軟体動物患者におけるカンタリジンの適用-1 (CAMP-1)
2021年12月21日 更新者：Verrica Pharmaceuticals Inc.
被験者（2歳以上）におけるVP-102局所フィルム形成溶液[0.7％（w / v）カンタリジン]の安全性と有効性を評価するためのフェーズ3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ピボタル試験伝染性軟属腫
この研究は、伝染性軟属腫の被験者におけるVP-102局所フィルム形成溶液の安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ピボタル研究です。
VP-102 は、2 歳以上の被験者の治療可能な伝染性軟属腫 (軟体動物) 病変に、21 日に 1 回、最大 4 回適用されます。
有効性は、84日目の訪問ですべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の完全なクリアランスを達成した被験者の割合として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ (媒体) 対照のピボタル試験であり、軟体動物病変の治療後の VP-102 の有効性と安全性を決定するために米国で実施されます。 250人の被験者にVP-102/プラセボを使用して、21日ごとに4回の治療。 被験者は、アクティブな VP-102 またはプラセボを 3:2 の比率で受け取ります。 治験薬（VP-102またはプラセボ）は、使い捨てアプリケーターで提供されます。
被験者および/または親/保護者が病変を洗浄する前に、皮膜形成治験薬溶液を病変に適用し、24時間放置する。 治験薬は、治療に伴う有害事象が発生した場合、24 時間の時点より前に除去することができます。
軟体動物病変は、顔、体幹、背中、腕、脚、手、足、肛門性器領域、および臀部を含むすべての解剖学的領域で閉塞することなく治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Study Protocol, Inc.,
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- ASCLEPES Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Summit Dermatology
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Skin Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
- Midwest Children's Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University North Carolina Dermatology Center
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Ohio
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- The Pediatric Associates of Fairfield, Inc
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、66011
- Arlington Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Center for Skin Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に含める資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 2歳以上の健康な被験者であること。
- すべての軟体動物の病変を治療することに同意し、医師は最初に存在するすべての軟体動物の病変を喜んで治療する必要があります。 まぶたの縁または粘膜の縁から 10 mm 以内の病変は、安全に治療できることを確認するために慎重に評価する必要があります。 非粘膜生殖器領域の病変および炎症を起こした病変は、治療可能と見なされます。
- 研究者が決定したように、臨床的に重要な病歴がなく、それ以外の点で医学的に健康であること。 アクティブなアトピー性皮膚炎を示す被験者が登録される場合があります。
- 治療当日は、治験薬塗布の最低4時間前から、アルコールベースの生理用品や日焼け止めを含むすべての外用剤の塗布を控えてください。 アルコールベースの生理用品や日焼け止めなどの局所用薬剤は、治験薬の塗布後に、治療した皮膚病変から 5cm 以内に塗布しない限り使用できます。
- 治験薬が除去されるまで、水泳、入浴、水または液体への長時間の浸漬は控えてください。
- 研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力を持っているか、その能力を持つ保護者がいます。
- 治験審査委員会 (IRB) によって承認された方法で書面によるインフォームド コンセントまたは同意を提供する、および/または親/保護者に書面によるインフォームド コンセントを提供してもらう (IRB 承認の同意/同意書への署名によって証明される)。
- 保護された医療情報の使用と開示について、書面による許可を提供します。
- トレーニング、出版物、および将来のマーケティングパンフレットに使用される、訪問ごとに選択された病変の写真を撮ることを許可することに同意します（選択されたサイトのみ）。
除外基準:
以下の場合、被験者は研究から除外されます。
- -研究者が決定したように、研究の要件または訪問に協力できない。
- -全身的に免疫抑制されているか、化学療法やその他の非局所免疫抑制剤などの治療を受けています。
- 被験者/親/保護者または医師が治療を望まない解剖学的位置のベースラインに病変が存在する.
- -過去14日間に、カンタリジン、抗ウイルス剤、レチノイド、掻爬または病変の凍結の使用を含む軟体動物の以前の治療を受けました。 追加の治療は、研究の過程で実施されるべきではありません。
- -研究者の意見では、病変の正確なカウントを妨げたり、有害事象のリスクを高めたりする病気または皮膚障害の病歴があります。
- -臨床的に重要な医学的、精神医学的、または感情的な状態または異常の病歴または存在、研究者の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう。
- -過敏症の病歴または存在、または治験薬または関連化合物に対する特異な反応、または医薬品の賦形剤（アセトン、エチルアルコール、ニトロセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒマシ油、樟脳、ゲンチアナバイオレット、安息香酸デナトニウム）。
- -研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況を持っている（例えば、アルコールまたは薬物乱用を含む急性または慢性状態のスクリーニングの2か月前に入院を必要とした被験者）、研究者の裁量による。
- -治験薬の最初の適用前の14日以内に別の治験薬を受け取った。
- -スクリーニング前に何らかの理由でカンタリジン（局所またはホメオパシー製剤）を含む製品で14日以内に治療された。
- 性的に活発であるか、性的に活発になる可能性があり、責任ある避妊法を実践することを望まない. (例: コンドームとフォームの組み合わせ、経口避妊薬、子宮内避妊器具、パッチ、ショット、膣リングなど)。 離脱は避妊の許容される方法ではありません。 初潮に達した女性は、治験薬による治療前の各来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：VP-102
VP-102 は使い捨てアプリケーターに含まれています。
VP-102 アプリケーターは、密封されたガラスアンプルとアプリケーターチップを含むプラスチックチューブで構成されています。
1 つのアンプルには 450 μL の VP-102 (0.7% [w/v] カンタリジン) 溶液が含まれています。
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VP-102、0.7% (w/v) (カンタリジン) 外用液を含む単回使用の薬物デバイスの組み合わせ製品。
VP-102 は 21 日間隔で 4 回まで軟体動物病変に投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは使い捨てアプリケーターに含まれています。
プラセボ アプリケーターは、密封されたガラス製アンプルとアプリケーター チップを含むプラスチック チューブで構成されています。
1つのアンプルには、VP-102と同じ色と一貫性のあるプラセボ溶液が450μl含まれています。
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プラセボは、ビヒクルのみを含む単回使用の薬物デバイスの組み合わせ製品です。
プラセボの最大 4 回の適用は、21 日間隔で軟体動物病変に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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84日目の訪問（EOS）ですべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の完全なクリアランスを示す被験者の割合
時間枠：1日目（ベースラインおよび新規）と84日目（EOS）の比較
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84日目の訪問（EOS）で、すべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の完全なクリアランスを示す被験者の割合。
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1日目（ベースラインおよび新規）と84日目（EOS）の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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63日目の訪問ですべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の完全なクリアランスを示す被験者の割合
時間枠：1 日目 (ベースラインおよび新規) と 63 日目との比較
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63日目の訪問で、すべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の完全なクリアランスを示す被験者の割合。
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1 日目 (ベースラインおよび新規) と 63 日目との比較
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42日目の訪問ですべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の完全なクリアランスを示す被験者の割合
時間枠：1 日目 (ベースラインおよび新規) と 42 日目との比較
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42日目の訪問で、すべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の完全なクリアランスを示す被験者の割合。
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1 日目 (ベースラインおよび新規) と 42 日目との比較
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21日目の訪問ですべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の完全なクリアランスを示す被験者の割合
時間枠：1 日目 (ベースラインおよび新規) と 21 日目との比較
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21日目の訪問で、すべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の完全なクリアランスを示す被験者の割合。
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1 日目 (ベースラインおよび新規) と 21 日目との比較
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EOS訪問時のベースラインからのすべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と84日目（EOS）の比較
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EOS訪問時のベースラインからのすべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の変化率。
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1日目（ベースライン）と84日目（EOS）の比較
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ベースラインから EOS 84 日目の複合スコアへの変更は、4 ～ 16 歳の被験者のサブセットにおける生活の質と皮膚疾患の影響を測定するための EOS 訪問での小児皮膚科生活の質指数 (CDLQI) 評価からのものです。
時間枠：ベースラインから 84 日目 (EOS)
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ベースラインから EOS 84 日目の複合スコアへの変更は、4 ～ 16 歳の被験者のサブセットにおける生活の質と皮膚疾患の影響を測定するための EOS 訪問での小児皮膚科生活の質指数 (CDLQI) 評価からのものです。 そのアンケートへの回答から、複合スコアが計算されました。 計算された複合スコアは、CDLQI の個々の 10 項目の合計であり、0 ～ 30 の範囲である可能性があります。 上の各アイテムについて CDLQI、0 ～ 3 のスコアは、応答ごとに次のスコアを使用して割り当てられました。
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ベースラインから 84 日目 (EOS)
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EOS訪問時の治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の数のベースラインからの変化。
時間枠：1日目（ベースライン）と84日目（EOS）の比較
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EOS訪問時の治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の数のベースラインからの変化。
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1日目（ベースライン）と84日目（EOS）の比較
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EOS訪問時にすべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の75％以上の減少を示す被験者の割合。
時間枠：1日目（ベースライン）と84日目（EOS）の比較
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EOS訪問時にすべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の75％以上のクリアランスを示した被験者の割合。
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1日目（ベースライン）と84日目（EOS）の比較
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EOS訪問時にすべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の90％以上の減少を示す被験者の割合。
時間枠：1日目（ベースライン）と84日目（EOS）の比較
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EOS訪問時にすべての治療可能な軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の90％以上のクリアランスを示した被験者の割合。
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1日目（ベースライン）と84日目（EOS）の比較
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被験者は、被験者の世帯メンバーにおける軟体動物の新たな発生によって測定される、世帯メンバーへの広がりを報告しました。
時間枠：1 日目、21 日目、42 日目、63 日目、84 日目 (EOS)。
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被験者は、被験者の世帯員における軟体動物の新たな発生によって測定されるように、世帯員への広がりを報告しました。
評価に適格であるためには、被験者は、ベースラインで病変のない世帯員を少なくとも 1 人持ち、軟体動物病変の広がりのベースライン後の評価を少なくとも 1 回受けなければなりませんでした。
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1 日目、21 日目、42 日目、63 日目、84 日目 (EOS)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eichenfield LF, Kwong P, Gonzalez ME, Yan A, D'Arnaud P, Burnett P, Olivadoti M. Safety and Efficacy of VP-102 (Cantharidin, 0.7% w/v) in Molluscum Contagiosum by Body Region: Post hoc Pooled Analyses from Two Phase III Randomized Trials. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Oct;14(10):42-47.
- Eichenfield LF, Siegfried E, Kwong P, McBride M, Rieger J, Glover D, Willson C, Davidson M, Burnett P, Olivadoti M. Pooled Results of Two Randomized Phase III Trials Evaluating VP-102, a Drug-Device Combination Product Containing Cantharidin 0.7% (w/v) for the Treatment of Molluscum Contagiosum. Am J Clin Dermatol. 2021 Mar;22(2):257-265. doi: 10.1007/s40257-020-00570-8. Epub 2021 Feb 18.
- Eichenfield LF, McFalda W, Brabec B, Siegfried E, Kwong P, McBride M, Rieger J, Willson C, Davidson M, Burnett P. Safety and Efficacy of VP-102, a Proprietary, Drug-Device Combination Product Containing Cantharidin, 0.7% (w/v), in Children and Adults With Molluscum Contagiosum: Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1315-1323. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3238.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2018年11月26日
研究の完了 (実際)
2018年11月26日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VP-102-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。