Aromaterapi Randomisering av smärtbehandling hos vuxna (AROMA)

A. SÄRSKILDA MÅL Denna studie syftar till att undersöka användningen av aromaterapi för smärtkontroll på akutmottagningen, särskilt akut ryggsmärta. Aromaterapi, särskilt ros eterisk olja (Rosa damascena) har studerats i nyare litteratur och visat sig vara effektiva jämfört med placebo för kontroll av akut smärta med bestående effekter vid byte av brännförband och postoperativ smärtbehandling. Dessa studier har varit små och specifika för diskreta kliniska tillstånd. Deras bevis stöder användningen av aromaterapi för akut smärtkontroll med ytterligare patienttillfredsställelsefördelar, men de är ännu inte externt validerade för vanligare tillstånd som akutmedicinska läkare står inför. Utredarna valde att studera akut isolerad ryggsmärta och ischias som presenteras på akutmottagningen och användningen av Rosa damascena eterisk olja kontra en kontroll av mandelolja för behandling av isolerad ryggsmärta och ischias. Författarna kommer att undersöka användningen av aromaterapi i smärtbehandling genom att mäta och jämföra smärtnivåer före och efter behandling med en 100 mm visuell analog skala (VAS) för smärta. En signifikant minskning av smärta med 13 mm på VAS har tidigare visats som den minsta kliniskt viktiga skillnaden för behandling av smärta. Det primära effektmåttet kommer att vara utvärderingen av signifikant förändring i VAS-poäng större än 13 mm mellan båda grupperna omedelbart efter en 30 minuters blindad aromaterapibehandling och igen 30 minuter senare. De sekundära effektmåtten inkluderar patienttillfredsställelse, behov av att rädda medicin (dess typ och dos) och subjektiva förändringar i smärta.

B. Bakgrund och betydelse Aromaterapi har antagits vara en effektiv hanteringsstrategi för akut smärtkontroll. Dess användning har nyligen demonstrerats i Iran, med hjälp av Rosa damascena (Damask Rose) eterisk olja. Rosa damascena tros ha anti-anxiolytisk, lugnande, antikonvulsiv och smärtstillande effekt på det centrala nervsystemet (CNS) när det levereras genom luktsystemet (Mohebitabar et al. 2016). Denna teori tros delvis bero på lateral gate-teorin om smärtkontroll och ett stimulerande medels förmåga att hämma överföring av stimuli genom smärtfibrer. Men även om alla luktstimulerande medel kan antas göra just det, har endast Rosa damascena visat sig ge signifikant minskning av smärta på VAS såväl som patienttillfredsställelse jämfört med doftande placebo som mandelolja. Rosa damascena har visat sig förbättra smärtkontrollen vid förbandsbyten av andra och tredje gradens brännskador (Bikmoradi et al 2016). Det har också visat sig vara effektivt och likvärdigt med NSAID-behandling av omedelbar postoperativ smärta hos barn (Marofi et al. 2015). Det kan vara en prisvärd och lättanvänd modalitet för smärtkontroll på akutmottagningen. Dess tidigare studier är små i urvalsstorlek och har liten extern validitet som skulle kunna tillämpas på en amerikansk akutavdelningspopulation. Författarna syftar till att bedöma om aromaterapi med Rosa Damascena är reproducerbar på akutmottagningen för kontroll av isolerade och akuta ryggsmärtor, två vanliga smärtsamma tillstånd som ses med dåliga bevis för korrekt smärtkontroll. Giltigheten av Rosa damascena aromaterapi vid akut ryggsmärta och ischias kan öppna nya dörrar för smärtkontroll som ska undersökas på akutmottagningen och kommer ytterligare att karakterisera användningen av aromaterapi inom modern medicin.

C. Preliminära studier De kända externa studierna av Rosa damascena har citerats ovan och kommer att presenteras i referensdelen. Författarna har ännu inte studerat aromaterapi på akutmottagningen och kommer att slutföra denna studie färskt, baserad på metodik som används i externa aromaterapi- och behandlingsstudier för ryggsmärtor. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på 13 mm på VAS har studerats upprepade gånger och validerats som den minimala VAS-förändring som behövs för att en patient ska kunna uttrycka signifikant subjektiva förbättringar av smärta (Gallagher, Leibman och Bijur 2001) (Jensen och Chen 2003) ). Framgångsrik smärtbehandling har visats genom att använda 3-5 droppar 40% Rosa damascena-olja på en bomullstuss eller gasbinda 20-30 cm från patientens ansikte i 30 minuter (Bikmoradi et al. 2016). Dessutom har användning av räddningsmediciner och patienttillfredsställelse använts som sekundära mått i både aromaterapi och landmärken ryggsmärta behandlingsstudier. Patientdemografi inkluderar ålder, kön, komorbiditeter, tidigare behandling, BMI, utbildning, civilstånd och smärtidentifierare har upprepade gånger använts för att bedöma patienternas demografiska fördelning i många benchmarkstudier för akut smärthantering i akutmedicin (Chang et al 2015.)(Friedman et al. 2015).

D. Forskningsdesign och metoder

Bakgrund och översikt Enstaka akuta ryggsmärtor (mindre än 2 veckors varaktighet) och ischias är vanliga besvär till akutmottagningen som kräver akut smärtbehandling med ofta kronisk uppföljning. Deras överflöd i ED såväl som dåligt definierade behandlingsrekommendationer gör dem till en utmärkt kandidat för att studera användningen av aromaterapi på akutmottagningen. Författarna kommer att replikera Rosa damascena-prövningarna som hänvisas till ovan i liknande protokoll, patienter kommer att rekryteras om de uppfyller de bifogade inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna. Patienterna kommer att behandlas med antingen mandelolja-extrakt eller Rosa damascena-extrakt, och både utredaren och patienten kommer att bli blinda för kontrollarmen. En VAS-smärtskala kommer att registreras före behandling, efter 30 minuters behandling och efter en efterföljande 2:a 30 minuter. Patienterna kommer dessutom att tillfrågas om deras tillfredsställelse och subjektiva förändringar i smärta, de kommer att bli blinda för sina tidigare VAS-linjeplaceringar för korrekt utvärdering av objektiva förändringar i smärtnivån. Demografi som anses bidra till känslan av smärta, uttryck av smärta och svar på smärtbehandling kommer dessutom att samlas in utan att trassla in privat hälsoinformation (PHI). Slutligen kommer användningen av räddningsmedicin som NSAID eller narkotika enligt den behandlande läkarens gottfinnande att registreras som en indikator på behandlingsmisslyckande och komplikationer. Smärta kommer att kvalificeras i sin typ, platser, varaktighet, omedelbara episoder före presentation och tidigare avlägsna episoder i patientens livstidshälsa. Smärta kommer också att kvantifieras genom försök i hemmet behandlingar innan presentationen.

Forskningsplats Hela denna prospektiva kliniska prövning kommer att genomföras på Stony Brook Hospital Emergency Department, en akutmottagning med över 110 000 årliga besök.

Studieprovspatienter kommer att rekryteras till denna studie av en utredare på Stony Brooks akutmottagning. En provstorlek beräknades till 30 patienter för varje behandlingsarm baserat på en styrka på 0,80, önskat p-värde under 0,05 och 95 % konfidensintervall med den förväntade risken för patientförlust eller önskan att dra sig tillbaka under behandlingen. Patienter kommer att kontaktas för rekrytering efter att en behandlande eller bosatt läkare har träffat dem och förväntar sig inte omedelbart behov av narkotiska smärtstillande läkemedel, omedelbar bildbehandling eller omedelbara hot mot liv eller lem. Patienter kommer att inkluderas av de bifogade inklusions- och exkluderingskriterierna. Dubbelblindning kommer att säkerställas genom blockrandomisering av varje behandlingsarm, utförd utanför akutmottagningen. På akutmottagningens forskningskontor kommer de två behandlingsarmarna att fördelas i identiska, individuella kärl med endast en kodifierad etikett på varje. Med hjälp av blockrandomisering kommer 30 behandlingar att delas ut till varje arm i hemlighet av en klinisk forskningsassistent eller utredare. Varje behandling kommer att kodifieras individuellt och registreras i hemlighet och förvaras från utredarna. Randomisering kommer sedan att ordna de totalt 60 behandlingarna i longitudinell ordning för sekventiella slumpmässiga behandlingar som väljs ut när varje patient rekryteras.

Screening Patienter kommer att kontaktas privat och utredarens namn, titel och roll förklaras efter att ha bett om tillåtelse att prata med patienten. Patienten kommer att få veta att utredarna genomför en klinisk forskningsprövning för behandling av akut ryggsmärta och ischias. Aromaterapi kommer att förklaras som behandling av intresse och en modalitet som har testats och visat sig effektiv vid andra typer av smärta. Användningen av Mandelprodukter och Roseprodukter kommer att diskuteras kort med patienterna. Patienten kommer att tillfrågas om eventuella allergier och sedan tillfrågas specifikt om allergier mot mandel, rosor, parfym och ibuprofen. Patienterna kommer att informeras om att det är helt valfritt att prata med utredaren, liksom att delta i studien, eftersom det kanske inte är någon direkt fördel för dem trots att deras privata information lämnas ut till utredaren. Ett formulär för inkludering och uteslutning kommer att granskas med patienten och deras diagram, och noterar deras sekventiella patientnummer i denna studie som det enda avidentifierade patient-ID. Inga PMI kommer att samlas in; inga journalnummer (MRN), adress, telefonnummer, e-post, namn, SSN, DOB, huvudklagomål, tidigare medicinsk historia (PMH), tidigare kirurgisk historia (PSH) eller mediciner kommer att registreras. Riskerna och fördelarna kommer att förklaras för patienten inklusive risken för allergi, risken för ingen förändring i smärtan, fördelen med smärtförbättring och nyttan av bidrag till medicinsk forskning. Samtyckesformuläret kommer att granskas i sin helhet och eventuella frågor besvaras. De patienter som är intresserade av att delta och kan ge samtycke kommer att göra det.

Procedurer Rosa damascena 40% och mandelolja 40% hålls utanför ED kommer att beredas varje dag och spridas i identiska kärl med randomiserade identifikationsnummer. De kodade numren och deras respektive modalitet kommer att registreras av en utredare som inte är involverad i leveransen och förvaras säkrad. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässiga behandlingsarmar genom blockrandomisering och deras kodade behandling registreras på patientdatabladet. Patienterna kommer att ges 4 droppar av endera modaliteten (40 %) på en bomullstuss som hålls mellan 20 och 30 cm från ansiktet i 30 minuter.

När det gäller studieblindning kommer behandlingarna att fördelas slumpmässigt och patienterna kommer inte att få veta vilken behandling de får. Patienterna kommer att vara medvetna om att studien involverar ros- och mandeldofter och kommer sannolikt att kunna identifiera den doft som används i deras behandling. Men i slutet av studieprocedurerna kommer en oberoende observatör att bedöma patientens smärta efter att aromaterapin har tagits bort från rummet, och kommer inte att vara medveten om vilka patienter som fick vilken behandling.

E. Statistik VAS-skillnader omedelbart efter behandling och 30 minuter efter kommer att aggregeras från deras respektive 100 mm VAS för smärta och förändringen beräknas för varje patient. Ensidiga parade t-tester kommer sedan att utföras på medel efter att standardavvikelsen har beräknats och jämförs mellan behandlings- och kontrollgrupper. Ett chi-kvadrattest kommer sedan att tillämpas mellan båda grupperna för analys av signifikanta skillnader i patientnöjdhet och subjektiva rapporter om smärta före och efter behandling. Användningen av räddningsmediciner efter typ och dosering kommer att mätas som en procentandel av varje grupp och jämföras via t-Test mellan båda grupperna.