成人における疼痛管理のアロマセラピー無作為化 (AROMA)

A. 具体的な目的 この研究の目的は、救急部門における疼痛管理、特に急性腰痛に対するアロマセラピーの使用を研究することです。 アロマセラピー、特にローズ エッセンシャル オイル (Rosa damascena) は、最近の文献で研究されており、熱傷包帯の交換中や術後の疼痛管理中の持続的な効果により、急性疼痛の制御にプラセボと比較して効果的であることが示されています。 これらの研究は小規模で、個別の臨床症状に特化しています。 彼らのエビデンスは、追加の患者満足度の利点を伴う急性疼痛管理のためのアロマセラピーの使用を支持していますが、緊急医療の医師が直面しているより一般的な状態に対してはまだ外部的に検証されていません. 研究者は、救急部門に提示された急性の孤立した背中の痛みと坐骨神経痛を研究することを選択し、孤立した背中の痛みと坐骨神経痛の治療のためのアーモンドオイルの対照と比較してローザダマスケナエッセンシャルオイルの使用. 著者らは、痛みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療前と治療後の痛みのレベルを測定および比較することにより、痛みの管理におけるアロマセラピーの使用を調査します。 VAS で 13 mm の大幅な痛みの軽減が、痛みの治療における臨床的に重要な最小限の違いとして以前に実証されています。 主要評価項目は、30 分間の盲検アロマセラピー治療直後と 30 分後に両群間で 13 mm を超える VAS スコアの有意な変化を評価することです。 副次的評価項目には、患者の満足度、投薬の救済の必要性 (その種類と用量)、痛みの主観的変化が含まれます。

B. 背景と意義 アロマセラピーは、急性疼痛管理の効果的な管理戦略であるという仮説が立てられています。 その使用は、最近イランで、Rosa damascena (Damask Rose) エッセンシャル オイルを使用して実証されました。 ローザ ダマスケナは、嗅覚系を介して送達されると、中枢神経系 (CNS) に対して抗不安作用、鎮静作用、抗けいれん作用、および鎮痛作用を有すると考えられています (Mohebitabar et al. 2016)。 この理論は、部分的には、疼痛制御のラテラル ゲート理論と、痛みの線維を介した刺激の伝達を阻害する覚醒剤の能力によるものであると考えられています。 しかし、どの嗅覚刺激剤もまさにそれを行うと仮定されるかもしれませんが、アーモンドオイルのような香りのあるプラセボと比較した場合、VASの痛みを大幅に軽減し、患者の満足度を高めることが示されているのはローザ・ダマセナだけです. Rosa damascena は、2 度および 3 度の熱傷の包帯交換中の疼痛管理を改善することが示されています (Bikmoradi et al 2016)。 また、子供の手術直後の痛みに対する NSAID 治療と同等の効果があることが示されています (Marofi et al. 2015)。 これは、救急部門での疼痛管理のための手頃な価格で使いやすいモダリティになる可能性があります。 その以前の研究はサンプルサイズが小さく、アメリカの救急部門の人口に適用できる外部的妥当性はほとんどありません. 著者らは、Rosa Damascena を使用したアロマセラピーが、適切な疼痛管理のエビデンスが乏しい 2 つの一般的な痛みを伴う症状である、孤立性および急性の腰痛の管理のために救急部門で再現可能かどうかを評価することを目的としています。 急性の背中の痛みと坐骨神経痛における Rosa damascena アロマセラピーの有効性は、救急部門で研究される疼痛管理の新しい扉を開く可能性があり、現代医学におけるアロマセラピーの使用をさらに特徴付けるでしょう.

C. 予備的研究 Rosa damascena の既知の外部研究は上記で引用されており、参考文献のセクションで提示されます。 著者らはまだ救急部門でアロマセラピーを研究しておらず、外部アロマセラピーおよび腰痛治療研究で使用されている方法論に基づいて、この研究を新たに完了する予定です. VAS の 13 mm という臨床的に重要な最小差 (MCID) は繰り返し研究され、患者が痛みの有意な主観的改善を示すために必要な最小限の VAS 変化として検証されています (Gallagher、Leibman、および Bijur 2001)(Jensen および Chen 2003)。 ）。 患者の顔から 20 ～ 30 cm 離れたコットン ボールまたはガーゼ パッドに 3 ～ 5 滴の 40% ローザ ダマスケナ オイルを 30 分間使用することで、痛みの治療に成功したことが示されています (Bikmoradi et al. 2016)。 さらに、レスキュー薬の使用と患者の満足度は、アロマセラピーと画期的な腰痛治療研究の両方で二次的な手段として一般的に使用されています. 患者の人口統計には、年齢、性別、併存疾患、以前の治療、BMI、教育、婚姻状況、および痛みの識別子が含まれ、多くのベンチマーク救急医療の急性疼痛管理研究で患者の人口統計分布を評価するために繰り返し使用されてきました (Chang et al 2015.)(Friedman ら。 2015)。

D. 研究デザインと方法

根拠と概要 単独の急性腰痛 (持続期間が 2 週間未満) と坐骨神経痛は、多くの場合慢性的なフォローアップを伴う急性疼痛管理を必要とする救急部門にとって一般的な苦情です。 救急部に豊富に存在し、治療の推奨事項が明確に定義されていないため、救急部門でのアロマセラピーの使用を研究するための優れた候補となっています。 著者は、同様のプロトコルで上記の Rosa damascena 試験を再現し、添付の包含基準に適合し、除外基準を満たさない場合、患者を募集します。 患者は、アーモンド油抽出物またはロサ ダマセナ抽出物のいずれかで治療され、治験責任医師と患者の両方がコントロール アームに対して盲検化されます。 VAS 疼痛スケールは、治療前、治療の 30 分後、および次の 2 回目の 30 分後に記録されます。 患者はさらに、満足度と主観的な痛みの変化について尋ねられ、客観的な痛みレベルの変化を適切に評価するために、以前の VAS ラインの配置については知らされません。 痛みの感覚、痛みの表現、および痛みの治療への反応に寄与すると考えられる人口統計は、プライベートヘルス情報 (PHI) を絡ませることなく追加で収集されます。 最後に、治療する医師の裁量による NSAIDs や麻薬などのレスキュー薬の使用は、治療の失敗と合併症の指標として記録されます。 痛みは、そのタイプ、場所、期間、提示前の即時のエピソード、および患者の生涯の健康履歴における以前の遠隔エピソードで認定されます。 痛みはまた、プレゼンテーションの前に在宅治療を試みることによって定量化されます。

研究施設 この前向き臨床試験全体は、年間 110,000 人を超える患者が訪れる ED である Stony Brook Hospital の救急部門で実施されます。

研究サンプル 患者は、ストーニーブルック救急部門の研究者によってこの研究に募集されます。 サンプルサイズは、0.80 の検出力、0.05 未満の望ましい p 値、95% の信頼区間に基づいて、各治療群で 30 人の患者であると計算され、治療中に患者を失う可能性または離脱を希望する可能性が予想されました。 主治医または常駐の医師が患者を診察した後、患者はリクルートのためにアプローチされ、麻薬性鎮痛薬、即時の画像検査、または生命や四肢への即時の脅威がすぐに必要になるとは予想していません。 患者は、添付の包含および除外基準によって含まれます。 二重盲検は、救急部門の外で行われる各治療アームのブロック無作為化によって保証されます。 救急部門の研究オフィスでは、2 つの治療アームが同一の個別の容器に割り当てられ、それぞれにコード化されたラベルのみが適用されます。 ブロック無作為化を使用して、臨床研究助手または研究者によって秘密裏に各アームに 30 の治療が分配されます。 各治療は個別に成文化され、秘密裏に記録され、研究者から守られます。 次に、無作為化により、合計 60 の治療が縦方向に並べられ、各患者が募集されるたびに連続した無作為治療が選択されます。

スクリーニング 患者は非公開でアプローチされ、患者と話す許可を求めた後、研究者の名前、役職、および役割が説明されます。 患者には、治験責任医師が急性腰痛および坐骨神経痛の治療のための臨床研究試験を行っていることが伝えられます。 アロマセラピーは、関心のある治療法であり、他の種類の痛みに対してテストされ、効果が証明されているモダリティとして説明されます. アーモンド製品とローズ製品の使用について、患者と簡単に説明します。 患者はアレルギーについて尋ねられ、次にアーモンド、バラ、香水、イブプロフェンに対するアレルギーについて具体的に尋ねられます。 患者は、研究への参加と同様に、研究者と話すことは完全に任意であることが通知されます。これは、研究者に個人情報を開示しても直接的な利益がない可能性があるためです。 包含および除外フォームは、患者とそのカルテで確認され、この研究での連続した患者番号が唯一の匿名化された患者 ID として記録されます。 PMI は収集されません。医療記録番号 (MRN)、住所、電話番号、電子メール、名前、SSN、生年月日、主訴、過去の病歴 (PMH)、過去の手術歴 (PSH)、または投薬は記録されません。 アレルギーのリスク、痛みが変わらないリスク、痛みの改善のメリット、医学研究への貢献のメリットなど、リスクとメリットを患者さんに説明します。 同意書は完全に審査され、質問があれば回答されます。 参加に関心があり、同意を与えることができる患者はそうします。

手順 ローザ ダマスケナ 40% とアーモンド オイル 40% を ED の外に保管し、毎日調製し、ランダム化された識別番号の付いた同一の容器に分散させます。 コード化された番号とそれぞれのモダリティは、配達に関与していない調査員によって記録され、安全に保管されます。 患者は、ブロックのランダム化によってランダムな治療群に割り当てられ、コード化された治療が患者データシートに記録されます。 患者は、顔から 20 ～ 30 cm 離れたコットン ボールに 30 分間、いずれかのモダリティ (40%) を 4 滴垂らします。

研究の盲検化に関して、治療は無作為に割り当てられ、患者はどの治療を受けているかを知らされません。 患者は、研究にローズとアーモンドの香りが含まれていることを認識しており、治療に使用されている香りを特定できる可能性があります. ただし、研究手順の最後に、アロマセラピーが部屋から取り除かれた後、独立した観察者が患者の痛みを評価しますが、どの患者がどの治療を受けたかはわかりません。

E. 治療直後と 30 分後の統計 VAS 差は、それぞれの 100 mm VAS の痛みと各患者について計算された変化から集計されます。 次に、標準偏差を計算し、治療群と対照群の間で比較した後、平均値に対して片側対応のある t 検定を実施します。 次に、カイ二乗検定を両群間に適用して、患者満足度の有意差と治療前および治療後の痛みの主観的報告を分析します。 タイプ別および投与量別のレスキュー薬の使用は、各グループのパーセンテージとして測定され、両方のグループ間で t-Test を介して比較されます。