성인 통증 관리의 아로마테라피 무작위화 (AROMA)

A. 구체적인 목적 본 연구는 응급실의 통증 조절, 특히 급성 요통에 대한 아로마테라피의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다. 아로마테라피, 특히 로즈 에센셜 오일(Rosa damascena)은 최근 문헌에서 연구되었으며 화상 드레싱 교체 및 수술 후 통증 관리 동안 지속되는 효과로 급성 통증을 조절하는 데 위약에 비해 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 규모가 작고 개별 임상 조건에 따라 다릅니다. 그들의 증거는 추가적인 환자 만족도 혜택과 함께 급성 통증 조절을 위한 아로마테라피의 사용을 뒷받침하지만 응급 의학 의사가 직면하는 더 일반적인 조건에 대해서는 아직 외부적으로 검증되지 않았습니다. 연구자들은 응급실에 내원한 급성 요통 및 좌골 신경통을 연구하고 요통 및 좌골 신경통의 치료를 위해 Rosa damascena 에센셜 오일 대 아몬드 오일의 대조군을 연구하기로 선택했습니다. 저자는 통증에 대한 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 전후 통증 수준을 측정하고 비교함으로써 통증 관리에서 아로마테라피의 사용을 조사할 것입니다. VAS에서 통증이 13mm 크게 감소하는 것은 이전에 통증 치료에 있어 임상적으로 중요한 최소한의 차이로 입증되었습니다. 1차 종점은 30분 블라인드 아로마테라피 치료 직후와 다시 30분 후 두 그룹 사이에 13mm보다 큰 VAS 점수의 유의미한 변화를 평가하는 것입니다. 2차 종점에는 환자 만족도, 구제 약물의 필요성(유형 및 복용량), 통증의 주관적 변화가 포함됩니다.

B. 배경 및 의의 아로마테라피는 급성 통증 조절을 위한 효과적인 관리 전략이라는 가설을 세웠다. 그것의 사용은 Rosa damascena (Damask Rose) 에센셜 오일을 사용하여 최근이란에서 시연되었습니다. Rosa damascena는 후각 시스템을 통해 전달될 때 중추 신경계(CNS)에 대한 항불안, 진정, 항경련 및 진통 효과를 갖는 것으로 여겨집니다(Mohebitabar et al. 2016). 이 이론은 부분적으로 통증 조절의 측면 게이트 이론과 통증 섬유를 통한 자극 전달을 억제하는 자극제의 능력으로 인한 것으로 여겨집니다. 그러나 모든 후각 자극제가 그렇게 하는 것으로 가정할 수 있지만 Rosa damascena만이 아몬드 오일과 같은 향이 나는 위약과 비교할 때 VAS의 통증과 환자 만족도를 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. Rosa damascena는 2도 및 3도 화상의 드레싱 변경 중 통증 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다(Bikmoradi et al 2016). 또한 어린이의 수술 직후 통증에 NSAID 치료와 동등하고 효과가 있는 것으로 나타났습니다(Marofi et al. 2015). 응급실에서 통증 조절을 위한 저렴하고 사용하기 쉬운 양식일 수 있습니다. 이전 연구는 표본 크기가 작고 미국 응급실 인구에 적용할 수 있는 외부 타당성이 거의 없습니다. 저자는 Rosa Damascena를 사용하는 아로마테라피가 적절한 통증 조절에 대한 증거가 부족한 두 가지 일반적인 통증 상태인 단독 및 급성 요통을 조절하기 위해 응급실에서 재현 가능한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 급성 요통 및 좌골 신경통에 대한 Rosa damascena 아로마테라피의 타당성은 응급실에서 연구할 통증 조절의 새로운 문을 열 수 있으며 현대 의학에서 아로마테라피 사용을 더욱 특성화할 것입니다.

C. 예비 연구 Rosa damascena에 대한 알려진 외부 연구는 위에 인용되었으며 참조 섹션에 제시될 것입니다. 저자는 아직 응급실에서 아로마테라피를 연구하지 않았으며 외부 아로마테라피 및 요통 치료 연구에서 사용된 방법론을 기반으로 이 연구를 새롭게 완료할 예정입니다. VAS에서 13mm의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 반복적으로 연구되었으며 환자가 통증의 유의미한 주관적 개선을 표현하는 데 필요한 최소 VAS 변화로 검증되었습니다(Gallagher, Leibman 및 Bijur 2001)(Jensen 및 Chen 2003) ). 성공적인 통증 치료는 40% Rosa damascena 오일 3-5방울을 환자 얼굴에서 20-30cm 떨어진 면봉이나 거즈 패드에 30분 동안 사용하는 것으로 나타났습니다(Bikmoradi et al. 2016). 또한 구조 약물의 사용과 환자 만족도는 아로마테라피와 랜드마크 요통 치료 연구 모두에서 2차 측정으로 일반적으로 사용되었습니다. 환자 인구통계에는 연령, 성별, 동반이환, 이전 치료, BMI, 교육, 결혼 여부가 포함되며 통증 식별자는 많은 벤치마크 응급 의학 급성 통증 관리 연구에서 환자 인구통계학적 분포를 평가하는 데 반복적으로 사용되었습니다(Chang et al 2015.)(Friedman 외. 2015).

D. 연구 설계 및 방법

이론적 근거 및 개요 고립된 급성 요통(2주 미만 지속) 및 좌골 신경통은 종종 만성 후속 조치와 함께 급성 통증 관리가 필요한 응급실에 대한 일반적인 불만입니다. ED에서의 풍부함과 제대로 정의되지 않은 치료 권장 사항으로 인해 응급실에서 아로마 테라피 사용을 연구하는 데 탁월한 후보입니다. 저자는 유사한 프로토콜에서 위에서 언급한 Rosa damascena 시험을 복제할 것이며 환자는 첨부된 포함 기준에 맞고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 모집됩니다. 환자는 아몬드 오일 추출물 또는 Rosa damascena 추출물로 치료받게 되며 조사자와 환자 모두 컨트롤 암에 눈이 멀게 됩니다. VAS 통증 척도는 치료 전, 치료 30분 후, 이후 2차 30분 후에 기록됩니다. 환자는 추가로 만족도 및 통증의 주관적 변화에 대해 질문을 받게 되며, 객관적인 통증 수준 변화의 적절한 평가를 위해 이전 VAS 라인 배치에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통증 감각, 통증 표현 및 통증 치료에 대한 반응에 기여한다고 생각되는 인구 통계는 PHI(Private Health Information)를 얽히지 않고 추가로 수집합니다. 마지막으로, 치료 의사의 재량에 따라 NSAIDs 또는 Narcotics와 같은 구조 약물의 사용은 치료 실패 및 합병증의 지표로 기록됩니다. 통증은 유형, 위치, 기간, 발현 직전 에피소드, 환자의 평생 건강 이력에서 이전의 원격 에피소드로 한정됩니다. 통증은 또한 내원 전에 시도된 재택 치료에 의해 정량화될 것입니다.

연구 현장 이 전향적 임상 시험의 전체는 연간 110,000명 이상이 방문하는 응급실인 Stony Brook 병원 응급실에서 수행될 것입니다.

연구 샘플 환자는 Stony Brook 응급실의 조사관이 이 연구에 모집할 것입니다. 표본 크기는 0.80의 검정력, 0.05 미만의 원하는 p 값, 치료 중 환자 손실 또는 철회 가능성이 예상되는 95% 신뢰 구간을 기준으로 각 치료 부문에 대해 30명의 환자로 계산되었습니다. 주치의 또는 상주 의사가 환자를 본 후 환자 모집을 위해 접근하며 마약성 진통제, 즉각적인 영상 촬영 또는 생명이나 사지에 대한 즉각적인 위협이 즉시 필요하다고 예상하지 않습니다. 환자는 첨부된 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다. 이중 눈가림은 응급실 외부에서 수행되는 각 치료 부문의 블록 무작위화에 의해 보장됩니다. 응급실 연구실에서는 2개의 치료 암이 각각 코드화된 라벨만 적용된 동일한 개별 혈관에 할당됩니다. 블록 무작위화를 사용하여 임상 연구 보조원 또는 조사자가 비밀리에 각 팔에 30개의 치료법을 배포합니다. 각 치료는 개별적으로 성문화되고 비밀로 기록되며 연구자로부터 보관됩니다. 그런 다음 무작위화는 각 환자가 모집될 때 순차적인 무작위 치료가 선택되도록 세로 순서로 총 60개의 치료를 배열합니다.

스크리닝 환자에게 개인적으로 접근하고 환자와 대화할 수 있는 권한을 요청한 후 조사자의 이름, 직함 및 역할을 설명합니다. 환자는 조사관이 급성 요통 및 좌골 신경통의 치료를 위한 임상 연구 실험을 수행하고 있다는 말을 듣게 됩니다. 아로마테라피는 다른 유형의 통증에 대해 테스트를 거쳐 효과가 입증된 관심 치료 및 양식으로 설명될 것입니다. 아몬드 제품과 로즈 제품의 사용에 대해 환자와 간략하게 논의할 것입니다. 환자는 알레르기에 대해 질문을 받은 다음 아몬드, 장미, 향수 및 이부프로펜에 대한 알레르기에 대해 구체적으로 질문합니다. 환자는 조사자에게 자신의 개인 정보를 공개했음에도 불구하고 직접적인 이익이 없을 수 있으므로 연구에 참여하는 것과 마찬가지로 조사자와 대화하는 것은 전적으로 선택 사항임을 알립니다. 포함 및 제외 양식은 환자 및 차트와 함께 검토되며, 이 연구에서 일련의 환자 번호를 식별되지 않은 유일한 환자 ID로 표시합니다. PMI는 수집되지 않습니다. 의료 기록 번호(MRN), 주소, 전화번호, 이메일, 이름, SSN, DOB, 주증상, 과거 의료 기록(PMH), 과거 수술 기록(PSH) 또는 약물은 기록되지 않습니다. 알레르기의 위험, 통증 변화가 없는 위험, 통증 개선의 이점, 의학 연구에 대한 기여의 이점을 포함하여 위험과 이점을 환자에게 설명합니다. 동의서 양식을 전체적으로 검토하고 모든 질문에 답변합니다. 참여에 관심이 있고 동의할 수 있는 환자는 그렇게 할 것입니다.

절차 ED 외부에 보관된 Rosa damascena 40% 및 Almond Oil 40%는 매일 준비되어 무작위 식별 번호가 있는 동일한 용기에 분산됩니다. 코드화된 번호와 각각의 양식은 배송에 관여하지 않는 조사관이 기록하고 안전하게 보관합니다. 환자는 블록 무작위화 및 환자 데이터 시트에 기록된 코드화된 치료에 의해 무작위 치료 부문에 배정됩니다. 환자는 30분 동안 얼굴에서 20~30cm 떨어진 면봉에 두 가지 방법 중 하나(40%)를 4방울 떨어뜨립니다.

연구 눈가림과 관련하여 치료는 무작위로 할당되며 환자는 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 환자는 연구에 로즈와 아몬드 향이 포함되어 있음을 알고 치료에 사용된 향을 식별할 수 있을 것입니다. 그러나 연구 절차가 끝나면 독립적인 관찰자가 아로마테라피가 방에서 제거된 후 환자의 통증을 평가할 것이며 어떤 환자가 어떤 치료를 받았는지 알지 못할 것입니다.

E. 치료 직후 및 치료 후 30분 후 통계 VAS 차이는 통증에 대한 각각의 100 mm VAS 및 각 환자에 대해 계산된 변화로부터 집계됩니다. 그런 다음 표준 편차를 계산하고 처리군과 대조군 간에 비교한 후 평균에 대해 단측 대응 t-테스트를 ​​수행합니다. 그런 다음 환자 만족도의 유의미한 차이와 치료 전후 통증의 주관적 보고를 분석하기 위해 두 그룹 간에 카이 제곱 테스트가 적용됩니다. 유형 및 복용량에 따른 구조 약물의 사용은 각 그룹의 백분율로 측정되고 두 그룹 간의 t-Test를 통해 비교됩니다.