Aromaterapi Randomisering af smertebehandling hos voksne (AROMA)

A. SPECIFIKKE MÅL Denne undersøgelse har til formål at forske i brugen af ​​aromaterapi til smertekontrol i akutmodtagelsen, specifikt akutte rygsmerter. Aromaterapi, især æterisk rosenolie (Rosa damascena), er blevet undersøgt i nyere litteratur og vist sig at være effektiv i forhold til placebos til kontrol af akutte smerter med varige virkninger under skift af forbrændingsforbinding og postoperativ smertebehandling. Disse undersøgelser har været små og specifikke for diskrete kliniske tilstande. Deres beviser understøtter brugen af ​​aromaterapi til akut smertekontrol med yderligere patienttilfredshedsfordele, men de er endnu ikke eksternt valideret til mere almindelige tilstande, som akutlæger står over for. Efterforskerne valgte at studere akut isolerede rygsmerter og iskias, der præsenteres på skadestuen og brugen af ​​Rosa damascena æterisk olie versus en kontrol af mandelolie til behandling af isolerede rygsmerter og iskias. Forfatterne vil undersøge brugen af ​​aromaterapi i smertebehandling ved at måle og sammenligne smerteniveauer før og efter behandling ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) for smerte. En signifikant reduktion af smerter med 13 mm på VAS er tidligere påvist som den minimale klinisk vigtige forskel for smertebehandling. Det primære endepunkt vil være evalueringen af ​​signifikant ændring i VAS-score på mere end 13 mm mellem begge grupper umiddelbart efter en 30 minutters blindet aromaterapibehandling og igen 30 minutter senere. De sekundære endepunkter inkluderer patienttilfredshed, behov for at redde medicin (dets type og dosis) og subjektive ændringer i smerte.

B. Baggrund og betydning Aromaterapi er blevet antaget at være en effektiv håndteringsstrategi til akut smertekontrol. Dets anvendelse er for nylig blevet demonstreret i Iran ved hjælp af Rosa damascena (Damask Rose) æterisk olie. Rosa damascena menes at have anti-anxiolytisk, beroligende, antikonvulsiv og analgetisk effekt på centralnervesystemet (CNS), når det leveres gennem lugtesystemet (Mohebitabar et al. 2016). Denne teori menes til dels at skyldes lateral gate-teorien om smertekontrol og en stimulans evne til at hæmme transmission af stimuli gennem smertefibre. Men mens ethvert lugtstimulerende middel kan antages at gøre netop det, er det kun Rosa damascena, der har vist sig at give signifikant reduktion i smerter på VAS såvel som patienttilfredshed sammenlignet med duftende placeboer som mandelolie. Rosa damascena har vist sig at forbedre smertekontrol under forbindingsskift af anden- og tredjegradsforbrændinger (Bikmoradi et al 2016). Det har også vist sig effektivt og lig med NSAID-behandling af umiddelbare postoperative smerter hos børn (Marofi et al. 2015). Det kan være en overkommelig og nem at bruge modalitet til smertekontrol i akutmodtagelsen. Dets tidligere undersøgelser er små i stikprøvestørrelse og har ringe ekstern validitet, der kunne anvendes på en amerikansk akutafdelingspopulation. Forfatterne har til formål at vurdere, om aromaterapi ved hjælp af Rosa Damascena er reproducerbar i skadestuen til kontrol af isolerede og akutte rygsmerter, to almindelige smertetilstande set med dårlig evidens for korrekt smertekontrol. Validiteten af ​​Rosa damascena aromaterapi ved akutte rygsmerter og iskias kan åbne nye døre til smertekontrol, der skal forskes i i akutmodtagelsen og vil yderligere karakterisere brugen af ​​aromaterapi i moderne medicin.

C. Indledende undersøgelser De kendte eksterne undersøgelser af Rosa damascena er blevet citeret ovenfor og vil blive præsenteret i referencesektionen. Forfatterne har endnu ikke studeret aromaterapi i akutmodtagelsen og vil færdiggøre denne undersøgelse frisk, baseret på metodologi, der er brugt i eksterne aromaterapi- og rygsmerterbehandlingsstudier. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på 13 mm på VAS er blevet undersøgt gentagne gange og valideret som den minimale VAS-ændring, der er nødvendig for, at en patient kan udtrykke signifikante subjektive forbedringer i smerte (Gallagher, Leibman og Bijur 2001) (Jensen og Chen 2003) ). Succesfuld smertebehandling er vist ved at bruge 3-5 dråber 40% Rosa damascena olie på en vatrondel eller gaze 20-30 cm fra patientens ansigt i 30 minutter (Bikmoradi et al. 2016). Derudover er brug af redningsmedicin og patienttilfredshed almindeligvis blevet brugt som sekundære mål i både aromaterapi og skelsættende undersøgelser af rygsmerter. Patientdemografi omfatter alder, køn, komorbiditeter, tidligere behandling, BMI, uddannelse, civilstand og smerteidentifikatorer er gentagne gange blevet brugt til at vurdere patientdemografiske fordeling i mange benchmark-undersøgelser af akut smertebehandling i akutmedicin (Chang et al. 2015.)(Friedman) et al. 2015).

D. Forskningsdesign og -metoder

Begrundelse og oversigt Isolerede akutte rygsmerter (under 2 ugers varighed) og iskias er almindelige klager til skadestuen, der kræver akut smertebehandling med ofte kronisk opfølgning. Deres overflod i ED såvel som dårligt definerede behandlingsanbefalinger gør dem til en fremragende kandidat til at studere brugen af ​​aromaterapi i akutmodtagelsen. Forfatterne vil replikere Rosa damascena-forsøgene, der henvises til ovenfor, i lignende protokoller, patienter vil blive rekrutteret, hvis de passer til de vedhæftede inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterier. Patienterne vil blive behandlet med enten mandelolieekstrakt eller Rosa damascena-ekstrakt, og både investigator og patient vil blive blindet til kontrolarmen. En VAS-smerteskala vil blive registreret før behandling, efter 30 minutters behandling og efter de efterfølgende 2. 30 minutter. Patienterne vil desuden blive spurgt om deres tilfredshed og subjektive ændringer i smerte, de vil blive blindet over for deres tidligere VAS-linjeplaceringer for korrekt evaluering af objektive ændringer i smerteniveauet. Demografi, der menes at bidrage til følelsen af ​​smerte, udtryk for smerte og respons på smertebehandling, vil desuden blive indsamlet uden at indvikle Private Health Information (PHI). Endelig vil brugen af ​​redningsmedicin som NSAID eller Narkotika efter den behandlende læges skøn blive registreret som en indikator for behandlingssvigt og komplikation. Smerter vil blive kvalificeret i dens type, lokaliteter, varighed, umiddelbare episoder før præsentation og tidligere fjerntliggende episoder i patientens livshistorie. Smerter vil også blive kvantificeret ved forsøg på hjemmebehandlinger før præsentation.

Forskningssted Hele dette prospektive kliniske forsøg vil blive udført på Stony Brook Hospital Emergency Department, en ED med over 110.000 årlige besøg.

Studieprøvepatienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse af en efterforsker i Stony Brook Emergency Department. En stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 30 patienter for hver behandlingsarm baseret på en styrke på 0,80, ønsket p-værdi under 0,05 og 95 % konfidensintervaller med den forventede mulighed for patienttab eller ønske om at trække sig tilbage under behandlingen. Patienter vil blive kontaktet med henblik på rekruttering, efter at en behandlende eller fastboende læge har set dem og forventer ikke et øjeblikkeligt behov for narkotisk smertestillende medicin, øjeblikkelig billeddannelse eller umiddelbare trusler mod liv eller lemmer. Patienter vil blive inkluderet af de vedlagte inklusions- og eksklusionskriterier. Dobbeltblindning vil blive sikret ved blokrandomisering af hver behandlingsarm, udført uden for akutmodtagelsen. I beredskabsafdelingens forskningskontorer vil de to behandlingsarme blive fordelt i identiske, individuelle kar med kun en kodificeret etiket på hver. Ved hjælp af blokrandomisering vil 30 behandlinger blive distribueret til hver arm i hemmelighed af en klinisk forskningsassistent eller investigator. Hver behandling vil blive kodificeret individuelt og registreret i hemmelighed og holdes fra efterforskerne. Randomisering vil derefter arrangere de i alt 60 behandlinger i langsgående rækkefølge, så sekventielle tilfældige behandlinger kan vælges, efterhånden som hver patient rekrutteres.

Screening Patienter vil blive kontaktet privat, og efterforskerens navn, titel og rolle forklares efter at have bedt om tilladelse til at tale med patienten. Patienten vil få at vide, at efterforskerne er i gang med et klinisk forskningsforsøg til behandling af akutte rygsmerter og iskias. Aromaterapi vil blive forklaret som behandling af interesse og en modalitet, der er blevet testet og bevist effektiv mod andre typer smerter. Brugen af ​​Mandelprodukter og Roseprodukter vil kort blive drøftet med patienterne. Patienter vil blive spurgt om eventuelle allergier og derefter spurgt specifikt om allergier over for mandler, roser, parfume og ibuprofen. Patienterne vil blive informeret om, at det er helt valgfrit at tale med investigator, ligesom at deltage i undersøgelsen, da der muligvis ikke er nogen direkte fordel for dem på trods af videregivelse af deres private oplysninger til investigator. En inklusions- og eksklusionsformular vil blive gennemgået med patienten og deres diagram, og noterer deres sekventielle patientnummer i denne undersøgelse som det eneste afidentificerede patient-id. Ingen PMI vil blive indsamlet; ingen sygejournalnumre (MRN), adresse, telefonnummer, e-mails, navn, SSN, DOB, hovedklage, tidligere sygehistorie (PMH), tidligere kirurgisk historie (PSH) eller medicin vil blive registreret. Risici og fordele vil blive forklaret for patienten, herunder risiko for allergi, risiko for ingen ændring i smerte, fordele ved smerteforbedring og fordele ved bidrag til medicinsk forskning. Samtykkeformularen vil blive gennemgået i sin helhed og eventuelle spørgsmål besvaret. De patienter, der er interesserede i at deltage og kan give samtykke, vil gøre det.

Procedurer Rosa damascena 40% og mandelolie 40% holdt uden for ED vil blive tilberedt hver dag og fordelt i identiske kar med randomiserede identifikationsnumre. De kodede numre og deres respektive modalitet vil blive registreret af en efterforsker, der ikke er involveret i leveringen, og opbevares sikret. Patienter vil blive tildelt tilfældige behandlingsarme ved blokrandomisering, og deres kodede behandling registreres på patientdataarket. Patienterne vil få 4 dråber af begge modaliteter (40%) på en vatrondel, der holdes mellem 20 og 30 cm fra deres ansigt i 30 minutter.

Med hensyn til undersøgelsesblænding vil behandlingerne blive tilfældigt tildelt, og patienterne vil ikke få at vide, hvilken behandling de modtager. Patienterne vil være opmærksomme på, at undersøgelsen involverer rose- og mandeldufte og vil sandsynligvis være i stand til at identificere den duft, der bruges i deres behandling. Men ved afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne vil en uafhængig observatør vurdere patientens smerter, efter at aromaterapien er blevet fjernet fra rummet, og vil ikke være klar over, hvilke patienter der har modtaget hvilken behandling.

E. Statistik VAS-forskelle umiddelbart efter behandling og 30 minutter efter vil blive aggregeret fra deres respektive 100 mm VAS for smerte og ændringen beregnet for hver patient. En-halede parrede t-tests vil derefter blive udført på midlerne, efter at standardafvigelsen er beregnet og sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper. En chi-kvadrat-test vil derefter blive anvendt mellem begge grupper til analyse af signifikante forskelle i patienttilfredshed og subjektive rapporter om smerter før og efter behandling. Brugen af ​​redningsmedicin efter type og dosering vil blive målt som en procentdel af hver gruppe og sammenlignet via t-Test mellem begge grupper.