Aikuisten kivunhallinnan satunnaistaminen aromaterapiaan (AROMA)

A. ERITYISET TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aromaterapian käyttöä kivun hallintaan ensiapuosastolla, erityisesti akuutissa selkäkivussa. Aromaterapiaa, erityisesti ruusun eteeristä öljyä (Rosa damascena) on tutkittu viimeaikaisessa kirjallisuudessa, ja sen on osoitettu olevan tehokas plaseboon verrattuna akuutin kivun hallinnassa, jolla on pysyviä vaikutuksia palovammojen vaihtamisen ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Nämä tutkimukset ovat olleet pieniä ja spesifisiä erillisiin kliinisiin tiloihin. Heidän todisteensa tukee aromaterapian käyttöä akuutin kivun hallintaan, mikä lisää potilastyytyväisyyttä, mutta niitä ei ole vielä ulkoisesti validoitu yleisempiin ensiapulääkäreiden kohtaamiin sairauksiin. Tutkijat päättivät tutkia akuuttia eristettyä selkäkipua ja iskias, joka esitellään ensiapuosastolla ja Rosa damascena eteerisen öljyn käyttöä verrattuna manteliöljyn kontrolliin yksittäisen selkäkivun ja iskiasin hoidossa. Kirjoittajat tutkivat aromaterapian käyttöä kivunhoidossa mittaamalla ja vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeistä kiputasoa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Merkittävä 13 mm:n kivun väheneminen VAS:lla on aiemmin osoitettu minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi kivun hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on VAS-pistemäärän yli 13 mm:n merkittävän muutoksen arviointi molempien ryhmien välillä välittömästi 30 minuutin sokkoutetun aromaterapiahoidon jälkeen ja uudelleen 30 minuuttia myöhemmin. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilastyytyväisyys, tarve pelastaa lääkitys (sen tyyppi ja annos) ja subjektiiviset muutokset kivussa.

B. Tausta ja merkitys Aromaterapian on oletettu olevan tehokas hallintastrategia akuutin kivun hallintaan. Sen käyttö on äskettäin osoitettu Iranissa käyttämällä Rosa damascena (Damask Rose) eteeristä öljyä. Rosa damascenalla uskotaan olevan anksiolyyttinen, rauhoittava, kouristuksia estävä ja analgeettinen vaikutus keskushermostoon (CNS), kun se kuljetetaan hajujärjestelmän kautta (Mohebitabar et al. 2016). Tämän teorian uskotaan johtuvan osittain kivunhallinnan lateraaliporttiteoriasta ja stimulantin kyvystä estää ärsykkeiden siirtymistä kipukuitujen läpi. Vaikka minkä tahansa hajuaistimulaattorin voidaan olettaa tekevän juuri niin, vain Rosa damascenan on osoitettu vähentävän merkittävästi kipua VAS:ssa sekä potilastyytyväisyyttä verrattuna tuoksuviin plaseboihin, kuten manteliöljyyn. Rosa damascenan on osoitettu parantavan kivunhallintaa sidoksen vaihdon aikana toisen ja kolmannen asteen palovammoissa (Bikmoradi et al 2016). Sen on myös osoitettu tehokkaaksi ja yhtäläiseksi lasten välittömän leikkauksen jälkeisen kivun NSAID-hoidon kanssa (Marofi ym. 2015). Se voi olla edullinen ja helppokäyttöinen tapa kivunhallintaan ensiapuosastolla. Sen aikaisemmat tutkimukset ovat otoskooltaan pieniä ja niillä on vain vähän ulkoista validiteettia, jota voitaisiin soveltaa Yhdysvaltain hätäosaston väestöön. Kirjoittajat pyrkivät arvioimaan, onko Rosa Damascenaa käyttävä aromaterapia toistettavissa päivystysosastolla eristetyn ja akuutin selkäkivun hallinnassa. Nämä ovat kaksi yleistä kivuliasta tilaa, joiden todisteet oikeasta kivunhallinnasta ovat huonoja. Rosa damascena -aromaterapian pätevyys akuutissa selkäkivussa ja iskiasissa voi avata uusia ovia kivunhallintaan päivystysosastolla tutkittavaksi ja luonnehtia aromaterapian käyttöä nykyaikaisessa lääketieteessä.

C. Alustavat tutkimukset Rosa damascenan tunnetut ulkoiset tutkimukset on lainattu edellä ja ne esitellään lähdeluettelossa. Kirjoittajat eivät ole vielä opiskelleet aromaterapiaa päivystysosastolla, ja he suorittavat tämän tutkimuksen tuoreena, perustuen ulkoisessa aromaterapia- ja selkäkipujen hoitotutkimuksissa käytettyyn metodologiaan. VAS:n 13 mm:n minimaalista kliinisesti tärkeää eroa (MCID) on tutkittu toistuvasti ja validoitu minimaaliseksi VAS-muutokseksi, joka tarvitaan, jotta potilas ilmaisee merkittävästi subjektiivisia parannuksia kivussaan (Gallagher, Leibman ja Bijur 2001) (Jensen ja Chen 2003) ). Onnistuneen kivunhoidon on osoitettu käyttämällä 3-5 tippaa 40 % Rosa damascena -öljyä vanupukuun tai sideharsotaitoon 20-30 cm etäisyydellä potilaan kasvoista 30 minuutin ajan (Bikmoradi ym. 2016). Lisäksi pelastuslääkkeiden käyttöä ja potilastyytyväisyyttä on käytetty yleisesti toissijaisina mittareina sekä aromaterapiassa että selkäkipujen maamerkkitutkimuksissa. Potilaiden demografisia tietoja ovat ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, aikaisempi hoito, BMI, koulutus, siviilisääty ja kiputunnisteita on käytetty toistuvasti arvioitaessa potilaiden demografista jakautumista monissa ensiapulääketieteen akuutin kivun hallintatutkimuksissa (Chang et al 2015.) (Friedman) et ai. 2015).

D. Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Perustelut ja yleiskatsaus Yksittäinen akuutti selkäkipu (kesto alle 2 viikkoa) ja iskias ovat yleisiä valituksia ensiapuosastolle, jotka vaativat akuutin kivun hoitoa ja usein kroonista seurantaa. Niiden runsaus ED:ssä sekä huonosti määritellyt hoitosuositukset tekevät niistä erinomaisen ehdokkaan tutkimaan aromaterapian käyttöä ensiapuosastolla. Kirjoittajat toistavat yllä mainitut Rosa damascena -tutkimukset samanlaisissa protokollissa, potilaat rekrytoidaan, jos he täyttävät liitteenä olevat sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä. Potilaita hoidetaan joko manteliöljyuutteella tai Rosa damascena -uutteella, ja sekä tutkija että potilas sokennetaan kontrollihaaraan. VAS-kipuasteikko tallennetaan ennen hoitoa, 30 minuutin hoidon jälkeen ja seuraavan 2. 30 minuutin jälkeen. Lisäksi potilailta kysytään heidän tyytyväisyydestään ja subjektiivisista kivun muutoksista, heidät sokennetaan aiemmille VAS-linjasijoituksilleen objektiivisten kiputason muutosten arvioimiseksi oikein. Demografiset tiedot, joiden uskotaan edistävän kivun tuntemusta, kivun ilmenemistä ja vastetta kivunhoitoon, kerätään lisäksi sotkematta yksityisiä terveystietoja (PHI). Lopuksi pelastuslääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden tai huumeiden, käyttö hoitavan lääkärin harkinnan mukaan kirjataan hoidon epäonnistumisen ja komplikaatioiden indikaattoriksi. Kivun tyyppi, paikat, kesto, välittömät jaksot ennen esiintymistä ja aiemmat etäjaksot potilaan elinikäisessä terveyshistoriassa määritellään. Kivun määrä mitataan myös kotihoidoilla ennen esittelyä.

Tutkimuspaikka Koko tämä mahdollinen kliininen tutkimus suoritetaan Stony Brookin sairaalan päivystysosastolla, joka on yli 110 000 vuotuinen käynti.

Stony Brookin ensiapuosaston tutkija värvää tähän tutkimukseen näytepotilaat. Otoskooksi laskettiin 30 potilasta kussakin hoitohaarassa perustuen tehoon 0,80, haluttuun p-arvoon alle 0,05 ja 95 %:n luottamusväliin, jolloin potilas menettää tai halutaan vetäytyä hoidon aikana. Potilaita lähestytään rekrytointia varten, kun hoitava lääkäri tai paikallislääkäri on nähnyt heidät, eikä hän ennakoi välitöntä tarvetta huumausainekipulääkitykseen, välitöntä kuvantamista tai välitöntä hengen tai raajan uhkaa. Potilaat otetaan mukaan liitteenä olevien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaksoissokkouttaminen varmistetaan päivystysosaston ulkopuolella tehtävällä lohkosatunnaistuksella jokaisessa hoitohaarassa. Päivystysosaston tutkimusyksiköissä kaksi hoitoyksikköä jaetaan identtisiin, yksittäisiin astioihin, joissa molemmissa on vain kodifioitu etiketti. Lohkosatunnaistuksen avulla kliinisen tutkimuksen assistentti tai tutkija jakaa salassa 30 hoitoa kullekin käsivarrelle. Jokainen hoito kodifioidaan erikseen ja tallennetaan salassa ja säilytetään tutkijoilta. Satunnaistaminen järjestää sitten yhteensä 60 hoitoa pitkittäisjärjestyksessä siten, että peräkkäiset satunnaiset hoidot valitaan, kun kutakin potilasta rekrytoidaan.

Seulonta Potilaita lähestytään yksityisesti ja tutkijan nimi, titteli ja rooli selitetään sen jälkeen, kun hän on pyytänyt lupaa keskustella potilaan kanssa. Potilaalle kerrotaan, että tutkijat tekevät kliinistä tutkimusta akuutin selkäkivun ja iskiasin hoitoon. Aromaterapia selitetään kiinnostavana hoitona ja menetelmänä, joka on testattu ja osoittautunut tehokkaaksi muuntyyppisissä kivuissa. Almond- ja Rose-tuotteiden käytöstä keskustellaan lyhyesti potilaiden kanssa. Potilaalta kysytään mahdollisista allergioista ja sitten erityisesti allergioista manteleille, ruusuille, hajuvedelle ja ibuprofeenille. Potilaille kerrotaan, että puhuminen tutkijan kanssa on täysin valinnaista, kuten myös tutkimukseen osallistuminen, koska heille ei välttämättä ole suoraa hyötyä, vaikka heidän henkilökohtaisia ​​tietojaan paljastetaan tutkijalle. Sisällys- ja poissulkemislomake tarkistetaan potilaan ja hänen kaavionsa kanssa, ja hänen potilasnumeronsa merkitään tässä tutkimuksessa ainoaksi tunnistamattomaksi potilastunnukseksi. PMI:tä ei kerätä; potilastietojen numeroita (MRN), osoitetta, puhelinnumeroa, sähköposteja, nimeä, SSN:ää, syntymäpäivää, päävalitusta, aiempaa sairaushistoriaa (PMH), aiempaa leikkaushistoriaa (PSH) tai lääkkeitä ei tallenneta. Riskit ja hyödyt selitetään potilaalle, mukaan lukien allergiariski, riski siitä, että kipu ei muutu, kivun paranemisen hyöty ja lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen hyöty. Suostumuslomake tarkistetaan kokonaisuudessaan ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan ja voivat antaa suostumuksensa, tekevät niin.

Toimenpiteet Rosa damascena 40 % ja manteliöljy 40 %, joita säilytetään ED:n ulkopuolella, valmistetaan joka päivä ja dispergoidaan identtisiin astioihin satunnaistetuilla tunnistenumeroilla. Tutkija, joka ei osallistu toimitukseen, tallentaa koodatut numerot ja niitä vastaavat tavat ja pitää ne turvassa. Potilaat jaetaan satunnaishoitoryhmiin lohkosatunnaistuksen avulla ja heidän koodattu hoitonsa kirjataan potilastietolomakkeeseen. Potilaille annetaan 4 tippaa kumpaa tahansa menetelmää (40 %) pumpulipalloon, jota pidetään 20–30 cm:n päässä kasvoista 30 minuutin ajan.

Tutkimussokkoutuksen osalta hoidot jaetaan satunnaisesti, eikä potilaille kerrota, mitä hoitoa he saavat. Potilaat tietävät, että tutkimuksessa käytetään ruusun ja mantelien tuoksuja, ja he todennäköisesti pystyvät tunnistamaan hoidossa käytetyn tuoksun. Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä riippumaton tarkkailija kuitenkin arvioi potilaan kipua aromaterapian huoneesta poistamisen jälkeen, eikä hän ole tietoinen siitä, ketkä potilaat saivat mitäkin hoitoa.

E. Tilastot VAS-erot välittömästi hoidon jälkeen ja 30 minuutin kuluttua sen jälkeen lasketaan yhteen niiden vastaavista 100 mm:n VAS:ista kivun ja kullekin potilaalle lasketun muutoksen perusteella. Yksisuuntaiset parilliset t-testit suoritetaan sitten keskiarvoilla sen jälkeen, kun standardipoikkeama on laskettu ja niitä verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Tämän jälkeen molempien ryhmien välillä käytetään khin-neliötestiä, jolla analysoidaan merkittäviä eroja potilastyytyväisyydessä ja subjektiivisia raportteja hoitoa edeltäneestä ja jälkeisestä kivusta. Pelastuslääkkeiden käyttö tyypin ja annostuksen mukaan mitataan prosenttiosuutena kustakin ryhmästä ja verrataan t-testillä molempien ryhmien välillä.