Применение кантаридина у пациентов с моллюском-1 (CAMP-1)
21 декабря 2021 г. обновлено: Verrica Pharmaceuticals Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности местного пленкообразующего раствора VP-102 [0,7% (масс./об.) кантаридина] у субъектов (2 года и старше) с Контагиозный моллюск
Это исследование фазы 3 является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, опорным исследованием для оценки безопасности и эффективности местного пленкообразующего раствора VP-102 у субъектов с контагиозным моллюском.
VP-102 будет наноситься один раз в 21 день до 4 применений на поддающиеся лечению поражения контагиозным моллюском (моллюском) у субъектов от 2 лет и старше.
Эффективность будет оцениваться как доля субъектов, достигших полного устранения всех поддающихся лечению поражений моллюсков (базовых и новых) при посещении на 84-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, базовое исследование фазы 3, которое будет проводиться в Соединенных Штатах для определения эффективности и безопасности VP-102 после лечения поражений моллюском до до 4 процедур каждые 21 день с VP-102/плацебо у 250 субъектов. Субъекты будут получать активный VP-102 или плацебо в соотношении 3:2. Исследуемый препарат (VP-102 или плацебо) будет поставляться в одноразовых аппликаторах.
Пленкообразующий раствор исследуемого препарата наносят на очаги поражения и оставляют на 24 часа, после чего субъект и/или родители/опекун моют очаги поражения. Исследуемый препарат может быть отменен до истечения 24 часов в случае появления нежелательных явлений, связанных с лечением.
Повреждения моллюсков будут лечить без окклюзии во всех анатомических областях, включая лицо, туловище, спину, руки, ноги, кисти, ступни, аногенитальную область и ягодицы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Study Protocol, Inc.,
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- ASCLEPES Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Summit Dermatology
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
- Midwest Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Kings County Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- University North Carolina Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- The Pediatric Associates of Fairfield, Inc
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 66011
- Arlington Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Center for Skin Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы претендовать на включение в это исследование, испытуемые должны:
- Быть здоровыми субъектами в возрасте не менее 2 лет и старше.
- Согласие на лечение всех очагов моллюска, и врач должен быть готов лечить все изначально присутствующие очаги моллюска. Поражения в пределах 10 мм от краев век или краев любой слизистой оболочки следует тщательно оценивать, чтобы убедиться, что их можно безопасно лечить. Неслизистые поражения области половых органов и воспаленные поражения считаются излечимыми.
- Быть в остальном здоровым с медицинской точки зрения, без клинически значимой истории болезни, как определено следователем. Могут быть зачислены субъекты с активным атопическим дерматитом.
- В день лечения воздержитесь от применения всех местных средств, включая средства гигиены на спиртовой основе и солнцезащитные кремы, как минимум за 4 часа до применения исследуемого препарата. Местные средства, включая средства гигиены на спиртовой основе и солнцезащитные кремы, можно использовать после применения исследуемого препарата, если они не наносятся в пределах 5 см от обработанных поражений кожи.
- Воздержитесь от плавания, купания или длительного погружения в воду или любые жидкости до тех пор, пока исследуемый препарат не будет удален.
- Иметь возможность или иметь опекуна, способного следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнить все требования к обучению.
- Предоставьте письменное информированное согласие или согласие в порядке, одобренном институциональным контрольным советом (IRB), и/или попросите родителя/опекуна предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на утвержденной IRB форме согласия/согласия.
- Предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
- Согласитесь разрешить делать фотографии (только на выбранных участках) выбранных поражений при каждом посещении, которые будут использоваться для обучения, публикации и будущих маркетинговых брошюр.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они:
- Не в состоянии сотрудничать с требованиями или посещением исследования, как определено следователем.
- Имеют системную иммуносупрессию или получают лечение, такое как химиотерапия или другие неместные иммунодепрессанты.
- Имеются ли на исходном уровне какие-либо поражения в анатомических местах, которые субъект/родитель/опекун или врач не желают лечить.
- Имели какое-либо предыдущее лечение моллюска, включая использование кантаридина, противовирусных препаратов, ретиноидов, кюретаж или замораживание очагов поражения в течение последних 14 дней. Дополнительные процедуры не должны применяться в ходе исследования.
- Наличие в анамнезе болезни или любого дерматологического заболевания, которое, по мнению исследователя, будет мешать точному подсчету поражений или увеличивать риск нежелательных явлений.
- История или наличие клинически значимого медицинского, психиатрического или эмоционального состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения или вспомогательные вещества лекарственного препарата (ацетон, этиловый спирт, нитроцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, касторовое масло, камфора, генцианвиолет и денатония бензоат).
- Иметь состояние или ситуацию, которая может существенно помешать участию субъекта в исследовании (например, субъекты, которым потребовалась госпитализация за 2 месяца до скрининга острого или хронического состояния, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), на усмотрение исследователя.
- Получили другой исследуемый продукт в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
- Лечились в течение 14 дней продуктом, содержащим кантаридин (местные или гомеопатические препараты) по любой причине до скрининга.
- Сексуально активны или могут стать сексуально активными и не желают практиковать ответственные методы контроля над рождаемостью. (например, сочетание презервативов и пены, противозачаточных таблеток, внутриматочной спирали, пластыря, укола и вагинального кольца и т. д.). Отмена не является приемлемым методом контроля над рождаемостью. Женщины, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при каждом посещении до начала лечения исследуемым препаратом.
- Беременны или кормите грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ВП-102
VP-102 содержится в одноразовом аппликаторе.
Аппликатор ВП-102 состоит из пластиковой тубы, содержащей запаянную стеклянную ампулу и наконечник аппликатора.
Одна ампула содержит 450 мкл раствора VP-102 (0,7% [вес/объем] кантаридина).
|
VP-102, комбинированный продукт одноразового лекарственного средства, содержащий (кантаридин) раствор для местного применения, 0,7% (масса/объем).
До 4 аппликаций VP-102 будут наноситься на поражения Molluscum с интервалом в 21 день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо содержится в одноразовом аппликаторе.
Аппликатор плацебо состоит из пластиковой тубы, содержащей запаянную стеклянную ампулу и наконечник аппликатора.
Одна ампула содержит 450 мкл раствора плацебо того же цвета и консистенции, что и VP-102.
|
Плацебо — комбинированный продукт одноразового использования, содержащий только носитель.
До 4 аппликаций плацебо будут наносить на очаги поражения Molluscum с интервалом в 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых поражений моллюска (базовый уровень и новые) на 84-м дне визита (EOS)
Временное ограничение: День 1 (исходный и новый) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
Процент субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых поражений моллюска (базовый уровень и новые) на 84-й день визита (EOS).
|
День 1 (исходный и новый) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых поражений моллюсков (базовый уровень и новые) на 63-й день визита
Временное ограничение: День 1 (базовый и новый) по сравнению с днем 63
|
Процент субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых поражений моллюска (базовый уровень и новые) при посещении на 63-й день.
|
День 1 (базовый и новый) по сравнению с днем 63
|
|
Процент субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых поражений моллюсков (базовый уровень и новые) на 42-й день визита
Временное ограничение: День 1 (базовый и новый) по сравнению с днем 42
|
Процент субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых поражений моллюска (базовый уровень и новые) при посещении на 42-й день.
|
День 1 (базовый и новый) по сравнению с днем 42
|
|
Доля субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых поражений моллюска (базовый уровень и новые) на 21-й день визита
Временное ограничение: День 1 (базовый и новый) по сравнению с днем 21
|
Доля субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых поражений моллюсков (базовых и новых) на 21-й день визита.
|
День 1 (базовый и новый) по сравнению с днем 21
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение всех излечимых поражений моллюсков (базовый уровень и новый) по сравнению с исходным уровнем на визите EOS
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
Процентное изменение всех поддающихся лечению поражений моллюсков (базовый уровень и новые) по сравнению с исходным уровнем на момент визита EOS.
|
День 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до EOS. 84-й день комбинированной оценки по оценке детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) во время визита EOS для измерения качества жизни и влияния кожных заболеваний на подгруппу субъектов в возрасте от 4 до 16 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня (EOS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EOS на 84-й день комбинированной оценки по оценке детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) при посещении EOS для измерения качества жизни и влияния кожных заболеваний на подгруппу субъектов в возрасте от 4 до 16 лет. По ответам на этот вопросник рассчитывался общий балл. Рассчитанный составной балл представлял собой сумму отдельных 10 пунктов CDLQI и мог варьироваться от 0 до 30. Для каждого предмета на CDLQI, оценка от 0 до 3 была присвоена с использованием следующих оценок за ответ:
|
Исходный уровень до 84-го дня (EOS)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества излечимых поражений моллюска (базовый уровень и новый) при посещении EOS.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества излечимых очагов моллюска (исходный уровень и новые) при посещении EOS.
|
День 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
|
Процент субъектов, демонстрирующих уменьшение на 75% или более всех поддающихся лечению моллюсковых поражений (базовый уровень и новый) во время визита EOS.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
Процент субъектов, у которых было 75% или более исчезновение всех поддающихся лечению поражений моллюска (базовый уровень и новые) на визите EOS.
|
День 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
|
Процент субъектов, демонстрирующих уменьшение на 90 % или более всех поддающихся лечению моллюсковых поражений (базовый уровень и новый) во время визита EOS.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
Процент субъектов, у которых было 90% или более исчезновение всех поддающихся лечению поражений моллюска (базовый уровень и новые) во время визита EOS.
|
День 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 84 (EOS)
|
|
Субъект сообщил о распространении среди членов семьи, измеряемом любым новым появлением Molluscum у членов семьи субъекта.
Временное ограничение: Дни 1, 21, 42, 63 и 84 (EOS).
|
Субъект сообщил о распространении среди членов семьи, измеряемом любым новым появлением моллюска у членов семьи субъекта.
Чтобы иметь право на оценку, субъекты должны были иметь по крайней мере одного члена семьи без поражений на исходном уровне и иметь по крайней мере 1 оценку распространения поражений моллюсков после исходного уровня.
|
Дни 1, 21, 42, 63 и 84 (EOS).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eichenfield LF, Kwong P, Gonzalez ME, Yan A, D'Arnaud P, Burnett P, Olivadoti M. Safety and Efficacy of VP-102 (Cantharidin, 0.7% w/v) in Molluscum Contagiosum by Body Region: Post hoc Pooled Analyses from Two Phase III Randomized Trials. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 Oct;14(10):42-47.
- Eichenfield LF, Siegfried E, Kwong P, McBride M, Rieger J, Glover D, Willson C, Davidson M, Burnett P, Olivadoti M. Pooled Results of Two Randomized Phase III Trials Evaluating VP-102, a Drug-Device Combination Product Containing Cantharidin 0.7% (w/v) for the Treatment of Molluscum Contagiosum. Am J Clin Dermatol. 2021 Mar;22(2):257-265. doi: 10.1007/s40257-020-00570-8. Epub 2021 Feb 18.
- Eichenfield LF, McFalda W, Brabec B, Siegfried E, Kwong P, McBride M, Rieger J, Willson C, Davidson M, Burnett P. Safety and Efficacy of VP-102, a Proprietary, Drug-Device Combination Product Containing Cantharidin, 0.7% (w/v), in Children and Adults With Molluscum Contagiosum: Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1315-1323. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3238.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-102-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .