Application de la cantharidine chez les patients atteints de molluscum-1 (CAMP-1)

Critère d'intégration:

Pour pouvoir être inclus dans cette étude, les sujets doivent :

1. Être des sujets en bonne santé, âgés d'au moins 2 ans ou plus.
2. Consentir à faire traiter toutes les lésions de molluscum et le médecin doit être disposé à traiter toutes les lésions de molluscum initialement présentes. Les lésions situées à moins de 10 mm du bord des paupières ou du bord de toute membrane muqueuse doivent être soigneusement évaluées pour s'assurer qu'elles peuvent être traitées en toute sécurité. Les lésions de la région génitale non muqueuses et les lésions enflammées sont considérées comme traitables.
3. Être par ailleurs en bonne santé médicale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, tel que déterminé par l'investigateur. Les sujets présentant une dermatite atopique active peuvent être inscrits.
4. Le jour du traitement, s'abstenir d'appliquer tous les agents topiques, y compris les produits hygiéniques à base d'alcool et les écrans solaires, pendant au moins 4 heures avant l'application du médicament à l'étude. Les agents topiques, y compris les produits hygiéniques à base d'alcool et les écrans solaires, peuvent être utilisés après l'application du médicament à l'étude tant qu'ils ne sont pas appliqués à moins de 5 cm des lésions cutanées traitées.
5. S'abstenir de nager, de se baigner ou de s'immerger de manière prolongée dans l'eau ou tout autre liquide jusqu'à ce que le médicament à l'étude soit retiré.
6. Avoir la capacité ou avoir un tuteur capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.
7. Fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) et/ou demander à un parent/tuteur de fournir un consentement éclairé écrit comme en témoigne la signature sur un formulaire d'assentiment/consentement approuvé par l'IRB.
8. Fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées.
9. Accepter de permettre la prise de photographies (sites sélectionnés uniquement) des lésions sélectionnées à chaque visite qui seront utilisées pour la formation, la publication et les futures brochures de marketing.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils :

1. Sont incapables de coopérer avec les exigences ou les visites de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur.
2. Sont systémiquement immunodéprimés ou reçoivent des traitements tels que la chimiothérapie ou d'autres agents immunosuppresseurs non topiques.
3. Avoir des lésions présentes au départ dans des emplacements anatomiques que le sujet/parent/tuteur ou le médecin ne veut pas traiter.
4. Avoir eu un traitement antérieur contre le molluscum, y compris l'utilisation de cantharidine, d'antiviraux, de rétinoïdes, de curetage ou de congélation des lésions au cours des 14 derniers jours. Aucun traitement supplémentaire ne doit être mis en œuvre au cours de l'étude.
5. Avoir des antécédents de maladie ou de tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec le comptage précis des lésions ou augmentera le risque d'événements indésirables.
6. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une anomalie médicale, psychiatrique ou émotionnelle cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.
7. Avoir des antécédents ou une présence d'hypersensibilité ou une réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés, ou à des excipients de produits médicamenteux (acétone, alcool éthylique, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, huile de ricin, camphre, violet de gentiane et benzoate de dénatonium).
8. Avoir une condition ou une situation qui peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude (par exemple, les sujets qui ont dû être hospitalisés dans les 2 mois précédant le dépistage d'une maladie aiguë ou chronique, y compris l'abus d'alcool ou de drogues), à la discrétion de l'investigateur.
9. Avoir reçu un autre produit expérimental dans les 14 jours précédant la première application du médicament à l'étude.
10. Avoir été traité dans les 14 jours avec un produit contenant de la cantharidine (préparations topiques ou homéopathiques) pour quelque raison que ce soit avant le dépistage.
11. Sont sexuellement actives ou peuvent devenir sexuellement actives et ne sont pas disposées à pratiquer des méthodes responsables de contrôle des naissances. (par exemple, combinaison de préservatifs et de mousse, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin, timbre, injection et anneau vaginal, etc.). Le retrait n'est pas une méthode de contraception acceptable. Les femmes qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à chaque visite avant le traitement avec le médicament à l'étude.
12. êtes enceinte ou allaitez.