Aplicação de cantaridina em pacientes com molusco-1 (CAMP-1)

Critério de inclusão:

Para se qualificar para inclusão neste estudo, os indivíduos devem:

1. Ser indivíduos saudáveis, com pelo menos 2 anos de idade ou mais.
2. Consentimento em tratar todas as lesões de molusco e o médico deve estar disposto a tratar todas as lesões de molusco inicialmente presentes. Lesões dentro de 10 mm das margens das pálpebras ou da margem de qualquer membrana mucosa devem ser avaliadas cuidadosamente para garantir que possam ser tratadas com segurança. As lesões não mucosas da área genital e as lesões inflamadas são consideradas tratáveis.
3. Ser clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador. Indivíduos que exibem Dermatite Atópica ativa podem ser inscritos.
4. No dia do tratamento, evite a aplicação de todos os agentes tópicos, incluindo produtos higiênicos à base de álcool e protetores solares por no mínimo 4 horas antes da aplicação do medicamento do Estudo. Agentes tópicos, incluindo produtos higiênicos à base de álcool e protetores solares, podem ser usados ​​após a aplicação do medicamento do estudo, desde que não sejam aplicados a 5 cm das lesões cutâneas tratadas.
5. Abster-se de nadar, tomar banho ou imersão prolongada em água ou qualquer líquido até que o medicamento do estudo seja removido.
6. Ter a capacidade ou ter um responsável com a capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
7. Forneça consentimento informado por escrito ou assentimento de maneira aprovada pelo conselho de revisão institucional (IRB) e/ou peça a um pai/responsável que forneça consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento/consentimento aprovado pelo IRB.
8. Forneça autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.
9. Concorde em permitir que sejam tiradas fotografias (somente locais selecionados) de lesões selecionadas em cada visita que serão usadas para treinamento, publicação e futuros folhetos de marketing.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se:

1. São incapazes de cooperar com os requisitos ou visitas do estudo, conforme determinado pelo investigador.
2. São imunossuprimidos sistemicamente ou estão recebendo tratamentos como quimioterapia ou outros agentes imunossupressores não tópicos.
3. Ter quaisquer lesões presentes na linha de base em locais anatômicos que o sujeito/pai/responsável ou o médico não estejam dispostos a tratar.
4. Ter feito algum tratamento prévio de molusco, incluindo o uso de cantaridina, antivirais, retinóides, curetagem ou congelamento de lesões nos últimos 14 dias. Tratamentos adicionais não devem ser implementados durante o estudo.
5. Ter um histórico de doença ou qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir na contagem precisa de lesões ou aumentar o risco de eventos adversos.
6. História ou presença de condição ou anormalidade médica, psiquiátrica ou emocional clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
7. Ter histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados ou excipientes do medicamento (acetona, álcool etílico, nitrocelulose, hidroxipropilcelulose, óleo de rícino, cânfora, violeta de genciana e benzoato de denatônio).
8. Ter uma condição ou situação que possa interferir significativamente na participação do sujeito no estudo (por exemplo, sujeitos que precisaram de hospitalização nos 2 meses anteriores à triagem para uma condição aguda ou crônica, incluindo abuso de álcool ou drogas), a critério do investigador.
9. Ter recebido outro produto experimental dentro de 14 dias antes da primeira aplicação do medicamento do Estudo.
10. Foram tratados dentro de 14 dias com um produto que contém cantaridina (preparações tópicas ou homeopáticas) por qualquer motivo antes da triagem.
11. São sexualmente ativos ou podem se tornar sexualmente ativos e não estão dispostos a praticar métodos de controle de natalidade responsáveis. (por exemplo, combinação de preservativos e espuma, pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, adesivo, injeção e anel vaginal, etc.). A retirada não é um método aceitável de controle de natalidade. As mulheres que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo em cada visita antes do tratamento com o medicamento do Estudo.
12. Está grávida ou amamentando.