Aromaterapia Randomizacja leczenia bólu u dorosłych (AROMA)

A. CELE SZCZEGÓŁOWE Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania aromaterapii do zwalczania bólu na oddziale ratunkowym, w szczególności ostrego bólu pleców. Aromaterapia, w szczególności olejek różany (Rosa damascena), była badana w najnowszej literaturze i wykazano, że jest skuteczna w porównaniu z placebo w zwalczaniu ostrego bólu z trwałymi skutkami podczas zmiany opatrunku na oparzenia i leczenia bólu pooperacyjnego. Badania te były małe i specyficzne dla dyskretnych stanów klinicznych. Ich dowody potwierdzają stosowanie aromaterapii do zwalczania ostrego bólu z dodatkową korzyścią dla satysfakcji pacjentów, ale nie zostały one jeszcze zweryfikowane zewnętrznie pod kątem bardziej powszechnych schorzeń, z którymi borykają się lekarze medycyny ratunkowej. Badacze postanowili zbadać ostry izolowany ból pleców i rwę kulszową zgłaszający się na oddział ratunkowy oraz zastosowanie olejku eterycznego Rosa damascena w porównaniu z kontrolą oleju migdałowego w leczeniu izolowanego bólu pleców i rwy kulszowej. Autorzy zbadają zastosowanie aromaterapii w leczeniu bólu, mierząc i porównując poziomy bólu przed i po leczeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Znaczące zmniejszenie bólu o 13 mm w skali VAS zostało wcześniej wykazane jako minimalna klinicznie istotna różnica w leczeniu bólu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena istotnej zmiany wyniku VAS większej niż 13 mm między obiema grupami bezpośrednio po 30-minutowym zabiegu aromaterapii z ślepą próbą i ponownie 30 minut później. Drugorzędowymi punktami końcowymi są satysfakcja pacjenta, potrzeba ratowania leku (rodzaj i dawka) oraz subiektywne zmiany odczuwania bólu.

B. Tło i znaczenie Postawiono hipotezę, że aromaterapia jest skuteczną strategią leczenia ostrego bólu. Jego zastosowanie zostało niedawno wykazane w Iranie przy użyciu olejku eterycznego Rosa damascena (Róża damasceńska). Uważa się, że Rosa damascena ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe i przeciwbólowe na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), gdy jest dostarczana przez układ węchowy (Mohebitabar i in. 2016). Uważa się, że teoria ta jest częściowo spowodowana teorią bramki bocznej kontroli bólu i zdolnością środka pobudzającego do hamowania przekazywania bodźców przez włókna bólowe. Jednakże, chociaż można postawić hipotezę, że jakikolwiek środek stymulujący węch właśnie to robi, wykazano, że tylko Rosa damascena powoduje znaczne zmniejszenie bólu w skali VAS, a także zadowolenie pacjenta w porównaniu z pachnącymi placebo, takimi jak olejek migdałowy. Wykazano, że Rosa damascena poprawia kontrolę bólu podczas zmiany opatrunku w przypadku oparzeń drugiego i trzeciego stopnia (Bikmoradi i in. 2016). Wykazano również skuteczność i równoważność NLPZ w leczeniu bezpośredniego bólu pooperacyjnego u dzieci (Marofi et al. 2015). Może być niedrogim i łatwym w użyciu sposobem kontroli bólu na oddziale ratunkowym. Jego wcześniejsze badania mają niewielką wielkość próby i mają niewielką trafność zewnętrzną, którą można by zastosować do populacji amerykańskiego oddziału ratunkowego. Autorzy mają na celu ocenę, czy aromaterapia przy użyciu Rosa Damascena jest powtarzalna na oddziale ratunkowym w celu zwalczania izolowanego i ostrego bólu pleców, dwóch powszechnych stanów bólowych obserwowanych przy słabych dowodach na właściwą kontrolę bólu. Skuteczność aromaterapii Rosa damascena w ostrym bólu pleców i rwie kulszowej może otworzyć nowe drzwi kontroli bólu do zbadania na oddziale ratunkowym i dodatkowo scharakteryzuje zastosowanie aromaterapii we współczesnej medycynie.

C. Badania wstępne Znane zewnętrzne badania Rosa damascena zostały przytoczone powyżej i zostaną przedstawione w sekcji piśmiennictwa. Autorzy nie badali jeszcze aromaterapii na oddziale ratunkowym i będą uzupełniać to badanie na świeżo, w oparciu o metodologię stosowaną w zewnętrznych badaniach dotyczących aromaterapii i leczenia bólu pleców. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosząca 13 mm w skali VAS była wielokrotnie badana i potwierdzona jako minimalna zmiana w skali VAS potrzebna pacjentowi do odczuwania znaczącej subiektywnej poprawy w zakresie bólu (Gallagher, Leibman i Bijur 2001) (Jensen i Chen 2003 ). Skuteczne leczenie bólu wykazano przez nałożenie 3-5 kropli 40% olejku Rosa damascena na wacik lub gazik w odległości 20-30 cm od twarzy pacjenta przez 30 minut (Bikmoradi i in. 2016). Ponadto stosowanie leków ratunkowych i zadowolenie pacjentów były powszechnie stosowane jako drugorzędne środki zarówno w aromaterapii, jak i przełomowych badaniach dotyczących leczenia bólu pleców. Dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące, wcześniejsze leczenie, BMI, wykształcenie, stan cywilny i identyfikatory bólu, były wielokrotnie wykorzystywane do oceny rozkładu demograficznego pacjentów w wielu porównawczych badaniach dotyczących leczenia ostrego bólu w medycynie ratunkowej (Chang i wsp. 2015.) (Friedman i in. 2015).

D. Projekt i metody badawcze

Uzasadnienie i przegląd Izolowany ostry ból pleców (trwający krócej niż 2 tygodnie) i rwa kulszowa to częste dolegliwości zgłaszane na oddział ratunkowy wymagające leczenia ostrego bólu z często przewlekłą obserwacją. Ich obfitość w SOR, jak również słabo zdefiniowane zalecenia dotyczące leczenia, czynią z nich doskonałego kandydata do badania zastosowania aromaterapii na oddziale ratunkowym. Autorzy powtórzą badania Rosa damascena, o których mowa powyżej, w podobnych protokołach, pacjenci będą rekrutowani, jeśli spełniają załączone kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Pacjenci będą leczeni ekstraktem z olejku migdałowego lub ekstraktem z róży damasceńskiej, a zarówno badacz, jak i pacjent nie będą mieli dostępu do grupy kontrolnej. Skala bólu VAS zostanie zarejestrowana przed zabiegiem, po 30 minutach leczenia i po kolejnych 2-gich 30 minutach. Pacjenci zostaną dodatkowo zapytani o ich zadowolenie i subiektywne zmiany w odczuwaniu bólu, zostaną zaślepieni co do uprzedniego umiejscowienia linii VAS w celu właściwej oceny obiektywnych zmian poziomu bólu. Dane demograficzne, które, jak się uważa, przyczyniają się do odczuwania bólu, wyrażania bólu i odpowiedzi na leczenie bólu, będą dodatkowo gromadzone bez uwikłania w prywatne informacje zdrowotne (PHI). Wreszcie, użycie leków ratunkowych, takich jak NLPZ lub środki odurzające, według uznania lekarza prowadzącego, zostanie odnotowane jako wskaźnik niepowodzenia leczenia i powikłań. Ból zostanie zakwalifikowany pod względem rodzaju, lokalizacji, czasu trwania, epizodów bezpośrednich przed wystąpieniem i wcześniejszych epizodów odległych w historii zdrowia pacjenta. Ból zostanie również określony ilościowo na podstawie prób leczenia w domu przed prezentacją.

Placówka badawcza Całość tego prospektywnego badania klinicznego zostanie przeprowadzona na oddziale ratunkowym szpitala Stony Brook, na oddziale ratunkowym z ponad 110 000 wizyt rocznie.

Próbka do badania Pacjenci będą rekrutowani do tego badania przez badacza z Oddziału Ratunkowego w Stony Brook. Wielkość próby obliczono na 30 pacjentów dla każdego ramienia leczenia w oparciu o moc 0,80, pożądaną wartość p poniżej 0,05 i 95% przedziały ufności z przewidywaną możliwością utraty pacjenta lub chęcią wycofania się z leczenia w trakcie leczenia. Pacjenci będą zgłaszani do rekrutacji po tym, jak lekarz prowadzący lub rezydent ich widział i nie przewiduje natychmiastowej potrzeby podania narkotycznych leków przeciwbólowych, natychmiastowego obrazowania lub bezpośredniego zagrożenia życia lub kończyny. Pacjenci zostaną uwzględnieni według załączonych kryteriów włączenia i wyłączenia. Podwójne zaślepienie zostanie zapewnione poprzez randomizację blokową każdego ramienia leczenia, przeprowadzoną poza oddziałem ratunkowym. W Biurach Badawczych Oddziału Ratunkowego dwie grupy leczenia zostaną przydzielone do identycznych, oddzielnych naczyń, do których zostanie przyklejona tylko ujednolicona etykieta. Wykorzystując randomizację blokową, 30 zabiegów zostanie potajemnie rozdzielonych na każde ramię przez asystenta badań klinicznych lub badacza. Każde leczenie zostanie skodyfikowane indywidualnie i zapisane w tajemnicy i ukryte przed badaczami. Randomizacja następnie ułoży łącznie 60 zabiegów w kolejności podłużnej, aby wybrać sekwencyjne losowe zabiegi, gdy rekrutowany jest każdy pacjent.

Badania przesiewowe Do pacjentów podchodzi się na osobności, a nazwisko, tytuł i rolę badacza wyjaśnia się po poproszeniu o pozwolenie na rozmowę z pacjentem. Pacjent zostanie poinformowany, że badacze prowadzą badanie kliniczne dotyczące leczenia ostrego bólu pleców i rwy kulszowej. Aromaterapia zostanie wyjaśniona jako leczenie będące przedmiotem zainteresowania i metoda, która została przetestowana i okazała się skuteczna w innych rodzajach bólu. Stosowanie produktów z migdałów i produktów z róży zostanie pokrótce omówione z pacjentami. Pacjent zostanie zapytany o wszelkie alergie, a następnie zapytany konkretnie o alergie na migdały, róże, perfumy i ibuprofen. Pacjenci zostaną poinformowani, że rozmowa z badaczem jest całkowicie opcjonalna, podobnie jak udział w badaniu, ponieważ może nie przynieść im bezpośredniej korzyści pomimo ujawnienia badaczowi ich prywatnych informacji. Formularz włączenia i wykluczenia zostanie przejrzany wraz z pacjentem i jego kartą, z zaznaczeniem ich kolejnego numeru pacjenta w tym badaniu jako jedynego identyfikatora pacjenta pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację. Nie będzie zbierany żaden PMI; żadne numery dokumentacji medycznej (MRN), adres, numer telefonu, adresy e-mail, imię i nazwisko, SSN, data urodzenia, główna skarga, historia medyczna (PMH), historia chirurgiczna (PSH) ani leki nie będą rejestrowane. Pacjentowi zostaną wyjaśnione zagrożenia i korzyści, w tym ryzyko alergii, ryzyko braku zmian w bólu, korzyści wynikające z złagodzenia bólu oraz korzyści wynikające z wkładu w badania medyczne. Formularz zgody zostanie przejrzany w całości i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania. Pacjenci zainteresowani udziałem i zdolni do wyrażenia zgody uczynią to.

Procedury Rosa damascena 40% i olej migdałowy 40% przechowywane poza SOR będą przygotowywane każdego dnia i rozprowadzane w identycznych naczyniach z losowymi numerami identyfikacyjnymi. Zakodowane numery i ich odpowiedni tryb będą rejestrowane przez badacza niezaangażowanego w dostawę i przechowywane w bezpiecznym miejscu. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup losowego leczenia w drodze randomizacji blokowej, a ich zakodowane leczenie zostanie zapisane w karcie danych pacjenta. Pacjenci otrzymają 4 krople dowolnej metody (40%) na wacik trzymany w odległości od 20 do 30 cm od twarzy przez 30 minut.

Jeśli chodzi o zaślepienie badań, terapie będą przydzielane losowo, a pacjenci nie będą informowani, jakie leczenie otrzymują. Pacjenci będą świadomi, że badanie obejmuje zapachy róży i migdałów i prawdopodobnie będą w stanie zidentyfikować zapach użyty w ich leczeniu. Jednak pod koniec procedur badawczych niezależny obserwator oceni ból pacjenta po usunięciu aromaterapii z pokoju i nie będzie wiedział, którzy pacjenci zostali poddani jakiemu zabiegowi.

E. Statystyki Różnice VAS bezpośrednio po zabiegu i 30 minut po nim zostaną zsumowane z ich odpowiednich 100 mm VAS dla bólu i zmiany obliczonej dla każdego pacjenta. Jednostronne sparowane testy t zostaną następnie przeprowadzone na średnich po obliczeniu odchylenia standardowego i porównaniu między grupami leczonymi i kontrolnymi. Następnie między obiema grupami zostanie zastosowany test chi-kwadrat w celu analizy istotnych różnic w zadowoleniu pacjentów i subiektywnych doniesień o bólu przed i po leczeniu. Stosowanie leków ratunkowych według rodzaju i dawki będzie mierzone jako odsetek każdej grupy i porównywane za pomocą testu t między obiema grupami.