Randomização da Aromaterapia no Tratamento da Dor em Adultos (AROMA)

A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Este estudo tem como objetivo pesquisar o uso da aromaterapia para o controle da dor no departamento de emergência, especificamente, dor lombar aguda. A aromaterapia, particularmente o óleo essencial de rosa (Rosa damascena), foi estudada na literatura recente e mostrou-se eficaz contra placebos para o controle da dor aguda com efeitos duradouros durante as trocas de curativos de queimaduras e o controle da dor pós-operatória. Esses estudos foram pequenos e específicos para condições clínicas distintas. Suas evidências apóiam o uso da aromaterapia para controle da dor aguda com benefício adicional para a satisfação do paciente, mas ainda não foram validados externamente para condições mais comuns enfrentadas pelos médicos de medicina de emergência. Os investigadores optaram por estudar dor lombar aguda isolada e ciática apresentada ao departamento de emergência e o uso de óleo essencial de Rosa damascena versus um controle de óleo de amêndoa para o tratamento de dor lombar isolada e ciática. Os autores investigarão o uso da aromaterapia no controle da dor, medindo e comparando os níveis de dor pré e pós-tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para dor. Uma redução significativa na dor de 13 mm na VAS foi previamente demonstrada como a diferença clinicamente importante mínima para o tratamento da dor. O endpoint primário será a avaliação de mudança significativa na pontuação VAS superior a 13 mm entre os dois grupos imediatamente após um tratamento de aromaterapia cega de 30 minutos e novamente 30 minutos depois. Os desfechos secundários incluem satisfação do paciente, necessidade de resgate da medicação (seu tipo e dose) e alterações subjetivas na dor.

B. Antecedentes e Significado Aromaterapia tem sido considerada uma estratégia de gestão eficaz para o controle da dor aguda. Seu uso foi demonstrado recentemente no Irã, usando o óleo essencial de Rosa damascena. Acredita-se que a Rosa damascena possua efeito antiansiolítico, sedativo, anticonvulsivo e analgésico no sistema nervoso central (SNC) quando administrado pelo sistema olfativo (Mohebitabar et al. 2016). Acredita-se que essa teoria se deva em parte à teoria do portão lateral do controle da dor e à capacidade de um estimulante de inibir a transmissão de estímulos através das fibras de dor. No entanto, embora qualquer estimulante olfativo possa ser hipotetizado para fazer exatamente isso, apenas Rosa damascena demonstrou produzir redução significativa na dor no VAS, bem como na satisfação do paciente, quando comparado a placebos perfumados como o óleo de amêndoa. Rosa damascena demonstrou melhorar o controle da dor durante as trocas de curativos de queimaduras de segundo e terceiro graus (Bikmoradi et al 2016). Também se mostrou eficaz e igual ao tratamento com AINEs da dor pós-operatória imediata em crianças (Marofi et al. 2015). Pode ser uma modalidade acessível e fácil de usar para controle da dor no departamento de emergência. Seus estudos anteriores são pequenos em tamanho de amostra e carregam pouca validade externa que poderia ser aplicada a uma população do Departamento de Emergência americano. Os autores pretendem avaliar se a aromaterapia com Rosa Damascena é reprodutível no departamento de emergência para o controle da dor lombar isolada e aguda, duas condições dolorosas comuns observadas com pouca evidência para o controle adequado da dor. A validade da aromaterapia Rosa damascena na dor aguda nas costas e ciática pode abrir novas portas de controle da dor a serem pesquisadas no departamento de emergência e caracterizará ainda mais o uso da aromaterapia na medicina moderna.

C. Estudos Preliminares Os estudos externos conhecidos de Rosa damascena foram citados acima e serão apresentados na seção de referências. Os autores ainda não estudaram aromaterapia no departamento de emergência e irão concluir este estudo fresco, com base na metodologia utilizada em aromaterapia externa e estudos de tratamento de dor nas costas. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 13 mm no VAS foi estudada repetidamente e validada como a alteração mínima do VAS necessária para um paciente expressar melhorias subjetivas significativas na dor (Gallagher, Leibman e Bijur 2001) (Jensen e Chen 2003 ). O tratamento bem-sucedido da dor foi demonstrado usando 3-5 gotas de óleo de rosa damascena a 40% em uma bola de algodão ou gaze a 20-30 cm do rosto de um paciente por 30 minutos (Bikmoradi et al. 2016). Além disso, o uso de medicamentos de resgate e a satisfação do paciente têm sido comumente usados ​​como medidas secundárias em estudos de aromaterapia e tratamento de dor nas costas. Os dados demográficos do paciente incluem idade, sexo, comorbidades, tratamento anterior, IMC, educação, estado civil e identificadores de dor têm sido usados ​​repetidamente para avaliar a distribuição demográfica do paciente em muitos estudos de referência de gerenciamento de dor aguda em medicina de emergência (Chang et al 2015.)(Friedman e outros 2015).

D. Desenho e Métodos de Pesquisa

Justificativa e visão geral Dor aguda isolada nas costas (menos de 2 semanas de duração) e ciática são queixas comuns no departamento de emergência que requerem tratamento da dor aguda com acompanhamento frequentemente crônico. Sua abundância no ED, bem como recomendações de tratamento mal definidas, os tornam um excelente candidato para estudar o uso da aromaterapia no departamento de emergência. Os autores replicarão os estudos Rosa damascena mencionados acima em protocolos semelhantes, os pacientes serão recrutados se atenderem aos critérios de inclusão em anexo e não atenderem aos critérios de exclusão. Os pacientes serão tratados com extrato de óleo de amêndoa ou extrato de Rosa damascena, e tanto o investigador quanto o paciente serão cegos para o braço de controle. Uma escala de dor VAS será registrada antes do tratamento, após 30 minutos de tratamento e após os 2º 30 minutos seguintes. Além disso, os pacientes serão questionados sobre sua satisfação e mudanças subjetivas na dor, eles serão cegos para suas colocações de linha VAS anteriores para avaliação adequada das mudanças objetivas no nível de dor. Os dados demográficos que contribuem para a sensação de dor, a expressão da dor e a resposta ao tratamento da dor também serão coletados sem envolver as Informações Privadas de Saúde (PHI). Finalmente, o uso de medicação de resgate, como AINEs ou Narcóticos, a critério do médico assistente, será registrado como um indicador de falha e complicação do tratamento. A dor será qualificada em seu tipo, localização, duração, episódios imediatos antes da apresentação e episódios remotos anteriores na história de saúde da vida do paciente. A dor também será quantificada por tentativas de tratamentos caseiros antes da apresentação.

Local de pesquisa A totalidade deste estudo clínico prospectivo será conduzida no Departamento de Emergência do Stony Brook Hospital, um pronto-socorro com mais de 110.000 atendimentos anuais.

Amostra do estudo Os pacientes serão recrutados para este estudo por um investigador do Departamento de Emergência de Stony Brook. Um tamanho de amostra foi calculado para ser de 30 pacientes para cada braço de tratamento com base em um poder de 0,80, valor de p desejado abaixo de 0,05 e intervalos de confiança de 95% com a possibilidade antecipada de perda do paciente ou desejo de retirar-se durante o tratamento. Os pacientes serão abordados para recrutamento depois que um médico assistente ou residente os tiver visto e não antecipar a necessidade imediata de analgésicos narcóticos, exames de imagem imediatos ou ameaças imediatas à vida ou aos membros. Os pacientes serão incluídos pelos critérios de inclusão e exclusão em anexo. O duplo-cego será assegurado pela randomização em bloco de cada braço de tratamento, realizada fora do departamento de emergência. Nos Escritórios de Pesquisa do Departamento de Emergência, os dois braços de tratamento serão alocados em recipientes individuais idênticos, com apenas uma etiqueta codificada aplicada a cada um. Usando randomização em bloco, 30 tratamentos serão distribuídos para cada braço em segredo por um assistente de pesquisa clínica ou investigador. Cada tratamento será codificado individualmente e registrado em sigilo e mantido longe dos investigadores. A randomização organizará o total de 60 tratamentos em ordem longitudinal para que os tratamentos aleatórios sequenciais sejam selecionados à medida que cada paciente é recrutado.

Triagem Os pacientes serão abordados em particular e o nome, cargo e função do investigador serão explicados depois de pedir permissão para falar com o paciente. O paciente será informado de que os investigadores estão realizando uma pesquisa clínica para o tratamento de dores agudas nas costas e ciática. A aromaterapia será explicada como o tratamento de interesse e uma modalidade que foi testada e comprovadamente eficaz em outros tipos de dor. O uso dos produtos Almond e Rose será brevemente discutido com os pacientes. O paciente será questionado sobre quaisquer alergias e, em seguida, especificamente sobre alergias a amêndoas, rosas, perfume e ibuprofeno. Os pacientes serão informados de que falar com o investigador é totalmente opcional, assim como participar do estudo, pois pode não haver benefício direto para eles, apesar da divulgação de suas informações particulares ao investigador. Um formulário de inclusão e exclusão será revisado com o paciente e seu prontuário, anotando seu número sequencial de paciente neste estudo como a única identificação de paciente sem identificação. Nenhum PMI será cobrado; nenhum número de registro médico (MRN), endereço, número de telefone, e-mails, nome, SSN, DOB, queixa principal, histórico médico anterior (PMH), histórico cirúrgico anterior (PSH) ou medicamentos serão registrados. Os riscos e benefícios serão explicados ao paciente, incluindo risco de alergia, risco de não haver alteração na dor, benefício da melhora da dor e benefício da contribuição para a pesquisa médica. O formulário de consentimento será revisado na íntegra e todas as perguntas serão respondidas. Os pacientes interessados ​​em participar e aptos a consentir, o farão.

Os procedimentos Rosa damascena 40% e Almond Oil 40% mantidos fora do ED serão preparados a cada dia e dispersos em recipientes idênticos com números de identificação aleatórios. Os números codificados e sua respectiva modalidade serão registrados por um investigador não envolvido na entrega e mantidos em segurança. Os pacientes serão designados para grupos de tratamento aleatório por randomização de bloco e seu tratamento codificado registrado na folha de dados do paciente. Os pacientes receberão 4 gotas de qualquer modalidade (40%) em uma bola de algodão mantida entre 20 e 30 cm do rosto por 30 minutos.

Com relação ao estudo cego, os tratamentos serão atribuídos aleatoriamente e os pacientes não serão informados sobre qual tratamento estão recebendo. Os pacientes saberão que o estudo envolve aromas de rosa e amêndoa e provavelmente serão capazes de identificar o perfume usado em seu tratamento. No entanto, ao final dos procedimentos do estudo, um observador independente avaliará a dor do paciente após a remoção da aromaterapia da sala e não saberá quais pacientes receberam qual tratamento.

E. As diferenças estatísticas VAS imediatamente após o tratamento e 30 minutos seguintes serão agregadas a partir de seus respectivos VAS de 100 mm para dor e a alteração calculada para cada paciente. Os testes t pareados unilaterais serão então conduzidos nas médias após o desvio padrão ser calculado e comparado entre os grupos de tratamento e controle. Um teste qui-quadrado será então aplicado entre os dois grupos para análise de diferenças significativas na satisfação do paciente e relatos subjetivos de dor pré e pós-tratamento. O uso de medicamentos de resgate por tipo e dosagem será medido como uma porcentagem de cada grupo e comparado via t-Test entre os dois grupos.