Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationskohortstudie av fetalt förmaksfladder och supraventrikulär takykardi (FAST Registry)

27 maj 2025 uppdaterad av: Edgar Jaeggi

FAST Trial Registry: Prospective Observational Cohort Study of Fetal Atrial Flutter & Supraventricular Tachycardia

FAST Trial Registry är en prospektiv observationskohortstudie av foster med en ny diagnos av förmaksfladder (AF) eller supraventrikulär takykardi (SVT) som är tillräckligt allvarlig för att överväga prenatal behandling (se behörighetskriterier nedan). Syftet med registret inkluderar att upprätta en stor klinisk databas för att fastställa och jämföra effektiviteten och säkerheten för olika prenatala behandlingsstrategier inklusive observation utan omedelbar behandling, transplacental antiarytmisk fosterbehandling och direkt fosterbehandling från tidpunkten för takykardidiagnos till döden, utskrivning från neonatal sjukhus eller högst 30 dagar efter födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Få studier är särskilt utformade för att ta itu med hälsoproblem som är relevanta under graviditeten. Konsekvensen är brist på bevis för bästa kliniska praxis. Detta inkluderar mödrar och deras barn när graviditeten kompliceras av en onormalt snabb hjärtfrekvens på upp till 300 slag per minut på grund av supraventrikulär takyarytmi (SVA) hos det ofödda barnet (foster). Även om foster-SVA, inklusive AF och andra former av SVT, är den vanligaste orsaken till avsedd in-utero fosterterapi, är vår kunskap om läkemedelseffekter på barnet och den sambehandlade mamman fortfarande begränsad. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial är en prospektiv multicenterstudie för att åtgärda denna kunskapslucka för att vägleda framtida patienthantering till bästa möjliga vård.

FAST Trial-komponenter inkluderar:

  1. Ett blivande register (FAST Registry; se detta dokument) samt
  2. Tre blivande randomiserade kliniska prövningar (FAST RCTs; se ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

FAST-registret är en prospektiv observationskohortstudie för att fastställa effekten av olika prenatala behandlingsstrategier på patienter som diagnostiserats med foster AF utan hydrops, AF med hydrops, SVT utan hydrops och SVT med hydrops. Alla hanteringsbeslut inklusive val av antiarytmisk medicin eller beslutet att observera utan behandling avgörs av den behandlande läkaren. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen terminsförlossningar av levande födda barn med normal hjärtrytm. Sekundära utfallsmått inkluderar effekten av 1:a linjen, 2:a linjen, 3:e linjen och underhållsbehandling med läkemedel för att kontrollera de olika arytmierna före födseln och patientsäkerhet.

Deltagande av en plats i FAST-registret kräver erfarenhet av perinatal hantering av foster AF och SVT, lokalt REB/IRB-godkännande och ett verkställt juridiskt kontrakt med Hospital for Sick Children, Toronto.

Deltagande av en patient i FAST-registret kräver att all inkludering och inget av uteslutningskriterierna är uppfyllda (se nedan). Inskrivning är möjlig inom 2 dagar efter diagnosen arytmi och det första hanteringsbeslutet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Royal Women's Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04004- 030
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Pediatric Research Center
  • Frankrike
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersberg, Florida, Förenta staterna, 33701-4804
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Health Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78722
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • The U of British Columbia
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Saine-Justine
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Centre
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
      • Grenada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Sverige, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • University Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registrering i registret är möjlig inom maximalt 2 dagar efter fostrets SVA-diagnos och förvaltningsbeslut om att behandla eller inte behandla. Om en mamma väljer att delta i registret kommer hennes behandlande läkare att fortsätta att ge vård i enlighet med klinisk praxis på platsen och kommer att besluta om all terapi inklusive noggrann observation utan eller med omedelbar prenatal behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mamma har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta
  2. Fetal AF eller SVT med eller utan hydrops

  3. Takyarytmi som är tillräckligt betydande för att motivera omedelbar transplacental farmakologisk behandling:

    • Takykardi ≥ 180 slag per minut under minst 10 % av observationstiden på 30 minuter eller längre
    • Takykardi ≥ 170 slag/min under +100 % av tiden (≤ 30 0/7 veckors graviditet)
    • Takykardi ≥ 280 bpm (oavsett SVA-längd)
    • SVT med fetal hydrops (oavsett varaktighet)
  4. Graviditetsålder <36 0/7 veckor vid tidpunkten för inskrivning
  5. Singleton graviditet

  6. Frisk mamma med ± normala kardiovaskulära fynd före behandling:

    • EKG inom normalområdet (sinusrytm; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sek; QRS: ≤ 0,12 sek; obetydliga anomalier; isolerade för tidiga slag; isolerad komplett höger bunt
    • Moderns vilopuls ≥ 50 slag/min
    • Moderns systoliska BP ≥ 85 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Primär leverans för postnatal elkonvertering
  2. Antiarytmisk fosterbehandling i mer än 2 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Eventuella tillstånd hos modern och foster förknippade med höga odds för för tidig förlossning och/eller död
  4. Historik med betydande hjärtsjukdom hos modern (öppen hjärtkirurgi; sick sinus syndrome; lång QT, Brugada syndrom; ventrikulär takykardi; WPW syndrom; höggradig hjärtblockad; kardiomyopati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiva observationskohorter
1) Förmaksfladder utan fetal hydrops; 2) Förmaksfladder med fetal hydrops; 3) Supraventrikulär takykardi utan fetal hydrops; och 4) Supraventrikulär takykardi med fetal hydrops
Övrig: Prospektiva observationskohorter
Patienter med AF eller SVT som är tillräckligt betydande för att överväga prenatal behandling är berättigade till inskrivning. Hanteringsbeslut fattas vid varje patientmöte av primärläkaren baserat på kliniska fynd och kan innefatta: 1) ingen antiarytmisk behandling; 2) transplacental antiarytmisk behandling; 3) direkt fetal antiarytmisk behandling; 4) leverans. Patienter som är inskrivna i FAST-registret kommer att följas från tidpunkten för inskrivningen tills barnet skrivs ut efter födseln.
Andra namn:
  • Icke-randomiserad antiarytmisk fetal läkemedelsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel levande födda barn med förlossning vid termin och normal hjärtrytm
Tidsram: Löptid: 37 0/7 till 41 6/7 veckor
Löptid: 37 0/7 till 41 6/7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig graviditetsålder vid födseln
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Andel patienter med elkonvertering över tid
Tidsram: Från datum för SVA-dignosis till datum för första dokumenterade elkonvertering eller till datum för förlossning/fosterdöd utan elkonvertering, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 graviditetsveckor
Antal deltagare med ihållande takykardi jämfört med antal deltagare med elkonvertering till normal rytm över tid
Från datum för SVA-dignosis till datum för första dokumenterade elkonvertering eller till datum för förlossning/fosterdöd utan elkonvertering, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 graviditetsveckor
Andel deltagare med behandlingssvikt
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade fetal elkonvertering eller till datum för behandlingsmisslyckande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 graviditetsveckor
Antal deltagare med behandlingssvikt jämfört med antal deltagare med framgångsrik behandling. Behandlingssvikt definieras som något av följande: 1) övergång till ett annat läkemedel; 2) SVT/AF som kvarstår till födseln; 3) för tidig födsel; 4) död.
Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade fetal elkonvertering eller till datum för behandlingsmisslyckande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 30 graviditetsveckor
Andel deltagare med arytmierelaterad död
Tidsram: Från datum för diagnos av arytmi eller behandlingsdatum till 30 dagar av livet
Antal deltagare med arytmierelaterad död jämfört med andra utfall
Från datum för diagnos av arytmi eller behandlingsdatum till 30 dagar av livet
Födelsevikt (z-poäng; centiler)
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Totalt antal dagar av behandlingsrelaterade sjukhusinläggningar för mödrar och neonatal
Tidsram: Från datum för diagnos eller behandling börjar till 30 dagar av livet
Från datum för diagnos eller behandling börjar till 30 dagar av livet
Mödraprevalens av graviditet/behandlingsrelaterade biverkningar och resultat
Tidsram: Diagnos till födseln
Diagnos till födseln
Maternal prevalens av biverkningar och utfall
Tidsram: Från behandlingsdatum börjar till 30 dagar av livet
Från behandlingsdatum börjar till 30 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edgar Jaeggi

Samarbetspartners

Labatt Family Heart Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000048953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera