成人疼痛管理的芳香疗法随机化 (AROMA)

A. 具体目标 本研究旨在研究芳香疗法在急诊科疼痛控制中的应用，特别是急性背痛。 芳香疗法，特别是玫瑰精油 (Rosa damascena) 在最近的文献中得到了研究，并证明在控制急性疼痛方面比安慰剂更有效，并且在烧伤敷料更换和术后疼痛管理方面具有持久效果。 这些研究规模较小，且针对离散的临床情况。 他们的证据支持使用芳香疗法来控制急性疼痛并带来额外的患者满意度益处，但他们尚未针对急诊医师面临的更常见情况进行外部验证。 研究人员选择研究急诊科出现的急性孤立性背痛和坐骨神经痛，以及使用大马士革蔷薇精油与杏仁油对照来治疗孤立性背痛和坐骨神经痛。 作者将通过使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量和比较治疗前后的疼痛水平来研究芳香疗法在疼痛管理中的应用。 VAS 上疼痛显着减少 13 毫米之前已被证明是治疗疼痛的最小临床重要差异。 主要终点将是在 30 分钟盲法芳香疗法治疗后立即评估两组之间 VAS 评分大于 13 毫米的显着变化，并在 30 分钟后再次进行评估。 次要终点包括患者满意度、需要抢救药物（其类型和剂量）以及疼痛的主观变化。

B. 背景和意义 芳香疗法被假设为一种有效的急性疼痛控制管理策略。 最近在伊朗使用大马士革玫瑰（大马士革玫瑰）精油证明了它的用途。 大马士革蔷薇被认为在通过嗅觉系统递送时对中枢神经系统 (CNS) 具有抗焦虑、镇静、抗惊厥和镇痛作用（Mohebitabar 等人，2016 年）。 该理论被认为部分归因于疼痛控制的侧门理论和兴奋剂抑制通过疼痛纤维传递刺激的能力。 然而，虽然任何嗅觉兴奋剂都可能被假设可以做到这一点，但与杏仁油等香味安慰剂相比，只有大马士革蔷薇被证明可以显着减轻 VAS 疼痛并提高患者满意度。 大马士革蔷薇已被证明可以改善二度和三度烧伤换药期间的疼痛控制（Bikmoradi 等人，2016 年）。 它也被证明对儿童术后即刻疼痛有效且等同于 NSAID 治疗（Marofi 等人，2015 年）。 它可能是一种经济实惠且易于使用的急诊科疼痛控制方式。 它之前的研究样本量很小，并且几乎没有可应用于美国急诊科人群的外部有效性。 作者旨在评估使用大马士革蔷薇的芳香疗法是否可在急诊科重现，以控制孤立性和急性背痛，这两种常见的疼痛情况在适当控制疼痛方面证据不足。 Rosa damascena 芳香疗法在急性背痛和坐骨神经痛中的有效性可能会为急诊科研究的疼痛控制打开新的大门，并将进一步表征芳香疗法在现代医学中的应用。

C. 初步研究 大马士革蔷薇的已知外部研究已在上文中引用，并将在参考文献部分介绍。 作者尚未在急诊科研究芳香疗法，并将根据外部芳香疗法和背痛治疗研究中使用的方法，完成这项研究。 VAS 上 13 毫米的最小临床重要差异 (MCID) 已被反复研究并验证为患者表达疼痛的显着主观改善所需的最小 VAS 变化（Gallagher、Leibman 和 Bijur 2001）（Jensen 和 Chen 2003 ). 通过在距患者面部 20-30 厘米的棉球或纱布垫上滴 3-5 滴 40% 大马士革蔷薇油 30 分钟，可以成功治疗疼痛（Bikmoradi 等人，2016 年）。 此外，在芳香疗法和具有里程碑意义的背痛治疗研究中，急救药物的使用和患者满意度通常被用作次要指标。 患者人口统计数据包括年龄、性别、合并症、既往治疗、BMI、教育、婚姻状况和疼痛标识符已在许多基准急诊医学急性疼痛管理研究中反复用于评估患者人口统计分布（Chang 等人，2015 年）（Friedman 等。 2015）。

D. 研究设计和方法

基本原理和概述 孤立的急性背痛（持续时间少于 2 周）和坐骨神经痛是急诊科的常见主诉，需要进行急性疼痛管理并经常进行长期随访。 他们在 ED 中的丰富性以及定义不明确的治疗建议使他们成为研究在急诊科使用芳香疗法的优秀候选人。 作者将在类似方案中复制上述大马士革蔷薇试验，如果患者符合所附的纳入标准且不符合排除标准，则将招募患者。 患者将接受杏仁油提取物或大马士革蔷薇提取物的治疗，研究者和患者都将对对照组视而不见。 将在治疗前、治疗 30 分钟后以及随后的第 2 个 30 分钟后记录 VAS 疼痛等级。 患者还将被问及他们的满意度和疼痛的主观变化，他们将不知道他们之前的 VAS 线放置以正确评估客观疼痛水平变化。 人口统计学被认为有助于疼痛的感觉、疼痛的表达和对疼痛治疗的反应，将在不纠缠私人健康信息 (PHI) 的情况下额外收集。 最后，根据治疗医师的判断使用急救药物（例如 NSAID 或麻醉剂）将被记录为治疗失败和并发症的指标。 疼痛将根据其类型、位置、持续时间、出现前的即时发作以及患者一生健康史中的先前远期发作进行限定。 疼痛也将通过在就诊前尝试在家进行治疗来量化。

研究地点 整个前瞻性临床试验将在 Stony Brook 医院急诊部进行，该急诊部每年有超过 110,000 人次就诊。

研究样本患者将由 Stony Brook 急诊科的一名调查员招募到这项研究中。 基于 0.80 的功效、低于 0.05 的所需 p 值和 95% 置信区间以及患者在治疗期间流失或希望退出的预期可能性，计算出每个治疗组的样本量为 30 名患者。 在主治医生或住院医生看过患者并且预计不会立即需要麻醉止痛药、立即成像或对生命或肢体造成直接威胁后，将接触患者进行招募。 患者将按照所附的纳入和排除标准纳入。 双盲将通过在急诊科以外进行的每个治疗组的块随机化来确保。 在急诊科研究办公室，两个治疗组将被分配到相同的、单独的容器中，每个容器只贴一个编码标签。 使用块随机化，临床研究助理或研究人员将秘密地将 30 种治疗分配给每只手臂。 每种治疗方法都将被单独编纂并保密记录，并对调查人员保密。 然后随机化将按纵向顺序安排总共 60 种治疗，以便在招募每位患者时选择顺序随机治疗。

筛选 将私下接触患者，并在征得与患者交谈的许可后解释研究者的姓名、职务和角色。 患者将被告知研究人员正在进行一项治疗急性背痛和坐骨神经痛的临床研究试验。 芳香疗法将被解释为感兴趣的治疗方法，并且已经过测试并证明对其他类型的疼痛有效。 将与患者简要讨论杏仁产品和玫瑰产品的使用。 将询问患者是否过敏，然后特别询问是否对杏仁、玫瑰、香水和布洛芬过敏。 患者将被告知，与研究者交谈完全是可选的，参与研究也是如此，因为尽管向研究者披露了他们的私人信息，但他们可能不会直接受益。 将与患者及其图表一起审查纳入和排除表，注意他们在本研究中的连续患者编号作为唯一未识别的患者 ID。 不会收集 PMI；不会记录医疗记录编号 (MRN)、地址、电话号码、电子邮件、姓名、SSN、出生日期、主诉、既往病史 (PMH)、既往手术史 (PSH) 或药物。 将向患者解释风险和益处，包括过敏风险、疼痛无变化的风险、疼痛改善的益处以及对医学研究做出贡献的益处。 将全面审查同意书并回答任何问题。 那些有兴趣参与并能够同意的患者将会这样做。

每天准备 40% 大马士革蔷薇和 40% 杏仁油保存在 ED 之外，并分散到具有随机标识号的相同容器中。 编码号码及其各自的方式将由不参与交付的调查员记录并妥善保管。 患者将通过块随机化分配到随机治疗组，并将他们的编码治疗记录在患者数据表上。 将在距离面部 20 至 30 厘米的棉球上为患者滴 4 滴任一种方式 (40%) 30 分钟。

关于研究盲法，治疗将被随机分配，患者不会被告知他们正在接受哪种治疗。 患者将意识到该研究涉及玫瑰和杏仁气味，并且可能能够识别他们治疗中使用的气味。 然而，在研究程序结束时，一位独立的观察员将在芳香疗法离开房间后评估患者的疼痛，并且不会知道哪些患者接受了哪种治疗。

E. 治疗后即刻和治疗后 30 分钟后的统计 VAS 差异将从其各自的 100 mm VAS 疼痛和为每位患者计算的变化中汇总。 在计算标准偏差并在治疗组和对照组之间进行比较后，将对平均值进行单尾配对 t 检验。 然后将在两组之间应用卡方检验，以分析患者满意度和治疗前后疼痛的主观报告的显着差异。 按类型和剂量使用的急救药物将按每组的百分比进行测量，并通过两组之间的 t 检验进行比较。