Aromatherapie-randomisatie van pijnbehandeling bij volwassenen (AROMA)

A. SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Deze studie heeft tot doel onderzoek te doen naar het gebruik van aromatherapie voor pijnbestrijding op de afdeling spoedeisende hulp, in het bijzonder acute rugpijn. Aromatherapie, met name etherische rozenolie (Rosa damascena), is in de recente literatuur bestudeerd en is effectief gebleken in vergelijking met placebo's voor de beheersing van acute pijn met blijvende effecten tijdens verbandwisselingen bij brandwonden en postoperatieve pijnbeheersing. Deze onderzoeken waren klein en specifiek voor afzonderlijke klinische aandoeningen. Hun bewijs ondersteunt het gebruik van aromatherapie voor acute pijnbeheersing met extra voordeel voor de patiënttevredenheid, maar ze zijn nog niet extern gevalideerd voor meer algemene aandoeningen waarmee artsen in de spoedeisende hulp te maken hebben. De onderzoekers kozen ervoor om acute geïsoleerde rugpijn en ischias op de afdeling spoedeisende hulp te bestuderen en het gebruik van essentiële olie van Rosa damascena versus een controle van amandelolie voor de behandeling van geïsoleerde rugpijn en ischias. De auteurs zullen het gebruik van aromatherapie bij pijnbestrijding onderzoeken door pijnniveaus voor en na de behandeling te meten en te vergelijken met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn. Een significante vermindering van pijn met 13 mm op de VAS is eerder aangetoond als het minimale klinisch belangrijke verschil voor de behandeling van pijn. Het primaire eindpunt is de evaluatie van een significante verandering in VAS-score van meer dan 13 mm tussen beide groepen onmiddellijk na een 30 minuten durende geblindeerde aromatherapiebehandeling en opnieuw 30 minuten later. De secundaire eindpunten zijn patiënttevredenheid, noodzaak om medicatie te redden (type en dosis) en subjectieve veranderingen in pijn.

B. Achtergrond en betekenis Aromatherapie wordt verondersteld een effectieve beheersstrategie te zijn voor acute pijnbeheersing. Het gebruik ervan is onlangs aangetoond in Iran, met etherische olie Rosa damascena (Damask Rose). Van Rosa damascena wordt aangenomen dat het een anti-anxiolytisch, kalmerend, anticonvulsief en analgetisch effect heeft op het centrale zenuwstelsel (CZS) wanneer het wordt toegediend via het reuksysteem (Mohebitabar et al. 2016). Aangenomen wordt dat deze theorie gedeeltelijk te wijten is aan de laterale poorttheorie van pijnbeheersing en het vermogen van een stimulerend middel om de overdracht van prikkels door pijnvezels te remmen. Hoewel elke reukstimulant zou kunnen worden verondersteld om precies dat te doen, is aangetoond dat alleen Rosa damascena een significante vermindering van pijn op de VAS veroorzaakt, evenals patiënttevredenheid in vergelijking met geurende placebo's zoals amandelolie. Van Rosa damascena is aangetoond dat het de pijnbeheersing verbetert tijdens verbandwissels van tweede- en derdegraads brandwonden (Bikmoradi et al 2016). Het is ook effectief gebleken en gelijkwaardig aan NSAID-behandeling van onmiddellijke postoperatieve pijn bij kinderen (Marofi et al. 2015). Het kan een betaalbare en gemakkelijk te gebruiken modaliteit zijn voor pijnbestrijding op de afdeling spoedeisende hulp. De eerdere onderzoeken zijn klein in steekproefomvang en hebben weinig externe validiteit die zou kunnen worden toegepast op een Amerikaanse spoedeisende hulppopulatie. De auteurs streven ernaar te beoordelen of aromatherapie met behulp van Rosa Damascena reproduceerbaar is op de afdeling spoedeisende hulp voor de beheersing van geïsoleerde en acute rugpijn, twee veelvoorkomende pijnlijke aandoeningen die worden gezien met slecht bewijs voor een goede pijnbeheersing. De validiteit van Rosa damascena-aromatherapie bij acute rugpijn en ischias kan nieuwe deuren openen voor pijnbestrijding voor onderzoek op de afdeling spoedeisende hulp en zal het gebruik van aromatherapie in de moderne geneeskunde verder karakteriseren.

C. Voorlopige studies De bekende externe studies van Rosa damascena zijn hierboven geciteerd en zullen worden gepresenteerd in de referentiesectie. De auteurs hebben nog geen aromatherapie gestudeerd op de afdeling spoedeisende hulp en zullen deze studie vers afronden, gebaseerd op de methodologie die wordt gebruikt in onderzoeken naar externe aromatherapie en behandeling van rugpijn. Het Minimal Clinically Important Difference (MCID) van 13 mm op de VAS is herhaaldelijk bestudeerd en gevalideerd als de minimale VAS-verandering die een patiënt nodig heeft om significante subjectieve verbeteringen in pijn te vertonen (Gallagher, Leibman en Bijur 2001) (Jensen en Chen 2003 ). Succesvolle pijnbehandeling is aangetoond door gedurende 30 minuten 3-5 druppels 40% Rosa damascena-olie op een watje of gaasje te gebruiken op 20-30 cm van het gezicht van de patiënt (Bikmoradi et al. 2016). Bovendien zijn het gebruik van reddingsmedicijnen en de tevredenheid van de patiënt vaak gebruikt als secundaire maatregelen in zowel aromatherapie als historische onderzoeken naar de behandeling van rugpijn. Demografische gegevens van de patiënt omvatten leeftijd, geslacht, comorbiditeit, eerdere behandeling, BMI, opleiding, burgerlijke staat en pijnidentificaties zijn herhaaldelijk gebruikt om de demografische verdeling van patiënten te beoordelen in veel benchmarkonderzoeken naar acute pijnbestrijding in spoedeisende geneeskunde (Chang et al 2015.) (Friedman et al. 2015).

D. Onderzoeksontwerp en methoden

Achtergrond en overzicht Geïsoleerde acute rugpijn (minder dan 2 weken) en ischias zijn veelvoorkomende klachten op de afdeling spoedeisende hulp die acute pijnbehandeling vereisen met vaak chronische follow-up. Hun overvloed op de SEH en slecht gedefinieerde behandelingsaanbevelingen maken ze tot een uitstekende kandidaat om het gebruik van aromatherapie op de afdeling spoedeisende hulp te bestuderen. De auteurs zullen de Rosa damascena-onderzoeken waarnaar hierboven wordt verwezen repliceren in vergelijkbare protocollen, patiënten zullen worden gerekruteerd als ze voldoen aan de bijgevoegde inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria. Patiënten worden behandeld met amandelolie-extract of Rosa damascena-extract, en zowel de onderzoeker als de patiënt zullen blind zijn voor de controle-arm. Er wordt een VAS-pijnschaal geregistreerd vóór de behandeling, na 30 minuten behandeling en na een volgende 2e 30 minuten. Patiënten zullen bovendien worden gevraagd naar hun tevredenheid en subjectieve veranderingen in pijn, ze zullen blind zijn voor hun eerdere VAS-lijnplaatsingen voor een juiste evaluatie van objectieve pijnniveauveranderingen. Demografische gegevens waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan het gevoel van pijn, de uiting van pijn en de reactie op pijnbehandeling, zullen bovendien worden verzameld zonder Private Health Information (PHI) te verstrengelen. Ten slotte zal het gebruik van reddingsmedicatie zoals NSAID's of verdovende middelen naar goeddunken van de behandelend arts worden geregistreerd als een indicator van falen van de behandeling en complicaties. Pijn wordt gekwalificeerd op basis van het type, de locatie, de duur, directe episodes voorafgaand aan de presentatie en eerdere episodes op afstand in de levenslange gezondheidsgeschiedenis van de patiënt. Pijn zal ook worden gekwantificeerd door middel van thuisbehandelingen voorafgaand aan de presentatie.

Onderzoekslocatie Het geheel van deze prospectieve klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Stony Brook Hospital, een spoedeisende hulp met meer dan 110.000 jaarlijkse bezoeken.

Onderzoekssteekproef Patiënten zullen voor dit onderzoek worden geworven door een onderzoeker van de afdeling Spoedeisende Hulp van Stony Brook. Een steekproefomvang werd berekend op 30 patiënten voor elke behandelarm op basis van een vermogen van 0,80, gewenste p-waarde lager dan 0,05 en 95% betrouwbaarheidsintervallen met de verwachte mogelijkheid van patiëntverlies of de wens om zich terug te trekken tijdens de behandeling. Patiënten zullen worden benaderd voor rekrutering nadat een behandelende of inwonende arts hen heeft gezien en niet voorziet in een onmiddellijke behoefte aan verdovende pijnmedicatie, onmiddellijke beeldvorming of onmiddellijke bedreiging van leven of ledematen. Patiënten worden opgenomen volgens de bijgevoegde inclusie- en exclusiecriteria. Dubbelblindheid wordt verzekerd door blokrandomisatie van elke behandelingsarm, uitgevoerd buiten de afdeling spoedeisende hulp. In de onderzoeksbureaus van de Spoedeisende Hulp zullen de twee behandelingsarmen worden toegewezen aan identieke, individuele vaten met alleen een gecodificeerd label op elk. Met behulp van blokrandomisatie worden 30 behandelingen in het geheim verdeeld over elke arm door een klinisch onderzoeksassistent of onderzoeker. Elke behandeling zal afzonderlijk worden gecodificeerd en in het geheim worden geregistreerd en voor de onderzoekers worden bewaard. Randomisatie zal dan de totale 60 behandelingen in longitudinale volgorde rangschikken voor sequentiële willekeurige behandelingen die worden geselecteerd wanneer elke patiënt wordt gerekruteerd.

Screening Patiënten worden privé benaderd en de naam, titel en rol van de onderzoeker worden toegelicht nadat toestemming is gevraagd om met de patiënt te spreken. De patiënt zal worden verteld dat de onderzoekers een klinische onderzoeksproef uitvoeren voor de behandeling van acute rugpijn en ischias. Aromatherapie zal worden uitgelegd als de behandeling van interesse en een modaliteit die is getest en bewezen effectief is bij andere soorten pijn. Het gebruik van Amandelproducten en Rozenproducten wordt kort besproken met de patiënten. Patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele allergieën en vervolgens specifiek worden gevraagd naar allergieën voor amandelen, rozen, parfum en ibuprofen. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat spreken met de onderzoeker volledig optioneel is, evenals deelname aan het onderzoek, aangezien er mogelijk geen direct voordeel voor hen is, ondanks de openbaarmaking van hun privé-informatie aan de onderzoeker. Een opname- en uitsluitingsformulier zal worden bekeken met de patiënt en zijn/haar dossier, met vermelding van het opeenvolgende patiëntnummer in dit onderzoek als de enige geanonimiseerde patiënt-ID. Er wordt geen PMI verzameld; er worden geen medische dossiernummers (MRN), adres, telefoonnummer, e-mails, naam, SSN, DOB, hoofdklacht, medische geschiedenis (PMH), chirurgische geschiedenis (PSH) of medicijnen geregistreerd. De risico's en voordelen zullen aan de patiënt worden uitgelegd, waaronder het risico op allergie, het risico dat de pijn niet verandert, het voordeel van pijnverbetering en het voordeel van bijdragen aan medisch onderzoek. Het toestemmingsformulier wordt volledig doorgenomen en eventuele vragen worden beantwoord. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname en in staat zijn om toestemming te geven, zullen dit doen.

Procedures Rosa damascena 40% en Amandelolie 40% buiten de ED worden elke dag bereid en verspreid in identieke vaten met willekeurige identificatienummers. De gecodeerde nummers en hun respectieve modaliteit worden geregistreerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de levering en worden beveiligd bewaard. Patiënten worden toegewezen aan willekeurige behandelingsarmen door middel van blokrandomisatie en hun gecodeerde behandeling wordt geregistreerd op het patiëntgegevensblad. Patiënten krijgen 4 druppels van beide modaliteiten (40%) op een wattenbolletje dat gedurende 30 minuten tussen 20 en 30 cm van hun gezicht wordt gehouden.

Met betrekking tot studieblindering worden de behandelingen willekeurig toegewezen en wordt de patiënten niet verteld welke behandeling ze krijgen. De patiënten zullen zich ervan bewust zijn dat het onderzoek rozen- en amandelgeuren omvat en zullen waarschijnlijk de geur kunnen identificeren die bij hun behandeling wordt gebruikt. Aan het einde van de onderzoeksprocedures zal een onafhankelijke waarnemer echter de pijn van de patiënt beoordelen nadat de aromatherapie uit de kamer is verwijderd, en zal niet weten welke patiënten welke behandeling hebben gekregen.

E. Statistieken VAS-verschillen direct na de behandeling en 30 minuten daarna worden opgeteld uit hun respectieve 100 mm VAS voor pijn en de verandering wordt berekend voor elke patiënt. Eenzijdige gepaarde t-testen zullen vervolgens worden uitgevoerd op de middelen nadat de standaarddeviatie is berekend en vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen. Vervolgens wordt een chi-kwadraattoets toegepast tussen beide groepen voor analyse van significante verschillen in patiënttevredenheid en subjectieve meldingen van pijn vóór en na de behandeling. Het gebruik van reddingsmedicatie per type en dosering wordt gemeten als een percentage van elke groep en via t-Test tussen beide groepen vergeleken.