- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03376438
Prospektiv observationskohortstudie av fetalt förmaksfladder och supraventrikulär takykardi (FAST Registry)
FAST Trial Registry: Prospective Observational Cohort Study of Fetal Atrial Flutter & Supraventricular Tachycardia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få studier är särskilt utformade för att ta itu med hälsoproblem som är relevanta under graviditeten. Konsekvensen är brist på bevis för bästa kliniska praxis. Detta inkluderar mödrar och deras barn när graviditeten kompliceras av en onormalt snabb hjärtfrekvens på upp till 300 slag per minut på grund av supraventrikulär takyarytmi (SVA) hos det ofödda barnet (foster). Även om foster-SVA, inklusive AF och andra former av SVT, är den vanligaste orsaken till avsedd in-utero fosterterapi, är vår kunskap om läkemedelseffekter på barnet och den sambehandlade mamman fortfarande begränsad. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial är en prospektiv multicenterstudie för att åtgärda denna kunskapslucka för att vägleda framtida patienthantering till bästa möjliga vård.
FAST Trial-komponenter inkluderar:
- Ett blivande register (FAST Registry; se detta dokument) samt
- Tre blivande randomiserade kliniska prövningar (FAST RCTs; se ClinicalTrials.gov #NCT02624765).
FAST-registret är en prospektiv observationskohortstudie för att fastställa effekten av olika prenatala behandlingsstrategier på patienter som diagnostiserats med foster AF utan hydrops, AF med hydrops, SVT utan hydrops och SVT med hydrops. Alla hanteringsbeslut inklusive val av antiarytmisk medicin eller beslutet att observera utan behandling avgörs av den behandlande läkaren. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen terminsförlossningar av levande födda barn med normal hjärtrytm. Sekundära utfallsmått inkluderar effekten av 1:a linjen, 2:a linjen, 3:e linjen och underhållsbehandling med läkemedel för att kontrollera de olika arytmierna före födseln och patientsäkerhet.
Deltagande av en plats i FAST-registret kräver erfarenhet av perinatal hantering av foster AF och SVT, lokalt REB/IRB-godkännande och ett verkställt juridiskt kontrakt med Hospital for Sick Children, Toronto.
Deltagande av en patient i FAST-registret kräver att all inkludering och inget av uteslutningskriterierna är uppfyllda (se nedan). Inskrivning är möjlig inom 2 dagar efter diagnosen arytmi och det första hanteringsbeslutet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
- Telefonnummer: 228624 416-813-7654
- E-post: FAST.Trial@sickkids.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aisha Dar, CRPM
- Telefonnummer: 309423 416-813-7654
- E-post: FAST.Trial@sickkids.ca
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Rekrytering
- The Royal Women's Hospital
-
Kontakt:
- Darren Hutchinson
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04004- 030
- Rekrytering
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
-
Kontakt:
- Simone Pedra
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Pediatric Research Center
-
Kontakt:
- Taisto Sarkola
-
-
-
-
Alpes
-
Grenoble, Alpes, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Matthias Lachaud, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Chris Lindblade, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Anita Moon-Grady
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Bettina Cuneo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Donofrio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701-4804
- Rekrytering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Grace Freire
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Kamill Del Toro, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Audrey Dionne, MD
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Rekrytering
- Children's Health Care
-
Kontakt:
- Lisa Howley, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Nitin Madan
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
-
Kontakt:
- Elizabeth Mitchell
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Stephanie Levasseur
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
-
Kontakt:
- Allison Divanovic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Stacy Stratemann Killen, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78722
- Rekrytering
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
-
Kontakt:
- Jeanine Schuman-McCoy, MS
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shaine Morris
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Nelangi Pinto
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rekrytering
- West Virginia University Research Corporation
-
Kontakt:
- Phil Saul
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Erika Peterson
-
Kontakt:
- Janette Strasburger
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Pak-cheung Chow, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Lisa Hornberger
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- The U of British Columbia
-
Kontakt:
- Shreya Moodley
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Fruitman
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Michael Grattan
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefonnummer: 4165082546
- E-post: edgar.jaeggi@sinaihealth.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Underutredare:
- Vitor Guerra, MD
-
Huvudutredare:
- Edgar Jaeggi, MD
-
Kontakt:
- Aisha Dar, CRPM
- Telefonnummer: 309423 416-813-7654
- E-post: FAST.Trial@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Edgar Jaeggi, MD
- Telefonnummer: 416-813-7500
- E-post: edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- CHU Saine-Justine
-
Kontakt:
- Marie-Josée Raboisson
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Rekrytering
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Nico Blom
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Kontakt:
- Katerina Bockeria
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Avslutad
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Eduardo Gratacos
-
Kontakt:
- Olga Gomez
-
Grenada, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Francesca Perin
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Avslutad
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Avslutad
- St George's University Hospital Foundation Trust
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Lund University
-
Kontakt:
- Misha Bhat
-
Solna, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Hakan Eliasson
-
-
Skåne County
-
Göteborg, Skåne County, Sverige, 416 85
- Rekrytering
- Queen Silvia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Annika Öhman
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Avslutad
- University Hospital Brno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta
- Fetal AF eller SVT med eller utan hydrops
Takyarytmi som är tillräckligt betydande för att motivera omedelbar transplacental farmakologisk behandling:
- Takykardi ≥ 180 slag per minut under minst 10 % av observationstiden på 30 minuter eller längre
- Takykardi ≥ 170 slag/min under +100 % av tiden (≤ 30 0/7 veckors graviditet)
- Takykardi ≥ 280 bpm (oavsett SVA-längd)
- SVT med fetal hydrops (oavsett varaktighet)
- Graviditetsålder <36 0/7 veckor vid tidpunkten för inskrivning
- Singleton graviditet
Frisk mamma med ± normala kardiovaskulära fynd före behandling:
- EKG inom normalområdet (sinusrytm; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sek; QRS: ≤ 0,12 sek; obetydliga anomalier; isolerade för tidiga slag; isolerad komplett höger bunt
- Moderns vilopuls ≥ 50 slag/min
- Moderns systoliska BP ≥ 85 mmHg
Exklusions kriterier:
- Primär leverans för postnatal elkonvertering
- Antiarytmisk fosterbehandling i mer än 2 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
- Eventuella tillstånd hos modern och foster förknippade med höga odds för för tidig förlossning och/eller död
- Historik med betydande hjärtsjukdom hos modern (öppen hjärtkirurgi; sick sinus syndrome; lång QT, Brugada syndrom; ventrikulär takykardi; WPW syndrom; höggradig hjärtblockad; kardiomyopati)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prospektiva observationskohorter
1) Förmaksfladder utan fetal hydrops; 2) Förmaksfladder med fetal hydrops; 3) Supraventrikulär takykardi utan fetal hydrops; och 4) Supraventrikulär takykardi med fetal hydrops
|
Patienter med AF eller SVT som är tillräckligt betydande för att överväga prenatal behandling är berättigade till inskrivning.
Hanteringsbeslut fattas vid varje patientmöte av primärläkaren baserat på kliniska fynd och kan innefatta: 1) ingen antiarytmisk behandling; 2) transplacental antiarytmisk behandling; 3) direkt fetal antiarytmisk behandling; 4) leverans.
Patienter som är inskrivna i FAST-registret kommer att följas från tidpunkten för inskrivningen tills barnet skrivs ut efter födseln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel levande födda barn med förlossning vid termin och normal hjärtrytm
Tidsram: Löptid: 37 0/7 till 41 6/7 veckor
|
Löptid: 37 0/7 till 41 6/7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig graviditetsålder vid födseln
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
Andel patienter med elkonvertering över tid
Tidsram: Från datum för SVA-dignosis till datum för första dokumenterade elkonvertering eller till datum för förlossning/fosterdöd utan elkonvertering, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 graviditetsveckor
|
Antal deltagare med ihållande takykardi jämfört med antal deltagare med elkonvertering till normal rytm över tid
|
Från datum för SVA-dignosis till datum för första dokumenterade elkonvertering eller till datum för förlossning/fosterdöd utan elkonvertering, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 graviditetsveckor
|
Andel deltagare med behandlingssvikt
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade fetal elkonvertering eller till datum för behandlingsmisslyckande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 graviditetsveckor
|
Antal deltagare med behandlingssvikt jämfört med antal deltagare med framgångsrik behandling.
Behandlingssvikt definieras som något av följande: 1) övergång till ett annat läkemedel; 2) SVT/AF som kvarstår till födseln; 3) för tidig födsel; 4) död.
|
Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade fetal elkonvertering eller till datum för behandlingsmisslyckande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 graviditetsveckor
|
Andel deltagare med arytmierelaterad död
Tidsram: Från datum för diagnos av arytmi eller behandlingsdatum till 30 dagar av livet
|
Antal deltagare med arytmierelaterad död jämfört med andra utfall
|
Från datum för diagnos av arytmi eller behandlingsdatum till 30 dagar av livet
|
Födelsevikt (z-poäng; centiler)
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
Totalt antal dagar av behandlingsrelaterade sjukhusinläggningar för mödrar och neonatal
Tidsram: Från datum för diagnos eller behandling börjar till 30 dagar av livet
|
Från datum för diagnos eller behandling börjar till 30 dagar av livet
|
|
Mödraprevalens av graviditet/behandlingsrelaterade biverkningar och resultat
Tidsram: Diagnos till födseln
|
Diagnos till födseln
|
|
Maternal prevalens av biverkningar och utfall
Tidsram: Från behandlingsdatum börjar till 30 dagar av livet
|
Från behandlingsdatum börjar till 30 dagar av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Hemoglobinopatier
- Erytroblastos, foster
- alfa-thalassemi
- Thalassemi
- Ödem
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Takykardi
- Förmaksfladder
- Takykardi, supraventrikulär
- Hydrops Fetalis
- Takykardi, ektopiskt förmak
- Takykardi, Paroxysmal
- Takykardi, Atrioventrikulär Nodal Reentry
- Takykardi, fram- och återgående
- Medel mot arytmi
Andra studie-ID-nummer
- 1000048953
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksfladder
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Prospektiva observationskohorter
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Anmälan via inbjudanSexuellt överförbara sjukdomar | HivFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringAllogen transplantationFörenta staterna
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Prana Biotechnology LimitedAvslutadFriska volontärerAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceAvslutad
-
Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringFast tumör, vuxenFrankrike
-
Syneos HealthSynerK Pharmatech (Suzhou) LimitedRekryteringFörhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterolAustralien