Aromaterapia Aleatorización del manejo del dolor en adultos (AROMA)

A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Este estudio tiene como objetivo investigar el uso de la aromaterapia para el control del dolor en el servicio de urgencias, específicamente, el dolor de espalda agudo. La aromaterapia, en particular el aceite esencial de rosa (Rosa damascena), se ha estudiado en la literatura reciente y se ha demostrado que es eficaz frente a los placebos para el control del dolor agudo con efectos duraderos durante los cambios de apósitos para quemaduras y el control del dolor posoperatorio. Estos estudios han sido pequeños y específicos para condiciones clínicas discretas. Su evidencia respalda el uso de la aromaterapia para el control del dolor agudo con un beneficio adicional para la satisfacción del paciente, pero aún no se ha validado externamente para condiciones más comunes que enfrentan los médicos de medicina de emergencia. Los investigadores optaron por estudiar el dolor de espalda y la ciática aislados agudos que acudieron al servicio de urgencias y el uso del aceite esencial de rosa damascena frente a un control de aceite de almendras para el tratamiento del dolor de espalda y la ciática aislados. Los autores investigarán el uso de la aromaterapia en el tratamiento del dolor midiendo y comparando los niveles de dolor antes y después del tratamiento mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para el dolor. Una reducción significativa del dolor de 13 mm en la EVA se ha demostrado previamente como la diferencia mínima clínicamente importante para el tratamiento del dolor. El criterio principal de valoración será la evaluación de un cambio significativo en la puntuación VAS superior a 13 mm entre ambos grupos inmediatamente después de un tratamiento de aromaterapia ciego de 30 minutos y nuevamente 30 minutos después. Los criterios de valoración secundarios incluyen la satisfacción del paciente, la necesidad de medicación de rescate (su tipo y dosis) y los cambios subjetivos en el dolor.

B. Antecedentes y significado Se ha planteado la hipótesis de que la aromaterapia es una estrategia de manejo eficaz para el control del dolor agudo. Recientemente se ha demostrado su uso en Irán, utilizando aceite esencial de Rosa damascena (Damask Rose). Se cree que Rosa damascena posee un efecto antiansiolítico, sedante, anticonvulsivo y analgésico en el sistema nervioso central (SNC) cuando se administra a través del sistema olfativo (Mohebitabar et al. 2016). Se cree que esta teoría se debe en parte a la teoría de la puerta lateral del control del dolor y la capacidad de un estimulante para inhibir la transmisión de estímulos a través de las fibras del dolor. Sin embargo, si bien se puede suponer que cualquier estimulante olfativo hace precisamente eso, solo se ha demostrado que Rosa damascena produce una reducción significativa del dolor en la EVA, así como también la satisfacción del paciente en comparación con placebos perfumados como el aceite de almendras. Se ha demostrado que la rosa damascena mejora el control del dolor durante los cambios de apósito en quemaduras de segundo y tercer grado (Bikmoradi et al 2016). También ha demostrado ser eficaz e igual al tratamiento con AINE del dolor posoperatorio inmediato en niños (Marofi et al. 2015). Puede ser una modalidad asequible y fácil de usar para el control del dolor en el departamento de emergencias. Sus estudios previos tienen un tamaño de muestra pequeño y tienen poca validez externa que podría aplicarse a una población del Departamento de Emergencia estadounidense. Los autores tienen como objetivo evaluar si la aromaterapia con Rosa Damascena es reproducible en el departamento de emergencias para el control del dolor de espalda agudo y aislado, dos condiciones dolorosas comunes que se observan con poca evidencia para el control adecuado del dolor. La validez de la aromaterapia de Rosa damascena en el dolor de espalda agudo y la ciática puede abrir nuevas puertas para el control del dolor que se investigarán en el departamento de emergencias y caracterizará aún más el uso de la aromaterapia en la medicina moderna.

C. Estudios Preliminares Los estudios externos conocidos de Rosa damascena han sido citados anteriormente y serán presentados en la sección de referencias. Los autores aún no han estudiado la aromaterapia en el departamento de emergencias y completarán este estudio de nuevo, basado en la metodología utilizada en los estudios de aromaterapia externa y tratamiento del dolor de espalda. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 13 mm en la EVA se ha estudiado repetidamente y se ha validado como el cambio mínimo en la EVA necesario para que un paciente exprese mejoras subjetivas significativas en el dolor (Gallagher, Leibman y Bijur 2001) (Jensen y Chen 2003). ). Se ha demostrado el éxito del tratamiento del dolor mediante el uso de 3-5 gotas de aceite de rosa damascena al 40 % en una bola de algodón o una gasa a 20-30 cm de la cara del paciente durante 30 minutos (Bikmoradi et al. 2016). Además, los usos de medicamentos de rescate y la satisfacción del paciente se han utilizado comúnmente como medidas secundarias tanto en la aromaterapia como en los estudios de referencia del tratamiento del dolor de espalda. Los datos demográficos de los pacientes incluyen la edad, el sexo, las comorbilidades, el tratamiento previo, el IMC, la educación, el estado civil y los identificadores del dolor se han utilizado repetidamente para evaluar la distribución demográfica de los pacientes en muchos estudios de referencia sobre el manejo del dolor agudo de Medicina de Emergencia (Chang et al 2015). (Friedman et al. 2015).

D. Diseño y métodos de investigación

Justificación y descripción general El dolor de espalda agudo aislado (menos de 2 semanas de duración) y la ciática son quejas comunes en el departamento de emergencias que requieren manejo del dolor agudo con un seguimiento a menudo crónico. Su abundancia en el servicio de urgencias, así como las recomendaciones de tratamiento mal definidas, los convierten en un excelente candidato para estudiar el uso de la aromaterapia en el departamento de emergencias. Los autores replicarán los ensayos de Rosa damascena mencionados anteriormente en protocolos similares, los pacientes serán reclutados si cumplen los criterios de inclusión adjuntos y no cumplen los criterios de exclusión. Los pacientes serán tratados con extracto de aceite de almendras o extracto de rosa damascena, y tanto el investigador como el paciente estarán cegados al grupo de control. Se registrará una escala de dolor VAS antes del tratamiento, después de 30 minutos de tratamiento y después de los 2.º 30 minutos siguientes. Además, se les preguntará a los pacientes sobre su satisfacción y los cambios subjetivos en el dolor, se les ignorará la ubicación anterior de la línea VAS para una evaluación adecuada de los cambios objetivos en el nivel del dolor. Además, se recopilarán datos demográficos que se cree que contribuyen a la sensación de dolor, la expresión del dolor y la respuesta al tratamiento del dolor sin enredar la información de salud privada (PHI). Finalmente, el uso de medicación de rescate como AINE o Narcóticos a criterio del médico tratante se registrará como un indicador de falla y complicación del tratamiento. El dolor se calificará en su tipo, ubicación, duración, episodios inmediatos antes de la presentación y episodios remotos previos en el historial de salud de por vida del paciente. El dolor también se cuantificará mediante tratamientos en el hogar antes de la presentación.

Sitio de investigación La totalidad de este ensayo clínico prospectivo se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del Hospital Stony Brook, un servicio de urgencias con más de 110 000 visitas anuales.

Muestra del estudio Los pacientes serán reclutados para este estudio por un investigador del Departamento de Emergencias de Stony Brook. Se calculó un tamaño de muestra de 30 pacientes para cada brazo de tratamiento basado en una potencia de 0,80, valor de p deseado por debajo de 0,05 e intervalos de confianza del 95 % con la posibilidad anticipada de pérdida del paciente o deseo de retirarse durante el tratamiento. Se abordará a los pacientes para el reclutamiento después de que un médico tratante o residente los haya visto y no anticipe la necesidad inmediata de analgésicos narcóticos, imágenes inmediatas o amenazas inmediatas a la vida o las extremidades. Los pacientes serán incluidos por los criterios de inclusión y exclusión adjuntos. El doble ciego se asegurará mediante la aleatorización en bloques de cada brazo de tratamiento, realizada fuera del departamento de emergencias. En las Oficinas de Investigación del Departamento de Emergencias, los dos brazos de tratamiento se asignarán a recipientes individuales idénticos con solo una etiqueta codificada aplicada a cada uno. Utilizando la aleatorización de bloques, un asistente o investigador de investigación clínica distribuirá 30 tratamientos a cada brazo en secreto. Cada tratamiento será codificado individualmente y registrado en secreto y guardado de los investigadores. Luego, la aleatorización organizará el total de 60 tratamientos en orden longitudinal para que los tratamientos aleatorios secuenciales se seleccionen a medida que se recluta a cada paciente.

Se abordará a los pacientes en privado y se les explicará el nombre, el cargo y la función del investigador después de pedir permiso para hablar con el paciente. Se le informará al paciente que los investigadores están realizando un ensayo de investigación clínica para el tratamiento del dolor de espalda agudo y la ciática. Se explicará la aromaterapia como el tratamiento de interés y una modalidad que ha sido probada y comprobada como efectiva en otros tipos de dolor. El uso de los productos Almond y Rose se discutirá brevemente con los pacientes. Se le preguntará al paciente sobre cualquier alergia y luego se le preguntará específicamente sobre las alergias a las almendras, las rosas, el perfume y el ibuprofeno. Se informará a los pacientes que hablar con el investigador es totalmente opcional, al igual que participar en el estudio, ya que es posible que no obtengan ningún beneficio directo a pesar de la divulgación de su información privada al investigador. Se revisará un formulario de Inclusión y Exclusión con el paciente y su expediente, anotando su número secuencial de paciente en este estudio como la única identificación de paciente anonimizada. No se cobrará PMI; no se registrarán números de registro médico (MRN), dirección, número de teléfono, correos electrónicos, nombre, SSN, DOB, queja principal, historial médico anterior (PMH), historial quirúrgico anterior (PSH) o medicamentos. Los riesgos y beneficios se explicarán al paciente, incluido el riesgo de alergia, el riesgo de que no haya cambios en el dolor, el beneficio de la mejora del dolor y el beneficio de la contribución a la investigación médica. El formulario de consentimiento se revisará en su totalidad y se responderá cualquier pregunta. Aquellos pacientes interesados ​​en participar y que puedan otorgar su consentimiento lo harán.

Los procedimientos Rosa damascena 40% y Almond Oil 40% mantenidos fuera del ED se prepararán cada día y se dispersarán en recipientes idénticos con números de identificación aleatorios. Los números codificados y su respectiva modalidad serán registrados por un investigador no involucrado en la entrega y guardados en un lugar seguro. Los pacientes serán asignados a brazos de tratamiento aleatorios mediante aleatorización por bloques y su tratamiento codificado se registrará en la hoja de datos del paciente. Los pacientes recibirán 4 gotas de cualquiera de las dos modalidades (40 %) en una bola de algodón a una distancia de entre 20 y 30 cm de la cara durante 30 minutos.

Con respecto al cegamiento del estudio, los tratamientos se asignarán aleatoriamente y no se informará a los pacientes qué tratamiento reciben. Los pacientes sabrán que el estudio involucra esencias de rosa y almendra y probablemente podrán identificar la esencia utilizada en su tratamiento. Sin embargo, al final de los procedimientos del estudio, un observador independiente evaluará el dolor del paciente después de que se haya retirado la aromaterapia de la habitación y no sabrá qué pacientes recibieron qué tratamiento.

E. Las diferencias de EVA de las estadísticas inmediatamente después del tratamiento y 30 minutos después se agregarán a partir de sus respectivos EVA de 100 mm para el dolor y el cambio calculado para cada paciente. A continuación, se realizarán pruebas t pareadas de una cola sobre las medias después de calcular y comparar la desviación estándar entre los grupos de tratamiento y control. A continuación, se aplicará una prueba de chi-cuadrado entre ambos grupos para el análisis de las diferencias significativas en la satisfacción del paciente y los informes subjetivos de dolor antes y después del tratamiento. El uso de medicamentos de rescate por tipo y dosis se medirá como un porcentaje de cada grupo y se comparará mediante la prueba t entre ambos grupos.