Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cantharidin-applikasjon hos molluscumpasienter-1 (CAMP-1)

21. desember 2021 oppdatert av: Verrica Pharmaceuticals Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VP-102 topisk filmdannende løsning [0,7 % (w/v) cantharidin] hos forsøkspersoner (2 år og eldre) med Molluscum Contagiosum

Denne studien er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VP-102 topisk filmdannende løsning hos personer med Molluscum Contagiosum. VP-102 vil bli påført en gang hver 21. dag i opptil 4 påføringer, for å behandle molluscum contagiosum (molluscum) lesjoner på forsøkspersoner 2 år og eldre. Effekten vil bli vurdert som andelen av forsøkspersonene som oppnår fullstendig clearance av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (baseline og nye) på dag 84-besøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo (kjøretøy)-kontrollert, pivotal studie som vil bli utført i USA for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til VP-102 etter behandling av molluskulesjoner i opptil til 4 behandlinger hver 21. dag med VP-102/placebo hos 250 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil få aktiv VP-102 eller placebo i forholdet 3:2. Studiemedisin (VP-102 eller placebo) vil bli levert i engangsapplikatorer.

Den filmdannende studiemedikamentløsningen påføres og etterlates på lesjonene i 24 timer før forsøkspersonen og/eller foreldre/foresatte vasker lesjonene. Studiemedikamentet kan fjernes før 24-timers tidspunktet i tilfelle behandlingsfremkallende bivirkninger oppleves.

Molluscumlesjoner vil bli behandlet uten okklusjon i alle anatomiske områder inkludert ansikt, trunk, rygg, armer, ben, hender, føtter, anogenital region og baken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.,
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • ASCLEPES Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Summit Dermatology
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
        • Midwest Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University North Carolina Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • The Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 66011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å kvalifisere for inkludering i denne studien, må fagene:

  1. Vær friske forsøkspersoner, minst 2 år eller eldre.
  2. Samtykke til å få alle molluscumlesjoner behandlet, og legen må være villig til å behandle alle molluscumlesjoner som er tilstede. Lesjoner innenfor 10 mm fra øyelokkskantene eller kanten av enhver slimhinne bør evalueres nøye for å sikre at de kan behandles trygt. Lesjoner i ikke-slimhinnen og betente lesjoner regnes som behandlingsbare.
  3. Vær ellers medisinsk frisk uten klinisk signifikant medisinsk historie som bestemt av etterforskeren. Personer som viser aktiv atopisk dermatitt kan bli registrert.
  4. På behandlingsdagen avstå fra påføring av alle aktuelle midler, inkludert alkoholbaserte hygieneprodukter og solkremer i minst 4 timer før påføring av studiemedisin. Aktuelle midler inkludert alkoholbaserte hygieneprodukter og solkremer kan brukes etter påføring av studiemedikamentet så lenge de ikke påføres innen 5 cm fra behandlede hudlesjoner.
  5. Avstå fra svømming, bading eller langvarig nedsenking i vann eller væske til studiemedikamentet er fjernet.
  6. Ha evnen til eller ha en foresatt med evne til å følge studieinstrukser og sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
  7. Gi skriftlig informert samtykke eller samtykke på en måte som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) og/eller la en forelder/foresatt gi skriftlig informert samtykke som dokumentert av signaturen på et IRB-godkjent samtykke/samtykkeskjema.
  8. Gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.
  9. Godta å tillate fotografier (kun utvalgte steder) av utvalgte lesjoner ved hvert besøk som skal brukes til opplæring, publisering og fremtidige markedsføringsbrosjyrer.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  1. Er ikke i stand til å samarbeide med kravene eller besøkene til studien, som bestemt av etterforskeren.
  2. Er systemisk immunsupprimert eller mottar behandlinger som kjemoterapi eller andre ikke-aktuelle immunsuppressive midler.
  3. Har noen lesjoner tilstede ved baseline på anatomiske steder som forsøkspersonen/forelderen/foresatte eller legen ikke er villig til å behandle.
  4. Har hatt noen tidligere behandling av bløtdyr inkludert bruk av cantharidin, antivirale midler, retinoider, curettage eller frysing av lesjoner de siste 14 dagene. Ytterligere behandlinger bør ikke implementeres i løpet av studien.
  5. Har en historie med sykdom eller en hvilken som helst dermatologisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre nøyaktig telling av lesjoner eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller emosjonell tilstand eller abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.
  7. Har en historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller en idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet eller beslektede forbindelser, eller legemiddelproduktets hjelpestoffer (aceton, etylalkohol, nitrocellulose, hydroksypropylcellulose, lakserolje, kamfer, gentianafiolett og denatoniumbenzoat).
  8. Har en tilstand eller situasjon som kan forstyrre individets deltakelse i studien (f.eks. personer som trengte sykehusinnleggelse i løpet av de 2 månedene før screening for en akutt eller kronisk tilstand inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk), etter etterforskerens skjønn.
  9. Har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 14 dager før første påføring av studiemedikamentet.
  10. Har blitt behandlet innen 14 dager med et produkt som inneholder cantharidin (aktuelle eller homøopatiske preparater) uansett grunn før screening.
  11. Er seksuelt aktive eller kan bli seksuelt aktive og er uvillige til å praktisere ansvarlige prevensjonsmetoder. (f.eks. kombinasjon av kondomer og skum, p-piller, intrauterin enhet, plaster, skudd og vaginal ring, etc.). Tilbaketrekking er ikke en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner som har nådd menarche må ha en negativ uringraviditetstest ved hvert besøk før behandling med studiemedisin.
  12. Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VP-102
VP-102 er inneholdt i en engangsapplikator. VP-102-applikatoren består av et plastrør som inneholder en forseglet glassampull og en applikatorspiss. Én ampulle inneholder 450 μL VP-102 (0,7 % [w/v] cantharidin) løsning.
Kombinasjonsprodukt: VP-102 - Cantharidin, aktuell filmdannende løsning
VP-102, et kombinasjonsprodukt for engangsmedisiner som inneholder (kantaridin) topisk oppløsning, 0,7 % (vekt/volum). Opptil 4 påføringer av VP-102 vil bli administrert til Molluscum lesjoner med 21-dagers intervaller.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo er inneholdt i en engangsapplikator. Placebo-applikatoren består av et plastrør som inneholder en forseglet glassampull og en applikatorspiss. En ampulle inneholder 450 μl placeboløsning med samme farge og konsistens som VP-102.
Kombinasjonsprodukt: Placebo - Topisk filmdannende løsning uten VP-102
Placebo et kombinasjonsprodukt for engangsmedisiner som kun inneholder vehikkelen. Opptil 4 påføringer av placebo vil bli administrert til Molluscum-lesjoner med 21-dagers intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som viser fullstendig klaring av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (grunnlinje og nye) på dag 84-besøket (EOS)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje og ny) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Prosentandel av forsøkspersoner som viser fullstendig clearance av alle behandlingsbare bløtdyrlesjoner (baseline og nye) på dag 84-besøket (EOS).
Dag 1 (grunnlinje og ny) sammenlignet med dag 84 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som viser fullstendig klaring av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (grunnlinje og nye) på dag 63-besøket
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje og ny) sammenlignet med dag 63
Prosentandel av forsøkspersoner som viser fullstendig clearance av alle behandlingsbare bløtdyrlesjoner (baseline og nye) på dag 63-besøket.
Dag 1 (grunnlinje og ny) sammenlignet med dag 63
Prosentandel av forsøkspersoner som viser fullstendig klaring av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (grunnlinje og nye) på dag 42-besøket
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje og ny) sammenlignet med dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner som viser fullstendig clearance av alle behandlingsbare bløtdyrlesjoner (baseline og nye) på dag 42-besøket.
Dag 1 (grunnlinje og ny) sammenlignet med dag 42
Andel av forsøkspersoner som viser fullstendig clearance av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (grunnlinje og nye) på dag 21-besøket
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje og ny) sammenlignet med dag 21
Andel av forsøkspersoner som viser fullstendig clearance av alle behandlingsbare bløtdyrlesjoner (baseline og nye) på dag 21-besøket.
Dag 1 (grunnlinje og ny) sammenlignet med dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (grunnlinje og nye) fra baseline ved EOS-besøket
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Prosentvis endring av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (baseline og nye) fra baseline ved EOS-besøket.
Dag 1 (grunnlinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Endring fra baseline til EOS dag 84 av den sammensatte poengsummen fra vurderingen av Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ved EOS-besøket for å måle livskvaliteten og virkningen av hudsykdom i undergruppen av forsøkspersoner i alderen 4-16 år.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84 (EOS)

Endring fra baseline til EOS Dag 84 av den sammensatte poengsummen fra Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vurdering ved EOS-besøket for å måle livskvaliteten og virkningen av hudsykdom i undergruppen av forsøkspersoner i alderen 4-16 år.

Fra svar på det spørreskjemaet ble en sammensatt poengsum beregnet. Den beregnede sammensatte poengsummen var summen av de individuelle 10 elementene i CDLQI og kunne variere fra 0-30. For hvert element på

CDLQI, en poengsum på 0-3 ble tildelt ved å bruke følgende poengsum per svar:

  • 3: Veldig mye (eller forhindret skole, bare spørsmål 7)
  • 2: Ganske mye
  • 1: Bare litt
  • 0: Ikke i det hele tatt Større sammensatte CDLQI-score indikerer at hudtilstanden har større effekt på forsøkspersonens liv (verre utfall).
Grunnlinje til dag 84 (EOS)
Endring fra baseline i antall behandlingsbare molluscumlesjoner (grunnlinje og nye) ved EOS-besøket.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Endring fra baseline i antall behandlingsbare molluscumlesjoner (baseline og nye) ved EOS-besøket.
Dag 1 (grunnlinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Prosentandel av forsøkspersoner som viser 75 % eller mer reduksjon av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (grunnlinje og nye) ved EOS-besøket.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Prosentandel av forsøkspersoner som viste en 75 % eller mer clearance av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (baseline og nye) ved EOS-besøket.
Dag 1 (grunnlinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Prosentandel av forsøkspersoner som viser 90 % eller mer reduksjon av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (grunnlinje og nye) ved EOS-besøket.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Prosentandel av forsøkspersonene som viste 90 % eller mer clearance av alle behandlingsbare molluscumlesjoner (baseline og nye) ved EOS-besøket.
Dag 1 (grunnlinje) sammenlignet med dag 84 (EOS)
Emne rapportert spredning til husholdningsmedlemmer målt ved enhver ny forekomst av bløtdyr i husholdningsmedlemmer av emnet.
Tidsramme: Dag 1, 21, 42, 63 og 84 (EOS).
Forsøksperson rapportert spredning til husholdningsmedlemmer målt ved eventuell ny forekomst av bløtdyr i husstandsmedlemmer. For å være kvalifisert for vurdering, måtte forsøkspersonene ha minst ett husstandsmedlem fritt for lesjoner ved baseline og ha minst 1 post baseline-vurdering av spredning av molluscumlesjoner.
Dag 1, 21, 42, 63 og 84 (EOS).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-102-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molluscum Contagiosum

Kliniske studier på VP-102 - Cantharidin, aktuell filmdannende løsning

  • Verrica Pharmaceuticals Inc.
    BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...
    Fullført
    Cantharidin og okklusjon i Verruca-epitel (COVE-1)
    Hudsykdommer | Virussykdommer | DNA-virusinfeksjoner | Hudsykdommer, smittsomme | Vorter | Papillomavirusinfeksjoner | Hudsykdommer, viral | Tumorvirusinfeksjoner | Vanlig vorte | Verruca Vulgaris | Vorter hånd | Verruca
    Forente stater
  • Verrica Pharmaceuticals Inc.
    Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.
    Fullført
    Cantharidin-applikasjon hos molluscumpasienter (CAMP-2)
    Molluscum Contagiosum
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere