Aromaterapie Randomizace zvládání bolesti u dospělých (AROMA)

A. KONKRÉTNÍ CÍLE Cílem této studie je prozkoumat využití aromaterapie pro kontrolu bolesti na pohotovosti, konkrétně akutní bolesti zad. Aromaterapie, zejména růžový esenciální olej (Rosa damascena), byla studována v nedávné literatuře a ukázalo se, že je účinná oproti placebu pro kontrolu akutní bolesti s trvalými účinky během výměny obvazů na popáleniny a zvládání pooperační bolesti. Tyto studie byly malé a specifické pro jednotlivé klinické stavy. Jejich důkazy podporují použití aromaterapie pro kontrolu akutní bolesti s dodatečným přínosem pro spokojenost pacienta, ale ještě nejsou externě ověřeny pro běžnější stavy, kterým čelí lékaři urgentní medicíny. Vyšetřovatelé se rozhodli studovat akutní izolovanou bolest zad a ischias projevující se na pohotovosti a použití esenciálního oleje Rosa damascena oproti kontrole s mandlovým olejem pro léčbu izolované bolesti zad a ischias. Autoři budou zkoumat využití aromaterapie v léčbě bolesti měřením a porovnáním úrovní bolesti před a po léčbě pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest. Významné snížení bolesti o 13 mm na VAS bylo již dříve prokázáno jako minimální klinicky významný rozdíl pro léčbu bolesti. Primárním cílovým parametrem bude vyhodnocení významné změny skóre VAS větší než 13 mm mezi oběma skupinami bezprostředně po 30minutové zaslepené aromaterapii a znovu o 30 minut později. Mezi sekundární cíle patří spokojenost pacienta, potřeba záchranné medikace (její typ a dávka) a subjektivní změny bolesti.

B. Pozadí a význam Aromaterapie byla předpokládána jako účinná strategie řízení akutní bolesti. Jeho použití bylo nedávno prokázáno v Íránu pomocí esenciálního oleje Rosa damascena (Damašská růže). Má se za to, že Rosa damascena má antianxiolytický, sedativní, antikonvulzivní a analgetický účinek na centrální nervový systém (CNS), když je dodávána čichovým systémem (Mohebitabar et al. 2016). Předpokládá se, že tato teorie je částečně způsobena teorií laterální brány kontroly bolesti a schopností stimulantu inhibovat přenos vzruchů přes vlákna bolesti. I když by se dalo předpokládat, že jakýkoli čichový stimulant dělá právě to, pouze Rosa damascena prokázala, že ve srovnání s vonnými placeby, jako je mandlový olej, vede k významnému snížení bolesti na VAS a spokojenosti pacientů. Rosa damascena prokázala, že zlepšuje kontrolu bolesti při výměně obvazu u popálenin druhého a třetího stupně (Bikmoradi et al 2016). Ukázalo se také, že je účinná a rovná se léčbě okamžité pooperační bolesti u dětí NSAID (Marofi et al. 2015). Může to být cenově dostupný a snadno použitelný způsob kontroly bolesti na pohotovostním oddělení. Jeho předchozí studie mají malou velikost vzorku a mají malou externí validitu, která by mohla být aplikována na populaci amerického pohotovostního oddělení. Autoři si kladou za cíl posoudit, zda je aromaterapie s použitím Rosa Damascena reprodukovatelná na pohotovostním oddělení pro kontrolu izolované a akutní bolesti zad, dvou běžných bolestivých stavů pozorovaných s nedostatečnými důkazy pro správnou kontrolu bolesti. Platnost aromaterapie Rosa damascena u akutních bolestí zad a ischias může otevřít nové dveře kontroly bolesti, které budou zkoumány na pohotovosti, a bude dále charakterizovat použití aromaterapie v moderní medicíně.

C. Předběžné studie Známé externí studie Rosa damascena byly citovány výše a budou uvedeny v části s odkazy. Autoři zatím aromaterapii na oddělení urgentního příjmu nestudovali a tuto studii dokončí čerstvě na základě metodologie používané ve studiích externí aromaterapie a léčby bolesti zad. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 13 mm na VAS byl opakovaně studován a potvrzen jako minimální změna VAS potřebná k tomu, aby pacient projevil výrazné subjektivní zlepšení bolesti (Gallagher, Leibman a Bijur 2001) (Jensen a Chen 2003 ). Úspěšná léčba bolesti byla prokázána použitím 3-5 kapek 40% oleje Rosa damascena na vatový tampon nebo gázový tampon 20-30 cm od obličeje pacienta po dobu 30 minut (Bikmoradi et al. 2016). Kromě toho se použití záchranných léků a spokojenost pacientů běžně používalo jako sekundární opatření jak ve studiích aromaterapie, tak ve studiích léčby bolesti zad. Demografické údaje pacientů zahrnují věk, pohlaví, komorbidity, předchozí léčbu, BMI, vzdělání, rodinný stav a identifikátory bolesti byly opakovaně použity k posouzení demografické distribuce pacientů v mnoha srovnávacích studiích urgentní medicíny akutní bolesti (Chang et al 2015.) (Friedman a kol. 2015).

D. Návrh a metody výzkumu

Odůvodnění a přehled Izolovaná akutní bolest zad (trvající méně než 2 týdny) a ischias jsou běžné stížnosti na pohotovostní oddělení vyžadující akutní léčbu bolesti s často chronickým sledováním. Jejich hojnost v ED a také špatně definovaná léčebná doporučení z nich činí vynikajícího kandidáta pro studium použití aromaterapie na pohotovosti. Autoři budou replikovat studie Rosa damascena uvedené výše v podobných protokolech, pacienti budou přijati, pokud splňují přiložená kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení. Pacienti budou léčeni buď extraktem z mandlového oleje nebo extraktem z Rosa damascena a jak zkoušející, tak pacient budou zaslepeni vůči kontrolnímu rameni. Před léčbou, po 30 minutách léčby a po 2. 30 minutách bude zaznamenána stupnice bolesti VAS. Pacienti budou navíc dotázáni na jejich spokojenost a subjektivní změny v bolesti, budou zaslepeni k jejich předchozímu umístění linie VAS pro správné vyhodnocení objektivních změn úrovně bolesti. Demografické údaje, o nichž se předpokládá, že přispívají k pociťování bolesti, vyjádření bolesti a reakci na léčbu bolesti, budou navíc shromažďovány bez zapletení soukromých zdravotních informací (PHI). Konečně použití záchranné medikace, jako jsou NSAID nebo narkotika podle uvážení ošetřujícího lékaře, bude zaznamenáno jako indikátor selhání léčby a komplikací. Bolest bude kvalifikována podle svého typu, lokalizace, trvání, bezprostředních epizod před prezentací a předchozích vzdálených epizod v pacientově celoživotní zdravotní anamnéze. Bolest bude také kvantifikována pokusy o domácí léčbu před prezentací.

Výzkumné místo Celá tato prospektivní klinická studie bude provedena na pohotovostním oddělení nemocnice Stony Brook, ED s více než 110 000 ročními návštěvami.

Vzorek studie Pacienti budou do této studie přijati zkoušejícím na pohotovostním oddělení Stony Brook. Velikost vzorku byla vypočtena na 30 pacientů pro každé léčebné rameno na základě síly 0,80, požadované hodnoty p pod 0,05 a 95% intervalu spolehlivosti s předpokládanou možností ztráty pacienta nebo přání ukončit léčbu během léčby. Pacienti budou osloveni za účelem náboru poté, co je uvidí ošetřující nebo rezidentní lékař a nepředpokládá okamžitou potřebu léků proti bolesti narkotik, okamžitého zobrazování nebo bezprostředního ohrožení života nebo končetiny. Pacienti budou zahrnuti podle přiložených kritérií pro zařazení a vyloučení. Dvojité zaslepení bude zajištěno blokovou randomizací každého léčebného ramene, prováděnou mimo oddělení urgentního příjmu. Ve výzkumných kancelářích oddělení pro mimořádné situace budou dvě léčebná ramena rozdělena do identických, samostatných nádob s pouze kodifikovaným štítkem na každé z nich. Pomocí blokové randomizace bude 30 ošetření rozděleno do každé paže tajně asistentem klinického výzkumu nebo vyšetřovatelem. Každá léčba bude kodifikována individuálně a zaznamenána v tajnosti a uchována před vyšetřovateli. Randomizace pak uspořádá celkem 60 ošetření v podélném pořadí pro sekvenční náhodná ošetření, která mají být vybrána, jak je každý pacient rekrutován.

Screening Pacienti budou osloveni v soukromí a jméno, titul a role zkoušejícího budou vysvětleny poté, co požádáte o povolení mluvit s pacientem. Pacientovi bude řečeno, že vyšetřovatelé provádějí klinickou výzkumnou studii pro léčbu akutní bolesti zad a ischias. Aromaterapie bude vysvětlena jako zájmová léčba a modalita, která byla testována a prokázána jako účinná u jiných typů bolesti. S pacienty bude stručně probráno použití mandlových produktů a produktů z růže. Pacient bude dotázán na případné alergie a poté konkrétně na alergie na mandle, růže, parfémy a ibuprofen. Pacienti budou informováni o tom, že hovořit se zkoušejícím je zcela nepovinné, stejně jako účast ve studii, protože z toho pro ně nemusí být žádný přímý užitek, přestože zkoušejícímu sdělí své soukromé informace. Formulář pro zařazení a vyloučení bude zkontrolován spolu s pacientem a jeho diagramem, přičemž bude zaznamenáno jejich sekvenční číslo pacienta v této studii jako jediné neidentifikovatelné ID pacienta. Žádné PMI nebudou shromažďovány; nebudou zaznamenána žádná čísla lékařských záznamů (MRN), adresa, telefonní číslo, e-maily, jméno, SSN, datum narození, hlavní stížnost, minulá lékařská anamnéza (PMH), minulá chirurgická historie (PSH) ani léky. Pacientovi budou vysvětlena rizika a přínosy, včetně rizika alergie, rizika nezměněné bolesti, přínosu zlepšení bolesti a přínosu příspěvku k lékařskému výzkumu. Formulář souhlasu bude celý zkontrolován a zodpovězeny případné dotazy. Pacienti, kteří mají zájem se zúčastnit a jsou schopni udělit souhlas, tak učiní.

Postupy Rosa damascena 40 % a mandlový olej 40 % uchovávané mimo ED budou každý den připraveny a rozptýleny do identických nádob s náhodně vybranými identifikačními čísly. Kódovaná čísla a jejich příslušná modalita budou zaznamenány vyšetřovatelem, který se nepodílí na doručení, a budou zabezpečeny. Pacienti budou zařazeni do náhodných léčebných ramen blokovou randomizací a jejich kódovaná léčba bude zaznamenána do datového listu pacienta. Pacientům budou podány 4 kapky obou modalit (40 %) na vatový tampon ve vzdálenosti 20 až 30 cm od obličeje po dobu 30 minut.

Pokud jde o zaslepení studie, léčba bude náhodně přidělena a pacientům nebude sděleno, jakou léčbu dostávají. Pacienti si budou vědomi, že studie zahrnuje vůně růže a mandle a pravděpodobně budou schopni identifikovat vůni používanou při jejich léčbě. Na konci studijních postupů však nezávislý pozorovatel zhodnotí pacientovu bolest poté, co byla aromaterapie odstraněna z místnosti, a nebude vědět, kteří pacienti dostali jakou léčbu.

E. Statistické rozdíly VAS bezprostředně po léčbě a 30 minut po léčbě budou agregovány z jejich příslušných 100 mm VAS pro bolest a změna se vypočítá pro každého pacienta. Poté budou provedeny jednostranné párové t-testy na středních hodnotách po vypočtení standardní odchylky a porovnání mezi léčebnými a kontrolními skupinami. Poté bude mezi oběma skupinami aplikován chí-kvadrát test pro analýzu významných rozdílů ve spokojenosti pacientů a subjektivních zpráv o bolesti před a po léčbě. Použití záchranné medikace podle typu a dávky bude měřeno jako procento každé skupiny a porovnáno pomocí t-testu mezi oběma skupinami.