Estudio de cohorte observacional prospectivo de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular (FAST Registry)
27 de mayo de 2025 actualizado por: Edgar Jaeggi
Registro de ensayo FAST: Estudio de cohorte observacional prospectivo de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular
El registro de ensayos FAST es un estudio observacional prospectivo de cohortes de fetos con un nuevo diagnóstico de aleteo auricular (FA) o taquicardia supraventricular (TSV) que es lo suficientemente grave como para considerar el tratamiento prenatal (consulte los criterios de elegibilidad a continuación).
Los objetivos del Registro incluyen establecer una gran base de datos clínica para determinar y comparar la eficacia y la seguridad de diferentes estrategias de tratamiento prenatal, incluida la observación sin tratamiento inmediato, el tratamiento fetal antiarrítmico transplacentario y el tratamiento fetal directo desde el momento del diagnóstico de taquicardia hasta la muerte, el alta hospitalaria neonatal. o hasta un máximo de 30 días después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios están diseñados específicamente para abordar problemas de salud relevantes durante el embarazo. La consecuencia es una falta de evidencia sobre la mejor práctica clínica. Esto incluye a las madres y sus bebés cuando el embarazo se complica por una frecuencia cardíaca anormalmente rápida de hasta 300 latidos por minuto debido a la taquiarritmia supraventricular (SVA) en el feto. Aunque el SVA fetal, incluida la FA y otras formas de SVT, es la causa más común de la terapia fetal prevista en el útero, nuestro conocimiento de los efectos de los medicamentos en el bebé y la madre cotratada aún es limitado. El ensayo de terapia de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular (FAST) es un ensayo multicéntrico prospectivo para abordar esta brecha de conocimiento con el fin de guiar el manejo futuro de los pacientes hacia la mejor atención.
Los componentes de la prueba FAST incluyen:
- Un Registro prospectivo (Registro FAST; ver este documento) así como
- Tres ensayos clínicos aleatorizados prospectivos (ECA FAST; consulte ClinicalTrials.gov) #NCT02624765).
El Registro FAST es un estudio prospectivo observacional de cohortes para determinar el impacto de diferentes estrategias de tratamiento prenatal en pacientes diagnosticadas con fibrilación auricular fetal sin hidropesía, fibrilación auricular con hidropesía, TSV sin hidropesía y TSV con hidropesía. Todas las decisiones de gestión, incluida la elección de medicación antiarrítmica o la decisión de observar sin tratamiento, quedan a criterio del médico tratante. La medida de resultado primaria será la proporción de partos a término de niños nacidos vivos con un ritmo cardíaco normal. Las medidas de resultado secundarias incluyen la eficacia de la terapia farmacológica de primera, segunda y tercera línea y de mantenimiento para controlar las diferentes arritmias antes del nacimiento y la seguridad del paciente.
La participación de un sitio en el Registro FAST requiere experiencia en el manejo perinatal de la FA y la TSV fetales, la aprobación del REB/IRB local y un contrato legal ejecutado con el Hospital for Sick Children, Toronto.
La participación de un paciente en el Registro FAST requiere que se cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión (ver más abajo). La inscripción es posible dentro de los 2 días posteriores al diagnóstico de arritmia y la decisión de manejo inicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- The Royal Women's Hospital
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São Paulo, Brasil, 04004- 030
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- The U of British Columbia
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Ontario
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Calgary, Ontario, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Saine-Justine
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Brno, Chequia
- University Hospital Brno
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Barcelona, España
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
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Grenada, España
- Hospital Virgen de las Nieves
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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St. Petersberg, Florida, Estados Unidos, 33701-4804
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Health Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78722
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Research Corporation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Moscow, Federación Rusa
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Helsinki, Finlandia
- Pediatric Research Center
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Alpes
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Grenoble, Alpes, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Centre
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St George's University Hospital Foundation Trust
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Lund, Suecia
- Lund University
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Solna, Suecia
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
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Skåne County
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Göteborg, Skåne County, Suecia, 416 85
- Queen Silvia Children's Hospital
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Bern, Suiza
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La inscripción en el Registro es posible en un plazo máximo de 2 días desde el diagnóstico de SVA fetal y la decisión de tratamiento de tratar o no tratar.
Si una madre elige participar en el Registro, su médico tratante continuará brindando atención de acuerdo con la práctica clínica en el sitio y decidirá todas las terapias, incluida la observación estrecha sin o con tratamiento prenatal inmediato.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre ha dado su consentimiento informado por escrito para participar
- FA o SVT fetal con o sin hidropesía
Taquiarritmia que es lo suficientemente significativa como para justificar el tratamiento farmacológico transplacentario inmediato:
- Taquicardia ≥ 180 lpm durante al menos el 10 % del tiempo de observación de 30 minutos o más
- Taquicardia ≥ 170 lpm durante +100% del tiempo (≤ 30 0/7 semanas de gestación)
- Taquicardia ≥ 280 lpm (independientemente de la duración de SVA)
- SVT con hidropesía fetal (independientemente de la duración)
- Edad gestacional <36 0/7 semanas al momento de la inscripción
- Embarazo único
Madre sana con hallazgos cardiovasculares previos al tratamiento ± normales:
- ECG dentro de rango normal (ritmo sinusal; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; anomalías insignificantes; latidos prematuros aislados; haz derecho completo aislado
- Frecuencia cardíaca materna en reposo ≥ 50 lpm
- PA sistólica materna ≥ 85 mmHg
Criterio de exclusión:
- Parto primario para cardioversión posnatal
- Tratamiento fetal antiarrítmico durante más de 2 días en el momento de la inscripción
- Cualquier condición materno-fetal asociada con altas probabilidades de parto prematuro y/o muerte
- Antecedentes de afección cardíaca materna significativa (cirugía a corazón abierto, síndrome del seno enfermo, QT largo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular, síndrome de WPW, bloqueo cardíaco de alto grado, miocardiopatía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohortes observacionales prospectivas
1) aleteo auricular sin hidropesía fetal; 2) aleteo auricular con hidropesía fetal; 3) taquicardia supraventricular sin hidropesía fetal; y 4) taquicardia supraventricular con hidropesía fetal
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Los pacientes con FA o SVT que son lo suficientemente significativos como para considerar el tratamiento prenatal son elegibles para la inscripción.
Las decisiones de manejo las toma el médico de atención primaria en cada encuentro con el paciente en función de los hallazgos clínicos y pueden incluir: 1) ningún tratamiento antiarrítmico; 2) tratamiento antiarrítmico transplacentario; 3) tratamiento antiarrítmico fetal directo; 4) entrega.
Los pacientes inscritos en el Registro FAST serán seguidos desde el momento de la inscripción hasta que el bebé sea dado de alta después del nacimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños nacidos vivos con parto a término y ritmo cardíaco normal
Periodo de tiempo: Plazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas
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Plazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional promedio al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Proporción de pacientes con cardioversión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de SVA hasta la fecha de la primera cardioversión documentada o hasta la fecha del parto/muerte fetal sin cardioversión, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
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Número de participantes con taquicardia persistente en comparación con el número de participantes con cardioversión a un ritmo normal a lo largo del tiempo
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Desde la fecha del diagnóstico de SVA hasta la fecha de la primera cardioversión documentada o hasta la fecha del parto/muerte fetal sin cardioversión, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
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Proporción de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera cardioversión fetal documentada o hasta la fecha del fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
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Número de participantes con fracaso del tratamiento en comparación con el número de participantes con tratamiento exitoso.
El fracaso del tratamiento se define como uno de los siguientes: 1) cruce a otro fármaco; 2) TSV/FA que persiste hasta el nacimiento; 3) parto prematuro; 4) muerte.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera cardioversión fetal documentada o hasta la fecha del fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
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Proporción de participantes con muerte relacionada con la arritmia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de la arritmia o fecha de inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Número de participantes con muerte relacionada con la arritmia en comparación con otros resultados
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Desde la fecha de diagnóstico de la arritmia o fecha de inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Peso al nacer (puntuaciones z; percentiles)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Total de días de hospitalizaciones maternas y neonatales relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico o inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Desde la fecha de diagnóstico o inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Prevalencia materna de EA y resultados relacionados con el embarazo/tratamiento
Periodo de tiempo: Diagnóstico al nacimiento
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Diagnóstico al nacimiento
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Prevalencia materna de eventos adversos y resultado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Complicaciones del embarazo
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades Fetales
- Enfermedades hematológicas
- Hemoglobinopatías
- Eritroblastosis Fetal
- alfa-talasemia
- Talasemia
- Edema
- Taquicardia
- Taquicardia Supraventricular
- Aleteo auricular
- Taquicardia, Reentrada Nodal Auriculoventricular
- Hidropesía fetal
- Taquicardia Alternativa
- Taquicardia Paroxística
- Taquicardia Auricular Ectópica
- Agentes antiarritmia
Otros números de identificación del estudio
- 1000048953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .