Aromaterapi randomisering av smertebehandling hos voksne (AROMA)

A. SPESIFIKKE MÅL Denne studien tar sikte på å forske på bruken av aromaterapi for smertekontroll i akuttmottaket, spesielt akutte ryggsmerter. Aromaterapi, spesielt Rose Essential Oil (Rosa damascena), har blitt studert i nyere litteratur og har vist seg å være effektiv kontra placebo for kontroll av akutte smerter med varige effekter under bytte av brannsårforbinding og postoperativ smertebehandling. Disse studiene har vært små og spesifikke for diskrete kliniske tilstander. Beviset deres støtter bruken av aromaterapi for akutt smertekontroll med ytterligere fordeler for pasienttilfredshet, men de er ennå ikke eksternt validert for mer vanlige tilstander som akuttmedisinske leger står overfor. Etterforskerne valgte å studere akutte isolerte ryggsmerter og isjias presentert for akuttmottaket og bruken av Rosa damascena eterisk olje versus en kontroll av mandelolje for behandling av isolerte ryggsmerter og isjias. Forfatterne vil undersøke bruken av aromaterapi i smertebehandling ved å måle og sammenligne smertenivåer før og etter behandling ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) for smerte. En signifikant reduksjon i smerte med 13 mm på VAS er tidligere vist som den minimale klinisk viktige forskjellen for behandling av smerte. Det primære endepunktet vil være evalueringen av signifikant endring i VAS-score større enn 13 mm mellom begge grupper umiddelbart etter en 30 minutters blindet aromaterapibehandling og igjen 30 minutter senere. De sekundære endepunktene inkluderer pasienttilfredshet, behov for å redde medisiner (type og dose), og subjektive endringer i smerte.

B. Bakgrunn og betydning Aromaterapi har blitt antatt å være en effektiv behandlingsstrategi for akutt smertekontroll. Bruken har nylig blitt demonstrert i Iran ved å bruke Rosa damascena (Damask Rose) eterisk olje. Rosa damascena antas å ha anti-anxiolytisk, beroligende, antikonvulsiv og smertestillende effekt på sentralnervesystemet (CNS) når det leveres gjennom luktesystemet (Mohebitabar et al. 2016). Denne teorien antas å være delvis på grunn av lateral gate-teorien om smertekontroll og et stimulerende middels evne til å hemme overføring av stimuli gjennom smertefibre. Imidlertid, mens ethvert luktstimulerende middel kan antas å gjøre nettopp det, har bare Rosa damascena vist seg å gi betydelig reduksjon i smerte på VAS samt pasienttilfredshet sammenlignet med duftende placeboer som mandelolje. Rosa damascena har vist seg å forbedre smertekontroll under bandasjeskift av andre- og tredjegradsforbrenninger (Bikmoradi et al 2016). Det har også vist seg effektivt og lik NSAID-behandling av umiddelbar postoperativ smerte hos barn (Marofi et al. 2015). Det kan være en rimelig og brukervennlig modalitet for smertekontroll i akuttmottaket. De tidligere studiene er små i utvalgsstørrelse og har liten ekstern validitet som kan brukes på en populasjon av amerikansk akuttavdeling. Forfatterne tar sikte på å vurdere om aromaterapi med Rosa Damascena er reproduserbar i akuttmottaket for kontroll av isolerte og akutte ryggsmerter, to vanlige smertefulle tilstander sett med dårlig bevis for riktig smertekontroll. Gyldighet av Rosa damascena aromaterapi ved akutte ryggsmerter og isjias kan åpne nye dører for smertekontroll som skal forskes på i akuttmottaket og vil ytterligere karakterisere bruken av aromaterapi i moderne medisin.

C. Foreløpige studier De kjente eksterne studiene av Rosa damascena er sitert ovenfor og vil bli presentert i referansedelen. Forfatterne har ennå ikke studert aromaterapi i akuttmottaket og vil fullføre denne studien på nytt, basert på metodikk brukt i eksterne aromaterapi- og ryggsmerterbehandlingsstudier. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på 13 mm på VAS har blitt studert gjentatte ganger og validert som den minimale VAS-endringen som er nødvendig for at en pasient skal uttrykke signifikante subjektive forbedringer i smerte (Gallagher, Leibman og Bijur 2001) (Jensen og Chen 2003) ). Vellykket smertebehandling har vist seg ved å bruke 3-5 dråper 40 % Rosa damascena-olje på en bomullsdott eller gasbind 20-30 cm fra pasientens ansikt i 30 minutter (Bikmoradi et al. 2016). I tillegg har bruk av redningsmedisiner og pasienttilfredshet blitt ofte brukt som sekundære mål i både aromaterapi og landemerkebehandlingsstudier for ryggsmerter. Pasientdemografi inkluderer alder, kjønn, komorbiditeter, tidligere behandling, BMI, utdanning, sivilstatus og smerteidentifikatorer har blitt brukt gjentatte ganger for å vurdere pasientdemografisk fordeling i mange benchmark-studier for akutt smertebehandling i akuttmedisin (Chang et al. 2015.)(Friedman) et al. 2015).

D. Forskningsdesign og -metoder

Begrunnelse og oversikt Isolerte akutte ryggsmerter (under 2 ukers varighet) og isjias er vanlige plager til akuttmottaket som krever akutt smertebehandling med ofte kronisk oppfølging. Deres overflod i ED samt dårlig definerte behandlingsanbefalinger gjør dem til en utmerket kandidat til å studere bruken av aromaterapi i akuttmottaket. Forfatterne vil replikere Rosa damascena-studiene referert ovenfor i lignende protokoller, pasienter vil bli rekruttert hvis de passer de vedlagte inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene. Pasienter vil bli behandlet med enten mandeloljeekstrakt eller Rosa damascena-ekstrakt, og både etterforsker og pasient vil bli blindet for kontrollarmen. En VAS-smerteskala vil bli registrert før behandling, etter 30 minutters behandling og etter 2. 30 minutter. Pasienter vil i tillegg bli spurt om deres tilfredshet og subjektive endringer i smerte, de vil bli blindet for sine tidligere VAS-linjeplasseringer for riktig evaluering av objektive endringer i smertenivå. Demografi som antas å bidra til følelsen av smerte, uttrykk for smerte og respons på smertebehandling vil i tillegg bli samlet inn uten å vikle inn privat helseinformasjon (PHI). Til slutt vil bruk av redningsmedisiner som NSAIDs eller Narkotika etter den behandlende legens skjønn bli registrert som en indikator på behandlingssvikt og komplikasjon. Smerte vil bli kvalifisert i sin type, plassering, varighet, umiddelbare episoder før presentasjon og tidligere eksterne episoder i pasientens livslange helsehistorie. Smerte vil også bli kvantifisert ved forsøk på hjemmebehandlinger før presentasjon.

Forskningssted Hele denne prospektive kliniske studien vil bli utført ved Stony Brook Hospital Emergency Department, en akuttmottaker med over 110 000 årlige besøk.

Studieprøvepasienter vil bli rekruttert til denne studien av en etterforsker ved Stony Brook Emergency Department. En prøvestørrelse ble beregnet til å være 30 pasienter for hver behandlingsarm basert på en styrke på 0,80, ønsket p-verdi under 0,05 og 95 % konfidensintervaller med forventet mulighet for pasienttap eller ønske om å trekke seg under behandlingen. Pasienter vil bli kontaktet for rekruttering etter at en behandlende eller fastlege har sett dem og forventer ikke umiddelbart behov for narkotiske smertestillende medisiner, umiddelbar bildediagnostikk eller umiddelbare trusler mot liv eller lemmer. Pasienter vil bli inkludert av vedlagte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Dobbeltblinding vil bli sikret ved blokkrandomisering av hver behandlingsarm, utført utenfor akuttmottaket. I akuttavdelingens forskningskontorer vil de to behandlingsarmene fordeles i identiske, individuelle fartøyer med kun en kodifisert etikett på hver. Ved hjelp av blokkrandomisering vil 30 behandlinger bli distribuert til hver arm i hemmelighet av en klinisk forskningsassistent eller etterforsker. Hver behandling vil bli kodifisert individuelt og registrert i hemmelighold og holdt fra etterforskerne. Randomisering vil da arrangere de totalt 60 behandlingene i langsgående rekkefølge for sekvensielle tilfeldige behandlinger som kan velges etter hvert som hver pasient rekrutteres.

Screening Pasienter vil bli kontaktet privat og navnet, tittelen og rollen til etterforskeren blir forklart etter å ha bedt om tillatelse til å snakke med pasienten. Pasienten vil bli fortalt at etterforskerne gjennomfører en klinisk forskningsstudie for behandling av akutte ryggsmerter og isjias. Aromaterapi vil bli forklart som behandling av interesse og en modalitet som er testet og bevist effektiv ved andre typer smerte. Bruk av Mandelprodukter og Roseprodukter vil kort bli diskutert med pasientene. Pasienten vil bli spurt om eventuelle allergier og deretter spesifikt spurt om allergier mot mandler, roser, parfyme og ibuprofen. Pasienter vil bli informert om at det å snakke med etterforskeren er helt valgfritt, og det samme er å delta i studien, ettersom det kanskje ikke er noen direkte fordel for dem til tross for avsløring av deres private informasjon til etterforskeren. Et inkluderings- og eksklusjonsskjema vil bli gjennomgått med pasienten og deres diagram, og noterer deres sekvensielle pasientnummer i denne studien som eneste avidentifiserte pasient-ID. Ingen PMI vil bli samlet inn; ingen medisinske journalnumre (MRN), adresse, telefonnummer, e-post, navn, SSN, DOB, hovedklage, tidligere medisinsk historie (PMH), tidligere kirurgisk historie (PSH) eller medisiner vil bli registrert. Risikoene og fordelene vil bli forklart for pasienten, inkludert risiko for allergi, risiko for ingen endring i smerte, fordel ved smerteforbedring og fordeler ved bidrag til medisinsk forskning. Samtykkeskjemaet vil bli gjennomgått i sin helhet og eventuelle spørsmål besvart. De pasientene som er interessert i å delta og kan gi samtykke vil gjøre det.

Prosedyrer Rosa damascena 40 % og mandelolje 40 % holdt utenfor ED vil bli tilberedt hver dag og fordelt i identiske kar med randomiserte identifikasjonsnummer. De kodede numrene og deres respektive modalitet vil bli registrert av en etterforsker som ikke er involvert i levering og holdes sikret. Pasienter vil bli tildelt tilfeldige behandlingsarmer ved blokkrandomisering og deres kodede behandling registreres på pasientdataarket. Pasientene vil få 4 dråper av begge modaliteter (40 %) på en bomullsdott som holdes mellom 20 og 30 cm fra ansiktet i 30 minutter.

Når det gjelder blinding av studier, vil behandlingene bli tilfeldig tildelt, og pasientene vil ikke bli fortalt hvilken behandling de får. Pasientene vil være klar over at studien involverer rose- og mandeldufter og vil sannsynligvis kunne identifisere duften som brukes i behandlingen. Men på slutten av studieprosedyrene vil en uavhengig observatør vurdere pasientens smerte etter at aromaterapien er fjernet fra rommet, og vil ikke være klar over hvilke pasienter som mottok hvilken behandling.

E. Statistikk VAS-forskjeller umiddelbart etter behandling og 30 minutter etter vil bli aggregert fra deres respektive 100 mm VAS for smerte og endringen beregnet for hver pasient. En-halede parede t-tester vil deretter bli utført på middelet etter at standardavviket er beregnet og sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene. En kjikvadrattest vil deretter bli brukt mellom begge grupper for analyse av signifikante forskjeller i pasienttilfredshet og subjektive rapporter om smerte før og etter behandling. Bruken av redningsmedisiner etter type og dosering vil bli målt i prosent av hver gruppe og sammenlignet via t-Test mellom begge grupper.