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Estudo de Coorte Observacional Prospectivo de Flutter Atrial Fetal e Taquicardia Supraventricular (FAST Registry)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

FAST Trial Registry: Estudo de Coorte Observacional Prospectivo de Flutter Atrial Fetal e Taquicardia Supraventricular

O FAST Trial Registry é um estudo de coorte observacional prospectivo de fetos com um novo diagnóstico de flutter atrial (FA) ou taquicardia supraventricular (SVT) grave o suficiente para considerar o tratamento pré-natal (consulte os critérios de elegibilidade abaixo). Os objetivos do Registro incluem estabelecer um grande banco de dados clínico para determinar e comparar a eficácia e segurança de diferentes estratégias de tratamento pré-natal, incluindo observação sem tratamento imediato, tratamento fetal antiarrítmico transplacentário e tratamento fetal direto desde o diagnóstico de taquicardia até a morte, alta hospitalar neonatal ou até um máximo de 30 dias após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poucos estudos são projetados especificamente para abordar questões de saúde relevantes durante a gravidez. A consequência é a falta de evidências sobre a melhor prática clínica. Isso inclui mães e seus bebês quando a gravidez é complicada por uma frequência cardíaca anormalmente rápida de até 300 batimentos por minuto devido a taquiarritmia supraventricular (SVA) no feto (feto). Embora o SVA fetal, incluindo FA e outras formas de SVT, seja a causa mais comum de terapia fetal in-utero pretendida, nosso conhecimento dos efeitos da droga no bebê e na mãe co-tratada ainda é limitado. O Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial é um estudo multicêntrico prospectivo para abordar essa lacuna de conhecimento, a fim de orientar o tratamento futuro do paciente para o melhor atendimento.

Os componentes do FAST Trial incluem:

  1. Um Registro prospectivo (Registro FAST; consulte este documento), bem como
  2. Três ensaios clínicos randomizados prospectivos (ECR FAST; consulte ClinicalTrials.gov #NCT02624765).

O Registro FAST é um estudo de coorte observacional prospectivo para determinar o impacto de diferentes estratégias de tratamento pré-natal em pacientes diagnosticados com FA fetal sem hidropsia, FA com hidropsia, TVS sem hidropisia e TVS com hidropisia. Todas as decisões de manejo, incluindo a escolha da medicação antiarrítmica ou a decisão de observar sem tratamento, ficam a critério do médico assistente. O desfecho primário será a proporção de partos a termo de crianças nascidas vivas com ritmo cardíaco normal. As medidas de resultados secundários incluem a eficácia da 1ª linha, 2ª linha, 3ª linha e terapia medicamentosa de manutenção no controle das diferentes arritmias antes do nascimento e segurança do paciente.

A participação de um centro no Registro FAST requer experiência com o manejo perinatal de FA fetal e SVT, aprovação REB/IRB local e um contrato legal assinado com o Hospital for Sick Children, Toronto.

A participação de um paciente no Registro FAST requer que todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão sejam preenchidos (veja abaixo). A inscrição é possível dentro de 2 dias após o diagnóstico de arritmia e a decisão inicial de gerenciamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
  • Número de telefone: 228624 416-813-7654
  • E-mail: FAST.Trial@sickkids.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • The Royal Women's Hospital
        • Contato:
          • Darren Hutchinson
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04004- 030
        • Recrutamento
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Contato:
          • Simone Pedra
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
          • Lisa Hornberger
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • The U of British Columbia
        • Contato:
          • Shreya Moodley
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contato:
          • Deborah Fruitman
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Michael Grattan
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Subinvestigador:
          • Vitor Guerra, MD
        • Investigador principal:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • CHU Saine-Justine
        • Contato:
          • Marie-Josée Raboisson
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
        • Contato:
          • Eduardo Gratacos
        • Contato:
          • Olga Gomez
      • Grenada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contato:
          • Francesca Perin
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contato:
          • Chris Lindblade, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
          • Anita Moon-Grady
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
          • Bettina Cuneo
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contato:
          • Mary Donofrio
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4804
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
          • Grace Freire
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
        • Contato:
          • Kamill Del Toro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Audrey Dionne, MD
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Health Care
        • Contato:
          • Lisa Howley, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contato:
          • Nitin Madan
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
        • Contato:
          • Elizabeth Mitchell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
          • Stephanie Levasseur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
        • Contato:
          • Allison Divanovic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Stacy Stratemann Killen, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78722
        • Recrutamento
        • Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
        • Contato:
          • Jeanine Schuman-McCoy, MS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
          • Shaine Morris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
          • Nelangi Pinto
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • West Virginia University Research Corporation
        • Contato:
          • Phil Saul
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Erika Peterson
        • Contato:
          • Janette Strasburger
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
        • Contato:
          • Katerina Bockeria
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Pediatric Research Center
        • Contato:
          • Taisto Sarkola
  • França
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, França, 38043
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
          • Matthias Lachaud, MD
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contato:
          • Nico Blom
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Pak-cheung Chow, MD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Rescindido
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Rescindido
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Lund University
        • Contato:
          • Misha Bhat
      • Solna, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Contato:
          • Hakan Eliasson
    • Skåne County
      • Göteborg, Skåne County, Suécia, 416 85
        • Recrutamento
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Contato:
          • Annika Öhman
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Rescindido
        • Inselspital Universitätsspital Bern
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Rescindido
        • University Hospital Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A inscrição no Registro é possível dentro de no máximo 2 dias após o diagnóstico de SVA fetal e a decisão de tratamento para tratar ou não tratar. Se uma mãe optar pela participação no Registro, seu médico assistente continuará a fornecer cuidados de acordo com a prática clínica no local e decidirá toda a terapia, incluindo observação rigorosa sem ou com tratamento pré-natal imediato.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A mãe forneceu consentimento informado por escrito para participar
  2. FA fetal ou TVS com ou sem hidropisia

  3. Taquiarritmia significativa o suficiente para justificar tratamento farmacológico transplacentário imediato:

    • Taquicardia ≥ 180 bpm durante pelo menos 10% do tempo de observação de 30 minutos ou mais
    • Taquicardia ≥ 170 bpm durante +100% do tempo (≤ 30 0/7 semanas de gestação)
    • Taquicardia ≥ 280 bpm (independentemente da duração do SVA)
    • TVS com hidropisia fetal (independentemente da duração)
  4. Idade gestacional <36 0/7 semanas no momento da inscrição
  5. Gravidez única

  6. Mãe saudável com achados cardiovasculares pré-tratamento ± normais:

    • ECG dentro da faixa normal (ritmo sinusal; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 seg; QRS: ≤ 0,12 seg; anomalias insignificantes; batimentos prematuros isolados; feixe direito completo isolado
    • Frequência cardíaca materna em repouso ≥ 50 bpm
    • PA sistólica materna ≥ 85 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Parto primário para cardioversão pós-natal
  2. Tratamento fetal antiarrítmico por mais de 2 dias no momento da inscrição
  3. Quaisquer condições materno-fetais associadas a altas chances de parto prematuro e/ou morte
  4. História de problema cardíaco materno significativo (cirurgia de coração aberto; síndrome do seio doente; QT longo, síndrome de Brugada; taquicardia ventricular; síndrome WPW; bloqueio cardíaco de alto grau; cardiomiopatia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coortes observacionais prospectivas
1) Flutter atrial sem hidropisia fetal; 2) Flutter atrial com hidropisia fetal; 3) Taquicardia supraventricular sem hidropisia fetal; e 4) Taquicardia supraventricular com hidropisia fetal
Outro: Coortes observacionais prospectivas
Pacientes com FA ou SVT significativa o suficiente para considerar o tratamento pré-natal são elegíveis para inscrição. As decisões de manejo são tomadas em cada consulta com o paciente pelo médico assistente com base nos achados clínicos e podem incluir: 1) nenhum tratamento antiarrítmico; 2) tratamento antiarrítmico transplacentário; 3) tratamento antiarrítmico fetal direto; 4) entrega. Os pacientes inscritos no Registro FAST serão acompanhados desde o momento da inscrição até a alta do bebê após o nascimento.
Outros nomes:
  • Terapia fetal antiarrítmica não randomizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de nascidos vivos com parto a termo e ritmo cardíaco normal
Prazo: Prazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas
Prazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional média ao nascer
Prazo: No nascimento
No nascimento
Proporção de pacientes com cardioversão ao longo do tempo
Prazo: Da data do diagnóstico de SVA até a data da primeira cardioversão documentada ou até a data do parto/morte fetal sem cardioversão, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 semanas de gestação
Número de participantes com taquicardia persistente em comparação com o número de participantes com cardioversão a um ritmo normal ao longo do tempo
Da data do diagnóstico de SVA até a data da primeira cardioversão documentada ou até a data do parto/morte fetal sem cardioversão, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 semanas de gestação
Proporção de participantes com falha no tratamento
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da primeira cardioversão fetal documentada ou até a data da falha do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 semanas de gestação
Número de participantes com falha no tratamento em comparação com o número de participantes com tratamento bem-sucedido. A falha do tratamento é definida como um dos seguintes: 1) passagem para outra droga; 2) SVT/AF que persiste até o nascimento; 3) parto prematuro; 4) morte.
Da data de início do tratamento até a data da primeira cardioversão fetal documentada ou até a data da falha do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 semanas de gestação
Proporção de participantes com morte relacionada à arritmia
Prazo: Da data do diagnóstico da arritmia ou data de início do tratamento até 30 dias de vida
Número de participantes com morte relacionada à arritmia em comparação com outros desfechos
Da data do diagnóstico da arritmia ou data de início do tratamento até 30 dias de vida
Peso ao nascer (pontuações z; percentis)
Prazo: No nascimento
No nascimento
Dias totais de internações maternas e neonatais relacionadas ao tratamento
Prazo: Da data do diagnóstico ou início do tratamento até 30 dias de vida
Da data do diagnóstico ou início do tratamento até 30 dias de vida
Prevalência materna de EAs e resultados relacionados à gravidez/tratamento
Prazo: Diagnóstico ao nascimento
Diagnóstico ao nascimento
Prevalência materna de eventos adversos e resultados
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 30 dias de vida
Desde a data de início do tratamento até 30 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Labatt Family Heart Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000048953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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