Aromaterapia randomizzazione della gestione del dolore negli adulti (AROMA)

A. OBIETTIVI SPECIFICI Questo studio si propone di ricercare l'uso dell'aromaterapia per il controllo del dolore nel pronto soccorso, in particolare, mal di schiena acuto. L'aromaterapia, in particolare l'olio essenziale di rosa (Rosa damascena), è stata studiata in letteratura recente e si è dimostrata efficace rispetto al placebo per il controllo del dolore acuto con effetti duraturi durante i cambi di medicazione per le ustioni e la gestione del dolore post-operatorio. Questi studi sono stati piccoli e specifici per condizioni cliniche discrete. Le loro prove supportano l'uso dell'aromaterapia per il controllo del dolore acuto con un ulteriore beneficio per la soddisfazione del paziente, ma non sono ancora convalidate esternamente per condizioni più comuni che devono affrontare i medici di medicina d'urgenza. I ricercatori hanno scelto di studiare il mal di schiena isolato acuto e la sciatica che si presentano al pronto soccorso e l'uso dell'olio essenziale di Rosa damascena rispetto a un controllo dell'olio di mandorle per il trattamento del mal di schiena isolato e della sciatica. Gli autori esamineranno l'uso dell'aromaterapia nella gestione del dolore misurando e confrontando i livelli di dolore pre e post trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per il dolore. Una significativa riduzione del dolore di 13 mm sulla VAS è stata precedentemente dimostrata come la minima differenza clinicamente importante per il trattamento del dolore. L'endpoint primario sarà la valutazione del cambiamento significativo nel punteggio VAS superiore a 13 mm tra i due gruppi immediatamente dopo un trattamento di aromaterapia in cieco di 30 minuti e di nuovo 30 minuti dopo. Gli endpoint secondari includono la soddisfazione del paziente, la necessità di recuperare i farmaci (il suo tipo e la sua dose) e le variazioni soggettive del dolore.

B. Contesto e significato L'aromaterapia è stata ipotizzata come una strategia di gestione efficace per il controllo del dolore acuto. Il suo utilizzo è stato recentemente dimostrato in Iran, utilizzando l'olio essenziale di Rosa damascena (Rosa Damascena). Si ritiene che la rosa damascena possieda effetti anti-ansiolitici, sedativi, anticonvulsivi e analgesici sul sistema nervoso centrale (SNC) quando erogata attraverso il sistema olfattivo (Mohebitabar et al. 2016). Si ritiene che questa teoria sia in parte dovuta alla teoria del cancello laterale del controllo del dolore e alla capacità di uno stimolante di inibire la trasmissione degli stimoli attraverso le fibre del dolore. Tuttavia, mentre si potrebbe ipotizzare che qualsiasi stimolante olfattivo faccia proprio questo, solo la Rosa damascena ha dimostrato di produrre una significativa riduzione del dolore sulla VAS così come la soddisfazione del paziente rispetto ai placebo profumati come l'olio di mandorle. È stato dimostrato che la rosa damascena migliora il controllo del dolore durante i cambi di medicazione delle ustioni di secondo e terzo grado (Bikmoradi et al 2016). Si è inoltre dimostrato efficace e pari al trattamento con FANS del dolore post-operatorio immediato nei bambini (Marofi et al. 2015). Può essere una modalità conveniente e facile da usare per il controllo del dolore nel pronto soccorso. I suoi studi precedenti hanno dimensioni ridotte del campione e hanno poca validità esterna che potrebbe essere applicata a una popolazione del dipartimento di emergenza americano. Gli autori mirano a valutare se l'aromaterapia con Rosa Damascena sia riproducibile nel pronto soccorso per il controllo del mal di schiena isolato e acuto, due condizioni dolorose comuni osservate con scarse prove per un corretto controllo del dolore. La validità dell'aromaterapia con Rosa damascena nel mal di schiena acuto e nella sciatica può aprire nuove porte al controllo del dolore da ricercare nel pronto soccorso e caratterizzerà ulteriormente l'uso dell'aromaterapia nella medicina moderna.

C. Studi preliminari I noti studi esterni su Rosa damascena sono stati citati sopra e saranno presentati nella sezione dei riferimenti. Gli autori non hanno ancora studiato l'aromaterapia nel pronto soccorso e completeranno questo studio fresco, basato sulla metodologia utilizzata negli studi sull'aromaterapia esterna e sul trattamento del mal di schiena. La minima differenza clinicamente importante (MCID) di 13 mm sulla VAS è stata studiata ripetutamente e convalidata come la variazione minima della VAS necessaria a un paziente per esprimere miglioramenti significativamente soggettivi nel dolore (Gallagher, Leibman e Bijur 2001) (Jensen e Chen 2003 ). Il successo del trattamento del dolore è stato dimostrato utilizzando 3-5 gocce di olio di Rosa damascena al 40% su un batuffolo di cotone o una garza a 20-30 cm dal viso del paziente per 30 minuti (Bikmoradi et al. 2016). Inoltre, l'uso di farmaci di salvataggio e la soddisfazione del paziente sono stati comunemente usati come misure secondarie sia nell'aromaterapia che negli studi storici sul trattamento del mal di schiena. I dati demografici dei pazienti includono età, sesso, comorbilità, trattamento precedente, indice di massa corporea, istruzione, stato civile e identificatori del dolore sono stati ripetutamente utilizzati per valutare la distribuzione demografica dei pazienti in molti studi di riferimento sulla gestione del dolore acuto in medicina d'urgenza (Chang et al 2015.) (Friedman et al. 2015).

D. Progettazione e metodi della ricerca

Razionale e panoramica Il mal di schiena acuto isolato (durata inferiore a 2 settimane) e la sciatica sono disturbi comuni al dipartimento di emergenza che richiedono una gestione del dolore acuto con follow-up spesso cronico. La loro abbondanza nell'ED e le raccomandazioni terapeutiche mal definite li rendono un ottimo candidato per studiare l'uso dell'aromaterapia nel pronto soccorso. Gli autori replicheranno gli studi sulla Rosa damascena di cui sopra in protocolli simili, i pazienti verranno reclutati se soddisfano i criteri di inclusione allegati e non soddisfano i criteri di esclusione. I pazienti saranno trattati con estratto di olio di mandorle o estratto di rosa damascena e sia lo sperimentatore che il paziente saranno accecati dal braccio di controllo. Una scala del dolore VAS verrà registrata prima del trattamento, dopo 30 minuti di trattamento e dopo i successivi 2 minuti 30. Ai pazienti verrà inoltre chiesto della loro soddisfazione e dei cambiamenti soggettivi nel dolore, saranno accecati dai loro precedenti posizionamenti della linea VAS per una corretta valutazione dei cambiamenti oggettivi del livello di dolore. I dati demografici che si ritiene contribuiscano alla sensazione di dolore, all'espressione del dolore e alla risposta al trattamento del dolore saranno inoltre raccolti senza intralciare le informazioni sanitarie private (PHI). Infine, l'uso di farmaci di salvataggio come FANS o narcotici a discrezione del medico curante sarà registrato come indicatore di fallimento del trattamento e complicanze. Il dolore sarà qualificato nel suo tipo, localizzazione, durata, episodi immediati prima della presentazione e precedenti episodi remoti nella storia della salute del paziente. Il dolore sarà anche quantificato dai tentativi di trattamenti domiciliari prima della presentazione.

Sito di ricerca L'intero studio clinico prospettico sarà condotto presso il dipartimento di emergenza dell'ospedale di Stony Brook, un pronto soccorso con oltre 110.000 visite annuali.

I pazienti del campione di studio saranno reclutati in questo studio da un investigatore del dipartimento di emergenza di Stony Brook. È stata calcolata una dimensione del campione pari a 30 pazienti per ciascun braccio di trattamento sulla base di una potenza di 0,80, un valore p desiderato inferiore a 0,05 e intervalli di confidenza del 95% con la possibilità anticipata di perdita del paziente o desiderio di interrompere il trattamento durante il trattamento. I pazienti verranno contattati per il reclutamento dopo che un medico curante o residente li ha visti e non prevede la necessità immediata di antidolorifici narcotici, imaging immediato o minacce immediate alla vita o agli arti. I pazienti saranno inclusi dai criteri di inclusione ed esclusione allegati. Il doppio cieco sarà garantito dalla randomizzazione a blocchi di ciascun braccio di trattamento, eseguita al di fuori del pronto soccorso. Negli Uffici Ricerca del Pronto Soccorso, i due bracci terapeutici saranno allocati in recipienti identici e individuali con solo un'etichetta codificata applicata a ciascuno. Utilizzando la randomizzazione a blocchi, 30 trattamenti verranno distribuiti a ciascun braccio in segreto da un assistente di ricerca clinica o da un investigatore. Ogni trattamento sarà codificato individualmente e registrato in segreto e tenuto agli investigatori. La randomizzazione organizzerà quindi i 60 trattamenti totali in ordine longitudinale per i trattamenti casuali sequenziali da selezionare man mano che ogni paziente viene reclutato.

Screening I pazienti verranno contattati in privato e il nome, il titolo e il ruolo dello sperimentatore saranno spiegati dopo aver chiesto il permesso di parlare con il paziente. Al paziente verrà detto che gli investigatori stanno conducendo uno studio di ricerca clinica per il trattamento del mal di schiena acuto e della sciatica. L'aromaterapia sarà spiegata come il trattamento di interesse e una modalità che è stata testata e dimostrata efficace in altri tipi di dolore. L'uso dei prodotti Almond e Rose sarà discusso brevemente con i pazienti. Ai pazienti verrà chiesto di eventuali allergie e poi chiesto specificamente di allergie a mandorle, rose, profumo e ibuprofene. I pazienti saranno informati che parlare con lo sperimentatore è del tutto facoltativo, così come la partecipazione allo studio, in quanto potrebbe non esserci alcun vantaggio diretto per loro nonostante la divulgazione delle loro informazioni private allo sperimentatore. Un modulo di inclusione ed esclusione verrà esaminato con il paziente e la sua cartella clinica, annotando il numero sequenziale del paziente in questo studio come unico ID paziente non identificato. Non verrà raccolto alcun PMI; non verranno registrati numeri di cartella clinica (MRN), indirizzo, numero di telefono, e-mail, nome, SSN, data di nascita, reclamo principale, storia medica passata (PMH), storia chirurgica passata (PSH) o farmaci. I rischi e i benefici saranno spiegati al paziente compreso il rischio di allergia, il rischio di nessun cambiamento nel dolore, il beneficio del miglioramento del dolore e il beneficio del contributo alla ricerca medica. Il modulo di consenso sarà riesaminato per intero e tutte le domande avranno risposta. Quei pazienti interessati a partecipare e in grado di concedere il consenso lo faranno.

Procedure Rosa damascena 40% e Olio di Mandorle 40% tenuti fuori dal DE saranno preparati ogni giorno e dispersi in recipienti identici con numeri di identificazione randomizzati. I numeri codificati e le rispettive modalità saranno registrati da un investigatore non coinvolto nella consegna e custoditi al sicuro. I pazienti verranno assegnati a bracci di trattamento casuali mediante randomizzazione a blocchi e il loro trattamento codificato verrà registrato sulla scheda dati del paziente. Ai pazienti verranno somministrate 4 gocce di entrambe le modalità (40%) su un batuffolo di cotone tenuto tra 20 e 30 cm dal viso per 30 minuti.

Per quanto riguarda lo studio in cieco, i trattamenti saranno assegnati in modo casuale e ai pazienti non verrà detto quale trattamento stanno ricevendo. I pazienti saranno consapevoli del fatto che lo studio coinvolge i profumi di rosa e mandorla e saranno probabilmente in grado di identificare il profumo utilizzato nel loro trattamento. Tuttavia, al termine delle procedure dello studio, un osservatore indipendente valuterà il dolore del paziente dopo che l'aromaterapia è stata rimossa dalla stanza e non saprà quali pazienti hanno ricevuto quale trattamento.

E. Statistiche Le differenze VAS immediatamente dopo il trattamento e nei 30 minuti successivi verranno aggregate dai rispettivi VAS di 100 mm per il dolore e la variazione calcolata per ciascun paziente. I t-test appaiati a una coda saranno quindi condotti sulle medie dopo che la deviazione standard è stata calcolata e confrontata tra i gruppi di trattamento e di controllo. Verrà quindi applicato un test del chi quadrato tra i due gruppi per l'analisi delle differenze significative nella soddisfazione del paziente e nei rapporti soggettivi sul dolore pre e post trattamento. L'uso di farmaci di salvataggio per tipo e dosaggio sarà misurato come percentuale di ciascun gruppo e confrontato tramite t-Test tra entrambi i gruppi.