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aisha Dar, CRPM
- Telefonní číslo: 309423 416-813-7654
- E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- The Royal Women's Hospital
-
Kontakt:
- Darren Hutchinson
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04004- 030
- Nábor
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
-
Kontakt:
- Simone Pedra
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Pediatric Research Center
-
Kontakt:
- Taisto Sarkola
-
-
-
-
Alpes
-
Grenoble, Alpes, Francie, 38043
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Matthias Lachaud, MD
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Nico Blom
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Pak-cheung Chow, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Lisa Hornberger
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- The U of British Columbia
-
Kontakt:
- Shreya Moodley
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Fruitman
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Michael Grattan
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefonní číslo: 4165082546
- E-mail: edgar.jaeggi@sinaihealth.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vitor Guerra, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edgar Jaeggi, MD
-
Kontakt:
- Aisha Dar, CRPM
- Telefonní číslo: 309423 416-813-7654
- E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefonní číslo: 416-813-7500
- E-mail: edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- CHU Saine-Justine
-
Kontakt:
- Marie-Josée Raboisson
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Kontakt:
- Katerina Bockeria
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Ukončeno
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Ukončeno
- St George's University Hospital Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Chris Lindblade, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Anita Moon-Grady
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Bettina Cuneo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Donofrio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4804
- Nábor
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Grace Freire
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Kamill Del Toro, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Audrey Dionne, MD
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Nábor
- Children's Health Care
-
Kontakt:
- Lisa Howley, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Nitin Madan
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11040
- Nábor
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
-
Kontakt:
- Elizabeth Mitchell
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Stephanie Levasseur
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
-
Kontakt:
- Allison Divanovic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Stacy Stratemann Killen, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78722
- Nábor
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
-
Kontakt:
- Jeanine Schuman-McCoy, MS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shaine Morris
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Nelangi Pinto
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- West Virginia University Research Corporation
-
Kontakt:
- Phil Saul
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Erika Peterson
-
Kontakt:
- Janette Strasburger
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Ukončeno
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Eduardo Gratacos
-
Kontakt:
- Olga Gomez
-
Grenada, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Francesca Perin
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Lund University
-
Kontakt:
- Misha Bhat
-
Solna, Švédsko
- Nábor
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Hakan Eliasson
-
-
Skåne County
-
Göteborg, Skåne County, Švédsko, 416 85
- Nábor
- Queen Silvia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Annika Öhman
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Ukončeno
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zápis do registru je možný maximálně do 2 dnů od diagnózy SVA u plodu a rozhodnutí managementu léčit či neléčit.
Pokud si matka zvolí účast v Registru, její ošetřující lékař bude nadále poskytovat péči v souladu s klinickou praxí na místě a bude rozhodovat o veškeré terapii včetně pečlivého sledování bez nebo s okamžitou prenatální léčbou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka poskytla písemný informovaný souhlas s účastí
- Fetální AF nebo SVT s hydropsem nebo bez něj
Tachyarytmie, která je dostatečně významná, aby ospravedlnila okamžitou transplacentární farmakologickou léčbu:
- Tachykardie ≥ 180 tepů/min během alespoň 10 % doby pozorování 30 minut nebo déle
- Tachykardie ≥ 170 tepů/min během +100 % času (≤ 30 0/7 týdne těhotenství)
- Tachykardie ≥ 280 tepů/min (bez ohledu na trvání SVA)
- SVT s hydropsem plodu (bez ohledu na dobu trvání)
- Gestační věk <36 0/7 týdnů v době zápisu
- Singleton Těhotenství
Zdravá matka s ± normálními kardiovaskulárními nálezy před léčbou:
- EKG v normálním rozmezí (sinusový rytmus; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; nevýznamné anomálie; izolované předčasné tepy; izolovaný úplný pravý svazek
- Klidová srdeční frekvence matky ≥ 50 tepů/min
- Systolický TK matky ≥ 85 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Primární porod pro postnatální kardioverzi
- Antiarytmická léčba plodu po dobu delší než 2 dny v době zařazení
- Jakékoli stavy matky a plodu spojené s vysokou pravděpodobností předčasného porodu a/nebo smrti
- Anamnéza významného srdečního onemocnění matky (operace na otevřeném srdci; syndrom nemocného sinu; dlouhé QT, Brugadův syndrom; ventrikulární tachykardie; WPW syndrom; srdeční blok vysokého stupně; kardiomyopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní observační kohorty
1) Flutter síní bez hydropsu plodu; 2) Flutter síní s hydropsem plodu; 3) Supraventrikulární tachykardie bez hydropsu plodu; a 4) Supraventrikulární tachykardie s hydropsem plodu
|
Pacienti s FS nebo SVT, které jsou dostatečně významné, aby zvážily prenatální léčbu, jsou způsobilé pro zařazení.
Rozhodnutí o léčbě činí při každém setkání s pacientem primární lékař na základě klinických nálezů a může zahrnovat: 1) žádnou antiarytmickou léčbu; 2) transplacentární antiarytmická léčba; 3) přímá fetální antiarytmická léčba; 4) dodání.
Pacienti zapsaní do registru FAST budou sledováni od okamžiku zápisu až do propuštění dítěte po narození.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl živě narozených dětí s porodem v termínu a normálním srdečním rytmem
Časové okno: Termín: 37 0/7 až 41 6/7 týdnů
|
Termín: 37 0/7 až 41 6/7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Podíl pacientů s kardioverzí v čase
Časové okno: Od data diagnostiky SVA do data první zdokumentované kardioverze nebo do data porodu/úmrtí plodu bez kardioverze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 gestačních týdnů
|
Počet účastníků s přetrvávající tachykardií ve srovnání s počtem účastníků s kardioverzí na normální rytmus v průběhu času
|
Od data diagnostiky SVA do data první zdokumentované kardioverze nebo do data porodu/úmrtí plodu bez kardioverze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 gestačních týdnů
|
|
Podíl účastníků se selháním léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované fetální kardioverze nebo do data selhání léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 gestačních týdnů
|
Počet účastníků se selháním léčby ve srovnání s počtem účastníků s úspěšnou léčbou.
Selhání léčby je definováno jako jedno z následujících: 1) přechod na jiný lék; 2) SVT/AF, která přetrvává do porodu; 3) předčasný porod; 4) smrt.
|
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované fetální kardioverze nebo do data selhání léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 gestačních týdnů
|
|
Podíl účastníků s úmrtím souvisejícím s arytmií
Časové okno: Od data diagnózy arytmie nebo data zahájení léčby do 30 dnů života
|
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s arytmií ve srovnání s jinými výsledky
|
Od data diagnózy arytmie nebo data zahájení léčby do 30 dnů života
|
|
Porodní váha (z-skóre; centily)
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Celkový počet dnů léčby související s hospitalizacemi matek a novorozenců
Časové okno: Od data diagnózy nebo zahájení léčby do 30 dnů života
|
Od data diagnózy nebo zahájení léčby do 30 dnů života
|
|
|
Mateřská prevalence AE souvisejících s těhotenstvím/léčbou a výsledky
Časové okno: Diagnóza do porodu
|
Diagnóza do porodu
|
|
|
Mateřská prevalence nežádoucích účinků a výsledek
Časové okno: Od data zahájení léčby do 30 dnů života
|
Od data zahájení léčby do 30 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Hemoglobinopatie
- Erytroblastóza, fetální
- alfa-Thalasemie
- Thalasémie
- Otok
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Tachykardie
- Flutter síní
- Tachykardie, supraventrikulární
- Hydrops Fetalis
- Tachykardie, ektopická síň
- Tachykardie, paroxysmální
- Tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry
- Tachykardie, reciproční
- Látky proti arytmii
Další identifikační čísla studie
- 1000048953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutter síní
Klinické studie na Prospektivní observační kohorty
-
Mayo ClinicNábor