Ароматерапия Рандомизация обезболивания у взрослых (AROMA)

А. КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Это исследование направлено на изучение использования ароматерапии для контроля боли в отделении неотложной помощи, в частности, при острой боли в спине. Ароматерапия, в частности эфирное масло розы (Rosa damascena), изучалась в недавней литературе и показала свою эффективность по сравнению с плацебо для контроля острой боли с длительным эффектом во время смены ожоговых повязок и послеоперационного обезболивания. Эти исследования были небольшими и специфичными для отдельных клинических состояний. Их данные подтверждают использование ароматерапии для снятия острой боли с дополнительным улучшением удовлетворенности пациентов, но они еще не подтверждены внешними данными для более распространенных состояний, с которыми сталкиваются врачи скорой помощи. Исследователи решили изучить острую изолированную боль в спине и радикулит, поступившие в отделение неотложной помощи, и использовать эфирное масло дамасской розы по сравнению с миндальным маслом для лечения изолированной боли в спине и ишиаса. Авторы исследуют использование ароматерапии в лечении боли путем измерения и сравнения уровней боли до и после лечения с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли. Значительное уменьшение боли на 13 мм по ВАШ ранее было продемонстрировано как минимальное клинически значимое различие в лечении боли. Первичной конечной точкой будет оценка значительного изменения показателя ВАШ более чем на 13 мм между обеими группами сразу после 30-минутной слепой ароматерапии и снова через 30 минут. Вторичные конечные точки включают удовлетворенность пациентов, потребность в экстренном лечении (его тип и доза) и субъективные изменения боли.

B. Предыстория и значение Ароматерапия была выдвинута как эффективная стратегия лечения острой боли. Его использование было недавно продемонстрировано в Иране с использованием эфирного масла дамасской розы (Rosa damascena). Считается, что дамасская роза обладает антианксиолитическим, седативным, противосудорожным и обезболивающим действием на центральную нервную систему (ЦНС) при доставке через обонятельную систему (Mohebitabar et al. 2016). Считается, что эта теория частично связана с теорией контроля боли с помощью боковых ворот и способностью стимуляторов подавлять передачу раздражителей через болевые волокна. Однако, хотя можно предположить, что любой обонятельный стимулятор делает именно это, было показано, что только Rosa damascena вызывает значительное уменьшение боли по ВАШ, а также удовлетворенность пациентов по сравнению с ароматизированными плацебо, такими как миндальное масло. Было показано, что Rosa damascena улучшает контроль боли во время смены повязок при ожогах второй и третьей степени (Bikmoradi et al 2016). Также было показано, что он эффективен и не уступает НПВП в лечении боли сразу после операции у детей (Marofi et al., 2015). Это может быть доступным и простым в использовании методом обезболивания в отделении неотложной помощи. Его предыдущие исследования имеют небольшой размер выборки и не обладают достаточной внешней достоверностью, которую можно было бы применить к населению американского отделения неотложной помощи. Авторы стремятся оценить, воспроизводима ли ароматерапия с использованием Rosa Damascena в отделении неотложной помощи для контроля изолированной и острой боли в спине, двух распространенных болезненных состояний, наблюдаемых с плохими доказательствами надлежащего контроля боли. Эффективность ароматерапии Rosa damascena при острой боли в спине и ишиасе может открыть новые двери для контроля боли, которые будут исследованы в отделении неотложной помощи, и в дальнейшем будет характеризовать использование ароматерапии в современной медицине.

C. Предварительные исследования Известные внешние исследования Rosa damascena были процитированы выше и будут представлены в разделе ссылок. Авторы еще не изучали ароматерапию в отделении неотложной помощи и завершат это исследование свежими, основываясь на методологии, используемой в исследованиях наружной ароматерапии и лечения болей в спине. Минимальная клинически значимая разница (MCID) в 13 мм по ВАШ неоднократно изучалась и была подтверждена как минимальное изменение ВАШ, необходимое для того, чтобы у пациента было выражено значительное субъективное улучшение боли (Gallagher, Leibman, and Bijur, 2001) (Jensen and Chen, 2003). ). Было показано успешное обезболивание путем нанесения 3-5 капель 40% масла дамасской розы на ватный тампон или марлевую подушечку на расстоянии 20-30 см от лица пациента в течение 30 минут (Bikmoradi et al. 2016). Кроме того, использование спасательных лекарств и удовлетворенность пациентов обычно использовались в качестве вторичных мер как в ароматерапии, так и в знаковых исследованиях лечения боли в спине. Демографические данные пациентов включают возраст, пол, сопутствующие заболевания, предшествующее лечение, ИМТ, образование, семейное положение и идентификаторы боли, которые неоднократно использовались для оценки демографического распределения пациентов во многих эталонных исследованиях лечения острой боли в неотложной медицинской помощи (Chang et al 2015) (Friedman). и другие. 2015).

D. Дизайн и методы исследования

Обоснование и обзор Изолированная острая боль в спине (длительностью менее 2 недель) и ишиас являются частыми жалобами в отделение неотложной помощи, требующими купирования острой боли с последующим хроническим наблюдением. Их обилие в отделении неотложной помощи, а также плохо сформулированные рекомендации по лечению делают их отличным кандидатом для изучения использования ароматерапии в отделении неотложной помощи. Авторы будут повторять испытания Rosa damascena, упомянутые выше, в аналогичных протоколах, пациенты будут набраны, если они соответствуют прилагаемым критериям включения и не соответствуют критериям исключения. Пациентов будут лечить либо экстрактом миндального масла, либо экстрактом дамасской розы, и как исследователь, так и пациент не будут знать контрольную группу. Шкала боли по ВАШ будет записана до лечения, после 30 минут лечения и после следующих 2-х 30 минут. Пациентов дополнительно спросят об их удовлетворенности и субъективных изменениях боли, они будут ослеплены их предыдущим размещением линии VAS для правильной оценки объективных изменений уровня боли. Демографические данные, которые, как считается, способствуют ощущению боли, выражению боли и реакции на лечение боли, будут дополнительно собираться без запутывания личной медицинской информации (PHI). Наконец, использование лекарств неотложной помощи, таких как НПВП или наркотики, по усмотрению лечащего врача будет зарегистрировано как показатель неэффективности лечения и осложнений. Боль будет квалифицирована по ее типу, локализации, продолжительности, эпизодам непосредственно перед появлением и предшествующим отдаленным эпизодам в анамнезе пациента на протяжении всей жизни. Боль также будет количественно оценена при попытках домашнего лечения до поступления.

Место проведения исследования Все это проспективное клиническое исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи больницы Стоуни-Брук, отделении неотложной помощи с более чем 110 000 посещений в год.

Образец для исследования. Пациенты будут привлечены к участию в этом исследовании исследователем из отделения неотложной помощи Стоуни-Брук. Размер выборки был рассчитан по 30 пациентов для каждой лечебной группы на основе мощности 0,80, желаемого значения p ниже 0,05 и 95% доверительных интервалов с ожидаемой возможностью потери пациента или желанием отказаться от лечения во время лечения. К пациентам будут обращаться для набора после того, как лечащий врач или врач-резидент осмотрит их и не предвидит немедленной необходимости в наркотических обезболивающих, немедленной визуализации или непосредственной угрозы жизни или здоровью. Пациенты будут включены в соответствии с прилагаемыми критериями включения и исключения. Двойной слепой метод будет обеспечен блочной рандомизацией каждой лечебной группы, проводимой за пределами отделения неотложной помощи. В исследовательских отделах отделения неотложной помощи две лечебные группы будут распределены по идентичным отдельным сосудам, к каждому из которых будет применена только кодовая этикетка. Используя блочную рандомизацию, 30 видов лечения будут тайно распределены в каждую группу ассистентом клинического исследователя или исследователем. Каждое лечение будет систематизировано индивидуально и записано в тайне и скрыто от следователей. Затем рандомизация упорядочивает все 60 процедур в продольном порядке для последовательного случайного выбора лечения по мере набора каждого пациента.

Скрининг С пациентами будут обращаться наедине, а имя, должность и роль исследователя объяснят после того, как они попросят разрешения поговорить с пациентом. Пациенту сообщат, что исследователи проводят клиническое исследование лечения острой боли в спине и ишиаса. Ароматерапия будет объяснена как интересное лечение и модальность, которая была протестирована и доказала свою эффективность при других видах боли. Использование продуктов Almond и Rose будет кратко обсуждено с пациентами. Пациента спросят о любых аллергиях, а затем спросят конкретно об аллергии на миндаль, розы, духи и ибупрофен. Пациенты будут проинформированы о том, что общение с исследователем совершенно необязательно, как и участие в исследовании, поскольку они могут не получить прямой выгоды, несмотря на раскрытие их личной информации исследователю. Форма включения и исключения будет рассмотрена вместе с пациентом и его картой, с указанием их порядкового номера пациента в этом исследовании как единственного деидентифицированного идентификатора пациента. PMI не будет собираться; никакие номера медицинских записей (MRN), адрес, номер телефона, адреса электронной почты, имя, SSN, DOB, основная жалоба, предыдущая история болезни (PMH), предыдущая хирургическая история (PSH) или лекарства не будут записаны. Пациенту будут объяснены риски и преимущества, включая риск аллергии, риск отсутствия изменения боли, пользу от уменьшения боли и пользу от участия в медицинских исследованиях. Форма согласия будет полностью рассмотрена, и на все вопросы будут даны ответы. Те пациенты, которые заинтересованы в участии и могут дать согласие, сделают это.

Процедуры Роза дамасская 40 % и миндальное масло 40 %, хранящиеся за пределами ЭД, будут готовиться каждый день и распределяться по идентичным сосудам с рандомизированными идентификационными номерами. Закодированные числа и соответствующие им модальности будут записаны следователем, не участвующим в доставке, и будут храниться в безопасности. Пациенты будут распределены в случайные лечебные группы путем блочной рандомизации, а их закодированное лечение будет записано в карточке пациента. Пациентам будут давать по 4 капли любого из модальностей (40%) на ватный тампон на расстоянии от 20 до 30 см от их лица в течение 30 минут.

Что касается слепого исследования, лечение будет назначаться случайным образом, и пациентам не сообщат, какое лечение они получают. Пациенты будут знать, что в исследовании участвуют ароматы розы и миндаля, и, вероятно, смогут определить аромат, используемый в их лечении. Однако в конце процедур исследования независимый наблюдатель оценит боль пациента после того, как ароматерапия была удалена из комнаты, и не будет знать, какие пациенты получали какое лечение.

E. Статистические различия по ВАШ сразу после лечения и через 30 минут после него будут агрегированы из соответствующих 100-мм ВАШ для боли и изменения, рассчитанного для каждого пациента. Затем для средних значений будут проведены односторонние парные t-тесты после расчета стандартного отклонения и сравнения между экспериментальной и контрольной группами. Затем между обеими группами будет применяться критерий хи-квадрат для анализа существенных различий в удовлетворенности пациентов и субъективных отчетов о боли до и после лечения. Использование спасательных препаратов по типу и дозировке будет измеряться в процентах от каждой группы и сравниваться с помощью t-теста между обеими группами.