Aromathérapie Randomisation de la gestion de la douleur chez les adultes (AROMA)

A. OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Cette étude vise à rechercher l'utilisation de l'aromathérapie pour le contrôle de la douleur dans le service des urgences, en particulier, les maux de dos aigus. L'aromathérapie, en particulier l'huile essentielle de rose (Rosa damascena) a été étudiée dans la littérature récente et s'est avérée efficace par rapport aux placebos pour le contrôle de la douleur aiguë avec des effets durables lors des changements de pansements pour brûlures et de la gestion de la douleur postopératoire. Ces études ont été de petite taille et spécifiques à des conditions cliniques discrètes. Leurs preuves soutiennent l'utilisation de l'aromathérapie pour le contrôle de la douleur aiguë avec un bénéfice supplémentaire pour la satisfaction des patients, mais elles ne sont pas encore validées en externe pour les conditions plus courantes auxquelles sont confrontés les médecins urgentistes. Les chercheurs ont choisi d'étudier les dorsalgies aiguës isolées et la sciatique se présentant aux urgences et l'utilisation de l'huile essentielle de Rosa damascena par rapport à un contrôle d'huile d'amande pour le traitement des dorsalgies isolées et de la sciatique. Les auteurs étudieront l'utilisation de l'aromathérapie dans la gestion de la douleur en mesurant et en comparant les niveaux de douleur avant et après le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la douleur. Une réduction significative de la douleur de 13 mm sur l'EVA a déjà été démontrée comme la différence minimale cliniquement importante pour le traitement de la douleur. Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation d'un changement significatif du score VAS supérieur à 13 mm entre les deux groupes immédiatement après un traitement d'aromathérapie en aveugle de 30 minutes et à nouveau 30 minutes plus tard. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la satisfaction du patient, le besoin de recourir à un médicament de secours (son type et sa dose) et les modifications subjectives de la douleur.

B. Contexte et signification L'aromathérapie a été supposée être une stratégie de gestion efficace pour le contrôle de la douleur aiguë. Son utilisation a été récemment démontrée en Iran, en utilisant l'huile essentielle de Rosa damascena (Rose de Damas). On pense que Rosa damascena possède un effet anti-anxiolytique, sédatif, anticonvulsif et analgésique sur le système nerveux central (SNC) lorsqu'elle est administrée par le système olfactif (Mohebitabar et al. 2016). On pense que cette théorie est en partie due à la théorie de la porte latérale du contrôle de la douleur et à la capacité d'un stimulant à inhiber la transmission des stimuli à travers les fibres de la douleur. Cependant, alors que tout stimulant olfactif pourrait faire exactement cela, il a été démontré que seule Rosa damascena produit une réduction significative de la douleur sur le SAV ainsi que la satisfaction du patient par rapport à des placebos parfumés comme l'huile d'amande. Il a été démontré que Rosa damascena améliore le contrôle de la douleur lors des changements de pansement des brûlures au deuxième et au troisième degré (Bikmoradi et al 2016). Il s'est également avéré efficace et égal au traitement par AINS de la douleur postopératoire immédiate chez les enfants (Marofi et al. 2015). Il peut s'agir d'une modalité abordable et facile à utiliser pour le contrôle de la douleur au service des urgences. Ses études antérieures sont de petite taille et ont peu de validité externe qui pourrait être appliquée à une population des services d'urgence américains. Les auteurs visent à évaluer si l'aromathérapie utilisant Rosa Damascena est reproductible dans le service des urgences pour le contrôle des maux de dos isolés et aigus, deux affections douloureuses courantes observées avec peu de preuves d'un contrôle approprié de la douleur. La validité de l'aromathérapie Rosa damascena dans les douleurs dorsales aiguës et la sciatique peut ouvrir de nouvelles portes de contrôle de la douleur à étudier dans le service des urgences et caractérisera davantage l'utilisation de l'aromathérapie dans la médecine moderne.

C. Études préliminaires Les études externes connues de Rosa damascena ont été citées ci-dessus et seront présentées dans la section des références. Les auteurs n'ont pas encore étudié l'aromathérapie au service des urgences et termineront cette étude fraîche, basée sur la méthodologie utilisée dans les études d'aromathérapie externe et de traitement des maux de dos. La différence minimale cliniquement importante (MCID) de 13 mm sur l'EVA a été étudiée à plusieurs reprises et validée comme le changement minimal d'EVA nécessaire pour qu'un patient exprime des améliorations subjectives significatives de la douleur (Gallagher, Leibman et Bijur 2001) (Jensen et Chen 2003 ). Un traitement efficace de la douleur a été démontré en utilisant 3 à 5 gouttes d'huile de Rosa damascena à 40 % sur une boule de coton ou un tampon de gaze à 20-30 cm du visage du patient pendant 30 minutes (Bikmoradi et al. 2016). De plus, les utilisations de médicaments de secours et la satisfaction des patients ont été couramment utilisées comme mesures secondaires dans les études d'aromathérapie et de traitement des maux de dos. Les données démographiques des patients comprennent l'âge, le sexe, les comorbidités, les traitements antérieurs, l'IMC, l'éducation, l'état matrimonial et les identificateurs de douleur ont été utilisés à plusieurs reprises pour évaluer la répartition démographique des patients dans de nombreuses études de référence sur la gestion de la douleur aiguë en médecine d'urgence (Chang et al 2015.)(Friedman et coll. 2015).

D. Conception et méthodes de recherche

Justification et aperçu Les dorsalgies aiguës isolées (durée de moins de 2 semaines) et la sciatique sont des plaintes courantes au service des urgences nécessitant une prise en charge de la douleur aiguë avec un suivi souvent chronique. Leur abondance aux urgences ainsi que des recommandations thérapeutiques mal définies en font un excellent candidat pour étudier l'utilisation de l'aromathérapie aux urgences. Les auteurs reproduiront les essais sur Rosa damascena référencés ci-dessus dans des protocoles similaires, les patients seront recrutés s'ils répondent aux critères d'inclusion ci-joints et ne répondent pas aux critères d'exclusion. Les patients seront traités avec de l'extrait d'huile d'amande ou de l'extrait de Rosa damascena, et l'investigateur et le patient seront aveuglés au bras de contrôle. Une échelle de douleur VAS sera enregistrée avant le traitement, après 30 minutes de traitement et après une 2ème 30 minutes suivantes. Les patients seront en outre interrogés sur leur satisfaction et les changements subjectifs de la douleur, ils ne seront pas informés de leurs précédents placements de ligne VAS pour une évaluation appropriée des changements objectifs du niveau de douleur. Les données démographiques censées contribuer à la sensation de douleur, à l'expression de la douleur et à la réponse au traitement de la douleur seront également collectées sans emmêler les informations de santé privées (PHI). Enfin, l'utilisation de médicaments de secours tels que les AINS ou les narcotiques à la discrétion du médecin traitant sera enregistrée comme un indicateur d'échec et de complication du traitement. La douleur sera qualifiée selon son type, sa localisation, sa durée, les épisodes immédiats avant la présentation et les épisodes antérieurs à distance dans l'historique de santé du patient. La douleur sera également quantifiée par des tentatives de traitement à domicile avant la présentation.

Site de recherche L'intégralité de cet essai clinique prospectif sera menée au service des urgences de l'hôpital Stony Brook, un service d'urgence avec plus de 110 000 visites annuelles.

Échantillon d'étude Les patients seront recrutés dans cette étude par un chercheur du service des urgences de Stony Brook. Une taille d'échantillon a été calculée pour être de 30 patients pour chaque bras de traitement sur la base d'une puissance de 0,80, d'une valeur de p souhaitée inférieure à 0,05 et d'intervalles de confiance à 95 % avec la possibilité anticipée de perte de patient ou le désir de se retirer pendant le traitement. Les patients seront approchés pour le recrutement après qu'un médecin traitant ou résident les aura vus et n'anticipe pas un besoin immédiat d'analgésiques narcotiques, d'imagerie immédiate ou de menaces immédiates pour la vie ou l'intégrité physique. Les patients seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion ci-joints. Le double aveugle sera assuré par une randomisation en bloc de chaque bras de traitement, réalisée en dehors du service des urgences. Dans les bureaux de recherche des services d'urgence, les deux bras de traitement seront répartis dans des récipients individuels identiques avec seulement une étiquette codifiée appliquée à chacun. En utilisant la randomisation en bloc, 30 traitements seront distribués à chaque bras en secret par un assistant de recherche clinique ou un investigateur. Chaque traitement sera codifié individuellement et enregistré en secret et tenu à l'écart des enquêteurs. La randomisation organisera ensuite les 60 traitements au total dans l'ordre longitudinal pour que des traitements aléatoires séquentiels soient sélectionnés au fur et à mesure que chaque patient est recruté.

Dépistage Les patients seront contactés en privé et le nom, le titre et le rôle de l'investigateur seront expliqués après avoir demandé la permission de parler avec le patient. Le patient sera informé que les chercheurs mènent un essai de recherche clinique pour le traitement des douleurs dorsales aiguës et de la sciatique. L'aromathérapie sera expliquée comme le traitement d'intérêt et une modalité qui a été testée et prouvée efficace dans d'autres types de douleur. L'utilisation des produits Amande et des produits Rose sera brièvement discutée avec les patients. Le patient sera interrogé sur toute allergie, puis spécifiquement sur les allergies aux amandes, aux roses, au parfum et à l'ibuprofène. Les patients seront informés que parler avec l'investigateur est entièrement facultatif, tout comme la participation à l'étude, car il peut n'y avoir aucun avantage direct pour eux malgré la divulgation de leurs informations privées à l'investigateur. Un formulaire d'inclusion et d'exclusion sera examiné avec le patient et son dossier, en notant son numéro de patient séquentiel dans cette étude comme le seul ID de patient anonymisé. Aucun PMI ne sera collecté ; aucun numéro de dossier médical (MRN), adresse, numéro de téléphone, e-mail, nom, SSN, date de naissance, plainte principale, antécédents médicaux (PMH), antécédents chirurgicaux (PSH) ou médicaments ne seront enregistrés. Les risques et les avantages seront expliqués au patient, y compris le risque d'allergie, le risque d'absence de changement dans la douleur, le bénéfice de l'amélioration de la douleur et le bénéfice de la contribution à la recherche médicale. Le formulaire de consentement sera examiné dans son intégralité et toutes les questions seront répondues. Les patients intéressés à participer et capables de donner leur consentement le feront.

Les procédures Rosa damascena 40 % et Huile d'amande 40 % conservées à l'extérieur de l'urgence seront préparées chaque jour et dispersées dans des récipients identiques avec des numéros d'identification aléatoires. Les numéros codés et leur modalité respective seront enregistrés par un enquêteur non impliqué dans la livraison et conservés en lieu sûr. Les patients seront répartis dans des bras de traitement aléatoires par randomisation en bloc et leur traitement codé sera enregistré sur la fiche de données du patient. Les patients recevront 4 gouttes de l'une ou l'autre modalité (40 %) sur une boule de coton maintenue entre 20 et 30 cm de leur visage pendant 30 minutes.

En ce qui concerne la mise en aveugle de l'étude, les traitements seront attribués au hasard et les patients ne seront pas informés du traitement qu'ils reçoivent. Les patients sauront que l'étude implique des parfums de rose et d'amande et seront probablement en mesure d'identifier le parfum utilisé dans leur traitement. Cependant, à la fin des procédures d'étude, un observateur indépendant évaluera la douleur du patient après le retrait de l'aromathérapie de la chambre et ne saura pas quels patients ont reçu quel traitement.

E. Statistiques Les différences d'EVA immédiatement après le traitement et 30 minutes après seront agrégées à partir de leur EVA respectif de 100 mm pour la douleur et le changement calculé pour chaque patient. Des tests t appariés unilatéraux seront ensuite effectués sur les moyennes après le calcul de l'écart type et la comparaison entre les groupes de traitement et de contrôle. Un test du chi carré sera ensuite appliqué entre les deux groupes pour analyser les différences significatives dans la satisfaction des patients et les rapports subjectifs de la douleur avant et après le traitement. L'utilisation de médicaments de secours par type et dosage sera mesurée en pourcentage de chaque groupe et comparée via un test t entre les deux groupes.