Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cantharidin-anvendelse hos molluscumpatienter-1 (CAMP-1)

21. december 2021 opdateret af: Verrica Pharmaceuticals Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VP-102 topisk filmdannende opløsning [0,7 % (w/v) cantharidin] hos forsøgspersoner (2 år og ældre) med Molluscum Contagiosum

Dette studie er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, pivotalt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VP-102 topisk filmdannende opløsning hos forsøgspersoner med Molluscum Contagiosum. VP-102 vil blive påført én gang hver 21. dag i op til 4 påføringer til behandling af molluscum contagiosum (molluscum) læsioner på forsøgspersoner 2 år og ældre. Effekten vil blive vurderet som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig clearance af alle behandlelige bløddyrlæsioner (baseline og nye) på dag 84-besøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo (vehikel)-kontrolleret, pivotal undersøgelse, der vil blive udført i USA for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​VP-102 efter behandling af bløddyrslæsioner i op til til 4 behandlinger hver 21. dag med VP-102/placebo hos 250 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage aktiv VP-102 eller placebo i forholdet 3:2. Studielægemidlet (VP-102 eller placebo) vil blive leveret i engangsapplikatorer.

Den filmdannende undersøgelsesmiddelopløsning påføres og efterlades på læsionerne i 24 timer, før forsøgspersonen og/eller forældre/værge vasker læsionerne. Undersøgelseslægemidlet kan fjernes inden 24-timers tidspunktet i tilfælde af, at der opleves behandlingsfremkaldende bivirkninger.

Bløddyrslæsioner vil blive behandlet uden okklusion i alle anatomiske områder inklusive ansigt, krop, ryg, arme, ben, hænder, fødder, anogenital region og balder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.,
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • ASCLEPES Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Summit Dermatology
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
        • Midwest Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University North Carolina Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • The Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 66011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse, skal fagene:

  1. Vær raske forsøgspersoner, mindst 2 år eller ældre.
  2. Samtykke til at få alle bløddyrslæsioner behandlet, og lægen skal være villig til at behandle alle bløddyrlæsioner, der oprindeligt er til stede. Læsioner inden for 10 mm fra øjenlågskanten eller kanten af ​​enhver slimhinde bør evalueres omhyggeligt for at sikre, at de kan behandles sikkert. Ikke-mucosale genitale områder og betændte læsioner anses for at kunne behandles.
  3. Vær ellers medicinsk sund uden nogen klinisk signifikant sygehistorie som bestemt af investigator. Forsøgspersoner, der udviser aktiv atopisk dermatitis, kan tilmeldes.
  4. På behandlingsdagen afstå fra påføring af alle topiske midler inklusive alkoholbaserede hygiejneprodukter og solcremer i mindst 4 timer før påføring af undersøgelseslægemidlet. Topiske midler, herunder alkoholbaserede hygiejneprodukter og solcremer, kan anvendes efter påføring af undersøgelseslægemidlet, så længe de ikke påføres inden for 5 cm fra behandlede hudlæsioner.
  5. Afstå fra svømning, badning eller længerevarende nedsænkning i vand eller væsker, indtil undersøgelseslægemidlet er fjernet.
  6. Har evnen til eller have en værge med evnen til at følge studieinstruktioner og sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
  7. Giv skriftligt informeret samtykke eller samtykke på en måde, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB), og/eller få en forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke, som det fremgår af underskriften på en IRB-godkendt samtykke-/samtykkeformular.
  8. Giv skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
  9. Accepter at tillade, at der tages billeder (kun udvalgte steder) af udvalgte læsioner ved hvert besøg, der vil blive brugt til træning, udgivelse og fremtidige marketingbrochurer.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  1. Er ude af stand til at samarbejde med kravene eller besøgene i undersøgelsen, som bestemt af investigator.
  2. Er systemisk immunsupprimerede eller modtager behandlinger såsom kemoterapi eller andre ikke-topiske immunsuppressive midler.
  3. Har nogen læsioner til stede ved baseline på anatomiske steder, som forsøgspersonen/forælderen/værgen eller lægen ikke er villig til at behandle.
  4. Har haft nogen tidligere behandling af bløddyr, herunder brug af cantharidin, antivirale midler, retinoider, curettage eller frysning af læsioner inden for de seneste 14 dage. Yderligere behandlinger bør ikke implementeres i løbet af undersøgelsen.
  5. Har en historie med sygdom eller enhver dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre nøjagtig optælling af læsioner eller øge risikoen for uønskede hændelser.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller følelsesmæssig tilstand eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  7. Har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller en idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser eller lægemiddelproduktets hjælpestoffer (acetone, ethylalkohol, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, ricinusolie, kamfer, ensianviolet og denatoniumbenzoat).
  8. Har en tilstand eller en situation, der kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (f.eks. forsøgspersoner, der krævede hospitalsindlæggelse i de 2 måneder forud for screening for en akut eller kronisk tilstand, herunder alkohol- eller stofmisbrug), efter investigatorens skøn.
  9. Har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
  10. Er blevet behandlet inden for 14 dage med et produkt, der indeholder cantharidin (topiske eller homøopatiske præparater) af en eller anden grund før screening.
  11. Er seksuelt aktive eller kan blive seksuelt aktive og er uvillige til at praktisere ansvarlige præventionsmetoder. (f.eks. kombination af kondomer og skum, p-piller, intrauterin enhed, plaster, skud og vaginal ring osv.). Abstinenser er ikke en acceptabel præventionsmetode. Kvinder, der har nået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest ved hvert besøg forud for behandling med undersøgelseslægemidlet.
  12. Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VP-102
VP-102 er indeholdt i en engangsapplikator. VP-102 applikatoren består af et plastikrør indeholdende en forseglet glasampule og en applikatorspids. En ampul indeholder 450 μL VP-102 (0,7 % [w/v] cantharidin) opløsning.
Kombinationsprodukt: VP-102 - Cantharidin, topisk filmdannende opløsning
VP-102, et kombinationsprodukt til engangsmedikamenter, der indeholder (cantharidin) topisk opløsning, 0,7 % (vægt/volumen). Op til 4 påføringer af VP-102 vil blive administreret til Molluscum læsioner med 21 dages intervaller.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo er indeholdt i en engangsapplikator. Placebo-applikatoren består af et plastikrør indeholdende en forseglet glasampul og en applikatorspids. En ampul indeholder 450 μl placeboopløsning med samme farve og konsistens som VP-102.
Kombinationsprodukt: Placebo - Topisk filmdannende opløsning uden VP-102
Placebo et kombinationsprodukt til engangsmedicin, der kun indeholder bæreren. Op til 4 påføringer af placebo vil blive administreret til Molluscum læsioner med 21 dages intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige molluscumlæsioner (baseline og nye) på dag 84-besøget (EOS)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje og ny) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige bløddyrlæsioner (baseline og nye) på dag 84-besøget (EOS).
Dag 1 (basislinje og ny) sammenlignet med dag 84 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige molluscumlæsioner (baseline og nye) på dag 63-besøget
Tidsramme: Dag 1 (basislinje og ny) sammenlignet med dag 63
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige bløddyrlæsioner (baseline og nye) på dag 63-besøget.
Dag 1 (basislinje og ny) sammenlignet med dag 63
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige molluscumlæsioner (baseline og nye) på dag 42-besøget
Tidsramme: Dag 1 (basislinje og ny) sammenlignet med dag 42
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige bløddyrlæsioner (baseline og nye) på dag 42-besøget.
Dag 1 (basislinje og ny) sammenlignet med dag 42
Andel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige molluscumlæsioner (baseline og nye) på dag 21-besøget
Tidsramme: Dag 1 (basislinje og ny) sammenlignet med dag 21
Andel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige bløddyrlæsioner (baseline og nye) på dag 21-besøget.
Dag 1 (basislinje og ny) sammenlignet med dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af alle behandlelige molluscumlæsioner (baseline og nye) fra baseline ved EOS-besøget
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Procentvis ændring af alle behandlelige bløddyrlæsioner (baseline og nye) fra baseline ved EOS-besøget.
Dag 1 (basislinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Ændring fra baseline til EOS Dag 84 af den sammensatte score fra børnenes dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) vurdering ved EOS-besøget for at måle livskvaliteten og virkningen af ​​hudsygdomme i undergruppen af ​​forsøgspersoner i alderen 4-16 år.
Tidsramme: Baseline til dag 84 (EOS)

Ændring fra baseline til EOS Dag 84 af den sammensatte score fra børnenes dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) vurdering ved EOS-besøget for at måle livskvaliteten og virkningen af ​​hudsygdomme i undergruppen af ​​forsøgspersoner i alderen 4-16 år.

Ud fra svarene på det spørgeskema blev en sammensat score beregnet. Den beregnede sammensatte score var summen af ​​de individuelle 10 punkter i CDLQI og kunne variere fra 0-30. For hver vare på

CDLQI, en score på 0-3 blev tildelt ved hjælp af følgende scores pr. svar:

  • 3: Meget (eller forhindret skole, kun spørgsmål 7)
  • 2: Rigtig meget
  • 1: Kun lidt
  • 0: Slet ikke Større sammensatte CDLQI-score indikerer, at hudtilstand har mere effekt på forsøgspersoners liv (værre resultat).
Baseline til dag 84 (EOS)
Ændring fra baseline i antallet af behandlelige molluscumlæsioner (baseline og nye) ved EOS-besøget.
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Ændring fra baseline i antallet af behandlelige bløddyrlæsioner (baseline og nye) ved EOS-besøget.
Dag 1 (basislinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser en 75 % eller større reduktion af alle behandlelige molluscumlæsioner (baseline og nye) ved EOS-besøget.
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Procentdel af forsøgspersoner, der udviste en 75 % eller mere clearance af alle behandlelige bløddyrlæsioner (baseline og nye) ved EOS-besøget.
Dag 1 (basislinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser en 90 % eller større reduktion af alle behandlelige molluscumlæsioner (basislinje og nye) ved EOS-besøget.
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Procentdel af forsøgspersoner, der udviste en 90 % eller mere clearance af alle behandlelige bløddyrlæsioner (baseline og nye) ved EOS-besøget.
Dag 1 (basislinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Emne rapporteret spredning til husstandsmedlemmer målt ved enhver ny forekomst af bløddyr hos husstandsmedlemmer af emnet.
Tidsramme: Dag 1, 21, 42, 63 og 84 (EOS).
Forsøgsperson rapporteret spredning til husstandsmedlemmer målt ved enhver ny forekomst af bløddyr i husstandsmedlemmer af forsøgsperson. For at være berettiget til vurdering skulle forsøgspersonerne have mindst ét ​​husstandsmedlem fri for læsioner ved baseline og have mindst 1 post-baseline vurdering af spredning af bløddyrlæsioner.
Dag 1, 21, 42, 63 og 84 (EOS).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-102-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molluscum Contagiosum

Kliniske forsøg med VP-102 - Cantharidin, topisk filmdannende opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner