Kantaridintillämpning hos molluscumpatienter-1 (CAMP-1)

Inklusionskriterier:

För att kvalificera sig för inkludering i denna studie måste försökspersoner:

1. Vara friska försökspersoner, minst 2 år eller äldre.
2. Samtycke till att alla molluscum lesioner behandlas och läkaren måste vara villig att behandla alla molluscum lesioner som initialt förekommer. Lesioner inom 10 mm från ögonlockskanterna eller marginalen på alla slemhinnor bör utvärderas noggrant för att säkerställa att de kan behandlas säkert. Lesioner i icke-slemhinnan och inflammerade skador anses vara behandlingsbara.
3. Var i övrigt medicinskt frisk utan någon kliniskt signifikant medicinsk historia enligt utredarens bedömning. Försökspersoner som uppvisar aktiv atopisk dermatit kan registreras.
4. På behandlingsdagen avstå från applicering av alla topiska medel inklusive alkoholbaserade sanitetsprodukter och solskyddsmedel i minst 4 timmar innan studieläkemedlet appliceras. Aktuella medel inklusive alkoholbaserade sanitetsprodukter och solskyddsmedel kan användas efter applicering av studieläkemedlet så länge de inte appliceras inom 5 cm från behandlade hudskador.
5. Avstå från simning, bad eller långvarig nedsänkning i vatten eller vätska tills studieläkemedlet har tagits bort.
6. Ha förmågan eller ha en vårdnadshavare med förmåga att följa studieanvisningar och sannolikt fullfölja alla studiekrav.
7. Ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke på ett sätt som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB) och/eller låt en förälder/vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskriften på ett IRB-godkänt samtyckes-/samtyckesformulär.
8. Ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation.
9. Gå med på att tillåta att fotografier tas (endast utvalda platser) av utvalda lesioner vid varje besök som kommer att användas för utbildning, publicering och framtida marknadsföringsbroschyrer.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de:

1. Är oförmögna att samarbeta med kraven eller besöken i studien, som bestämts av utredaren.
2. Är systemiskt immunsupprimerade eller får behandlingar som kemoterapi eller andra icke-topiska immunsuppressiva medel.
3. Har några lesioner närvarande vid baslinjen på anatomiska platser som försökspersonen/föräldern/vårdnadshavaren eller läkaren inte är villig att behandla.
4. Har haft någon tidigare behandling av blötdjur inklusive användning av cantharidin, antivirala medel, retinoider, curettage eller frysning av lesioner under de senaste 14 dagarna. Ytterligare behandlingar bör inte implementeras under studiens gång.
5. Har en historia av sjukdom eller någon dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa korrekt räkning av lesioner eller öka risken för biverkningar.
6. Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska eller känslomässiga tillstånd eller abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
7. Har en historia eller närvaro av överkänslighet eller en idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller besläktade föreningar, eller läkemedelsproduktens hjälpämnen (aceton, etylalkohol, nitrocellulosa, hydroxipropylcellulosa, ricinolja, kamfer, gentianaviol och denatoniumbensoat).
8. Har ett tillstånd eller en situation som avsevärt kan störa försökspersonens deltagande i studien (t.ex. försökspersoner som krävde sjukhusvistelse under de två månaderna före screening för ett akut eller kroniskt tillstånd inklusive alkohol- eller drogmissbruk), efter utredarens bedömning.
9. Har fått en annan prövningsprodukt inom 14 dagar före den första appliceringen av studieläkemedlet.
10. Har behandlats inom 14 dagar med en produkt som innehåller kantaridin (utvärtes eller homeopatiska preparat) av någon anledning innan screening.
11. Är sexuellt aktiva eller kan bli sexuellt aktiva och är ovilliga att utöva ansvarsfulla preventivmetoder. (t.ex. kombination av kondomer och skum, p-piller, intrauterin enhet, plåster, spruta och vaginalring, etc.). Abstinens är inte en acceptabel metod för preventivmedel. Kvinnor som har nått menarche måste ha ett negativt uringraviditetstest vid varje besök före behandling med studieläkemedlet.
12. Är gravid eller ammar.