Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное когортное исследование трепетания предсердий и наджелудочковой тахикардии у плода (FAST Registry)

27 мая 2025 г. обновлено: Edgar Jaeggi

Реестр клинических испытаний FAST: проспективное обсервационное когортное исследование трепетания предсердий плода и наджелудочковой тахикардии

Реестр испытаний FAST представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование плодов с новым диагнозом трепетания предсердий (ФП) или суправентрикулярной тахикардии (СВТ), которые достаточно серьезны, чтобы рассмотреть возможность пренатального лечения (см. критерии приемлемости ниже). Цели регистра включают создание большой клинической базы данных для определения и сравнения эффективности и безопасности различных стратегий пренатального лечения, включая наблюдение без немедленного лечения, трансплацентарное антиаритмическое лечение плода и прямое лечение плода с момента постановки диагноза тахикардии до смерти, выписки новорожденного из стационара. или максимум 30 дней после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немногие исследования специально разработаны для решения проблем со здоровьем, актуальных во время беременности. Следствием этого является отсутствие доказательств наилучшей клинической практики. Сюда входят матери и их дети, когда беременность осложняется аномально учащенным сердечным ритмом до 300 ударов в минуту из-за суправентрикулярной тахиаритмии (СВА) у будущего ребенка (плода). Хотя SVA плода, включая ФП и другие формы SVT, является наиболее частой причиной предполагаемой внутриутробной терапии плода, наши знания о влиянии лекарств на ребенка и мать, получающую совместное лечение, все еще ограничены. Испытание терапии трепетания предсердий и наджелудочковой тахикардии плода (FAST) — это проспективное многоцентровое исследование, направленное на восполнение этого пробела в знаниях, чтобы в будущем руководствоваться наилучшим подходом к лечению пациентов.

Компоненты пробной версии FAST включают:

  1. Перспективный реестр (FAST Registry; см. этот документ), а также
  2. Три проспективных рандомизированных клинических испытания (РКИ FAST; см. ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

Регистр FAST представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование для определения влияния различных стратегий пренатального лечения на пациентов с диагнозом ФП плода без водянки, ФП с водянкой, СВТ без водянки и СВТ с водянкой. Все управленческие решения, включая выбор антиаритмического препарата или решение о наблюдении без лечения, принимаются лечащим врачом. Первичным показателем исхода будет доля доношенных детей, рожденных живыми, с нормальным сердечным ритмом. Вторичные показатели исхода включают эффективность 1-й, 2-й и 3-й линий и поддерживающую лекарственную терапию в отношении контроля различных аритмий до рождения и безопасность пациента.

Для участия сайта в реестре FAST требуется опыт перинатального ведения ФП плода и СВТ, одобрение местного REB/IRB и оформленный юридический контракт с Больницей для больных детей в Торонто.

Для участия пациента в реестре FAST необходимо, чтобы были выполнены все критерии включения и ни один из критериев исключения (см. ниже). Регистрация возможна в течение 2 дней с момента постановки диагноза аритмии и принятия первоначального решения о лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • The Royal Women's Hospital
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04004- 030
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
      • Grenada, Испания
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • The U of British Columbia
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Saine-Justine
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Centre
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersberg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4804
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Health Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78722
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Pediatric Research Center
  • Франция
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • University Hospital Brno
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Lund University
      • Solna, Швеция
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Швеция, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Внесение в Реестр возможно в течение максимум 2 дней с момента постановки диагноза СВА плода и принятия решения о лечении или отказе от лечения. Если мать выбирает участие в реестре, ее лечащий врач будет продолжать оказывать помощь в соответствии с клинической практикой в ​​​​учреждении и будет решать все виды лечения, включая тщательное наблюдение без или с немедленным пренатальным лечением.

Описание

Критерии включения:

  1. Мать дала письменное информированное согласие на участие
  2. ФП плода или СВТ с водянкой или без нее

  3. Тахиаритмия, достаточно значительная, чтобы оправдать немедленное трансплацентарное фармакологическое лечение:

    • Тахикардия ≥ 180 ударов в минуту в течение как минимум 10% времени наблюдения 30 минут или дольше
    • Тахикардия ≥ 170 ударов в минуту в течение +100% времени (≤ 30 0/7 недель беременности)
    • Тахикардия ≥ 280 ударов в минуту (независимо от продолжительности SVA)
    • СВТ с водянкой плода (независимо от продолжительности)
  4. Гестационный возраст <36 0/7 недель на момент регистрации
  5. Одноплодная беременность

  6. Здоровая мать с ± нормальными показателями сердечно-сосудистой системы до лечения:

    • ЭКГ в пределах нормы (ритм синусовый; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 с; QRS: ≤ 0,12 с; незначительные аномалии; единичная экстрасистолия; изолированная полная правая ножка пучка Гиса.
    • ЧСС матери в состоянии покоя ≥ 50 ударов в минуту
    • Систолическое АД у матери ≥ 85 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Первичные роды для постнатальной кардиоверсии
  2. Антиаритмическое лечение плода в течение более 2 дней на момент включения в исследование
  3. Любые состояния матери и плода, связанные с высокой вероятностью преждевременных родов и/или смерти
  4. Сердечные заболевания матери в анамнезе (операции на открытом сердце, синдром слабости синусового узла, удлинение интервала QT, синдром Бругада, желудочковая тахикардия, синдром WPW, блокада сердца высокой степени, кардиомиопатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проспективные обсервационные когорты
1) Трепетание предсердий без водянки плода; 2) Трепетание предсердий с водянкой плода; 3) Наджелудочковая тахикардия без водянки плода; и 4) Наджелудочковая тахикардия с водянкой плода.
Другой: Проспективные обсервационные когорты
Пациенты с ФП или СВТ, которые достаточно значительны, чтобы рассмотреть возможность пренатального лечения, имеют право на участие. Решения по лечению принимаются лечащим врачом при каждом приеме пациента на основании клинических данных и могут включать: 1) отсутствие антиаритмического лечения; 2) трансплацентарное антиаритмическое лечение; 3) прямое фетальное антиаритмическое лечение; 4) доставка. Пациенты, зарегистрированные в реестре FAST, будут находиться под наблюдением с момента регистрации до момента выписки ребенка после рождения.
Другие имена:
  • Нерандомизированная антиаритмическая лекарственная терапия плода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля живорожденных детей с родами в срок и нормальным сердечным ритмом
Временное ограничение: Срок: с 37 0/7 до 41 6/7 недель
Срок: с 37 0/7 до 41 6/7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний срок беременности при рождении
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Доля пациентов с кардиоверсией с течением времени
Временное ограничение: С даты постановки диагноза SVA до даты первой задокументированной кардиоверсии или до даты родов/гибели плода без кардиоверсии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 недель беременности
Количество участников с персистирующей тахикардией по сравнению с количеством участников с кардиоверсией до нормального ритма с течением времени
С даты постановки диагноза SVA до даты первой задокументированной кардиоверсии или до даты родов/гибели плода без кардиоверсии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 недель беременности
Доля участников с неудачным лечением
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первой задокументированной кардиоверсии плода или до даты неэффективности лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 недель гестации.
Количество участников с неудачным лечением по сравнению с количеством участников с успешным лечением. Неэффективность лечения определяется как одно из следующего: 1) переход на другой препарат; 2) СВТ/ФП, сохраняющаяся до рождения; 3) преждевременные роды; 4) смерть.
С даты начала лечения до даты первой задокументированной кардиоверсии плода или до даты неэффективности лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 недель гестации.
Доля участников со смертью, связанной с аритмией
Временное ограничение: От даты постановки диагноза аритмии или даты начала лечения до 30 дней жизни
Количество участников со смертью, связанной с аритмией, по сравнению с другими исходами
От даты постановки диагноза аритмии или даты начала лечения до 30 дней жизни
Масса тела при рождении (z-баллы; процентили)
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Общее количество дней госпитализаций матерей и новорожденных, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента постановки диагноза или начала лечения до 30 дней жизни
С момента постановки диагноза или начала лечения до 30 дней жизни
Распространенность НЯ, связанных с беременностью/лечением, и исходы среди матерей
Временное ограничение: Диагноз до рождения
Диагноз до рождения
Распространенность нежелательных явлений и исходов у матерей
Временное ограничение: С даты начала лечения до 30 дней жизни
С даты начала лечения до 30 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edgar Jaeggi

Соавторы

Labatt Family Heart Centre

Следователи

  • Главный следователь: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000048953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться