Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační kohortová studie fetálního flutteru síní a supraventrikulární tachykardie (FAST Registry)

27. května 2025 aktualizováno: Edgar Jaeggi

Registr FAST Trial: Prospektivní observační kohortová studie fetálního flutteru síní a supraventrikulární tachykardie

FAST Trial Registry je prospektivní observační kohortová studie plodů s novou diagnózou flutter síní (AF) nebo supraventrikulární tachykardie (SVT), která je dostatečně závažná, aby bylo možné zvážit prenatální léčbu (viz kritéria způsobilosti níže). Mezi cíle registru patří vytvoření rozsáhlé klinické databáze pro stanovení a porovnání účinnosti a bezpečnosti různých strategií prenatální léčby, včetně pozorování bez okamžité léčby, transplacentární antiarytmické fetální léčby a přímé fetální léčby od okamžiku diagnózy tachykardie až po smrt, propuštění z neonatální nemocnice nebo maximálně do 30 dnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen málo studií je speciálně navrženo tak, aby řešily zdravotní problémy související s těhotenstvím. Důsledkem je nedostatek důkazů o nejlepší klinické praxi. To zahrnuje matky a jejich děti, když je těhotenství komplikováno abnormálně rychlou srdeční frekvencí až 300 tepů za minutu v důsledku supraventrikulární tachyarytmie (SVA) u nenarozeného dítěte (plodu). Ačkoli fetální SVA, včetně FS a dalších forem SVT, je nejčastější příčinou zamýšlené in-utero fetální terapie, naše znalosti o účincích léků na dítě a současně léčenou matku jsou stále omezené. Therapy Trial fetálního flutteru síní a supraventrikulární tachykardie (FAST) je prospektivní multicentrická studie, která řeší tuto mezeru ve znalostech s cílem nasměrovat budoucí péči o pacienty k nejlepší péči.

Mezi komponenty FAST Trial patří:

  1. Budoucí registr (FAST Registry; viz tento dokument) a také
  2. Tři prospektivní randomizované klinické studie (FAST RCTs; viz ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

Registr FAST je prospektivní observační kohortová studie ke stanovení dopadu různých strategií prenatální léčby na pacientky s diagnózou fetální FS bez hydropsu, FS s hydropsem, SVT bez hydropsu a SVT s hydropsem. Veškerá rozhodnutí o léčbě, včetně volby antiarytmické medikace nebo rozhodnutí o pozorování bez léčby, jsou na uvážení ošetřujícího lékaře. Primárním výsledným měřítkem bude podíl termínovaných porodů živě narozených dětí s normálním srdečním rytmem. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují účinnost 1. linie, 2. linie, 3. linie a udržovací lékovou terapii při kontrole různých arytmií před porodem a bezpečnost pacienta.

Účast místa v registru FAST vyžaduje zkušenosti s perinatální léčbou fetální AF a SVT, místní schválení REB/IRB a uzavřenou právní smlouvu s Nemocnicí pro nemocné děti v Torontu.

Účast pacienta v registru FAST vyžaduje, aby byla splněna všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií (viz níže). Zařazení je možné do 2 dnů od diagnózy arytmie a počátečního rozhodnutí o vedení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • The Royal Women's Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04004- 030
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Pediatric Research Center
  • Francie
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • The U of British Columbia
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Saine-Justine
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersberg, Florida, Spojené státy, 33701-4804
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Health Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78722
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko
        • University Hospital Brno
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
      • Grenada, Španělsko
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Lund University
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Švédsko, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Universitatsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zápis do registru je možný maximálně do 2 dnů od diagnózy SVA u plodu a rozhodnutí managementu léčit či neléčit. Pokud si matka zvolí účast v Registru, její ošetřující lékař bude nadále poskytovat péči v souladu s klinickou praxí na místě a bude rozhodovat o veškeré terapii včetně pečlivého sledování bez nebo s okamžitou prenatální léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka poskytla písemný informovaný souhlas s účastí
  2. Fetální AF nebo SVT s hydropsem nebo bez něj

  3. Tachyarytmie, která je dostatečně významná, aby ospravedlnila okamžitou transplacentární farmakologickou léčbu:

    • Tachykardie ≥ 180 tepů/min během alespoň 10 % doby pozorování 30 minut nebo déle
    • Tachykardie ≥ 170 tepů/min během +100 % času (≤ 30 0/7 týdne těhotenství)
    • Tachykardie ≥ 280 tepů/min (bez ohledu na trvání SVA)
    • SVT s hydropsem plodu (bez ohledu na dobu trvání)
  4. Gestační věk <36 0/7 týdnů v době zápisu
  5. Singleton Těhotenství

  6. Zdravá matka s ± normálními kardiovaskulárními nálezy před léčbou:

    • EKG v normálním rozmezí (sinusový rytmus; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; nevýznamné anomálie; izolované předčasné tepy; izolovaný úplný pravý svazek
    • Klidová srdeční frekvence matky ≥ 50 tepů/min
    • Systolický TK matky ≥ 85 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Primární porod pro postnatální kardioverzi
  2. Antiarytmická léčba plodu po dobu delší než 2 dny v době zařazení
  3. Jakékoli stavy matky a plodu spojené s vysokou pravděpodobností předčasného porodu a/nebo smrti
  4. Anamnéza významného srdečního onemocnění matky (operace na otevřeném srdci; syndrom nemocného sinu; dlouhé QT, Brugadův syndrom; ventrikulární tachykardie; WPW syndrom; srdeční blok vysokého stupně; kardiomyopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní observační kohorty
1) Flutter síní bez hydropsu plodu; 2) Flutter síní s hydropsem plodu; 3) Supraventrikulární tachykardie bez hydropsu plodu; a 4) Supraventrikulární tachykardie s hydropsem plodu
Jiný: Prospektivní observační kohorty
Pacienti s FS nebo SVT, které jsou dostatečně významné, aby zvážily prenatální léčbu, jsou způsobilé pro zařazení. Rozhodnutí o léčbě činí při každém setkání s pacientem primární lékař na základě klinických nálezů a může zahrnovat: 1) žádnou antiarytmickou léčbu; 2) transplacentární antiarytmická léčba; 3) přímá fetální antiarytmická léčba; 4) dodání. Pacienti zapsaní do registru FAST budou sledováni od okamžiku zápisu až do propuštění dítěte po narození.
Ostatní jména:
  • Nerandomizovaná antiarytmická fetální farmakoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl živě narozených dětí s porodem v termínu a normálním srdečním rytmem
Časové okno: Termín: 37 0/7 až 41 6/7 týdnů
Termín: 37 0/7 až 41 6/7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
Při narození
Podíl pacientů s kardioverzí v čase
Časové okno: Od data diagnostiky SVA do data první zdokumentované kardioverze nebo do data porodu/úmrtí plodu bez kardioverze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 gestačních týdnů
Počet účastníků s přetrvávající tachykardií ve srovnání s počtem účastníků s kardioverzí na normální rytmus v průběhu času
Od data diagnostiky SVA do data první zdokumentované kardioverze nebo do data porodu/úmrtí plodu bez kardioverze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 gestačních týdnů
Podíl účastníků se selháním léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované fetální kardioverze nebo do data selhání léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 gestačních týdnů
Počet účastníků se selháním léčby ve srovnání s počtem účastníků s úspěšnou léčbou. Selhání léčby je definováno jako jedno z následujících: 1) přechod na jiný lék; 2) SVT/AF, která přetrvává do porodu; 3) předčasný porod; 4) smrt.
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované fetální kardioverze nebo do data selhání léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 gestačních týdnů
Podíl účastníků s úmrtím souvisejícím s arytmií
Časové okno: Od data diagnózy arytmie nebo data zahájení léčby do 30 dnů života
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s arytmií ve srovnání s jinými výsledky
Od data diagnózy arytmie nebo data zahájení léčby do 30 dnů života
Porodní váha (z-skóre; centily)
Časové okno: Při narození
Při narození
Celkový počet dnů léčby související s hospitalizacemi matek a novorozenců
Časové okno: Od data diagnózy nebo zahájení léčby do 30 dnů života
Od data diagnózy nebo zahájení léčby do 30 dnů života
Mateřská prevalence AE souvisejících s těhotenstvím/léčbou a výsledky
Časové okno: Diagnóza do porodu
Diagnóza do porodu
Mateřská prevalence nežádoucích účinků a výsledek
Časové okno: Od data zahájení léčby do 30 dnů života
Od data zahájení léčby do 30 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edgar Jaeggi

Spolupracovníci

Labatt Family Heart Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000048953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Klinické studie na Prospektivní observační kohorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit