Applicazione della cantaridina nei pazienti affetti da mollusco-1 (CAMP-1)

Criterio di inclusione:

Per qualificarsi per l'inclusione in questo studio, i soggetti devono:

1. Essere soggetti sani, di almeno 2 anni di età o più.
2. Consenso al trattamento di tutte le lesioni da mollusco e il medico deve essere disposto a trattare tutte le lesioni da mollusco inizialmente presenti. Le lesioni entro 10 mm dai margini palpebrali o dal margine di qualsiasi membrana mucosa devono essere valutate attentamente per assicurarsi che possano essere trattate in sicurezza. Le lesioni dell'area genitale non mucosale e le lesioni infiammate sono considerate curabili.
3. Essere comunque sani dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa come determinato dall'investigatore. Possono essere arruolati soggetti che presentano dermatite atopica attiva.
4. Il giorno del trattamento astenersi dall'applicazione di tutti gli agenti topici, compresi i prodotti sanitari a base di alcol e le creme solari per un minimo di 4 ore prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio. Gli agenti topici, compresi i prodotti igienici a base alcolica e le creme solari, possono essere utilizzati dopo l'applicazione del farmaco in studio, purché non vengano applicati entro 5 cm dalle lesioni cutanee trattate.
5. Astenersi dal nuotare, fare il bagno o l'immersione prolungata in acqua o altri liquidi fino a quando il farmaco in studio non viene rimosso.
6. Avere la capacità o avere un tutore con la capacità di seguire le istruzioni di studio ed essere in grado di completare tutti i requisiti di studio.
7. Fornire il consenso informato scritto o il consenso in un modo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e/o chiedere a un genitore/tutore di fornire il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso/assenso approvato dall'IRB.
8. Fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette.
9. Accetta di consentire lo scatto di fotografie (solo siti selezionati) di lesioni selezionate ad ogni visita che verranno utilizzate per la formazione, la pubblicazione e futuri opuscoli di marketing.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se:

1. Non sono in grado di collaborare con i requisiti o le visite dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
2. Sono immunosoppressi sistemicamente o stanno ricevendo trattamenti come la chemioterapia o altri agenti immunosoppressori non topici.
3. Avere lesioni presenti al basale in posizioni anatomiche che il soggetto/genitore/tutore o il medico non è disposto a trattare.
4. Hanno avuto qualsiasi precedente trattamento del mollusco compreso l'uso di cantharidin, antivirali, retinoidi, curettage o congelamento delle lesioni negli ultimi 14 giorni. Ulteriori trattamenti non devono essere implementati durante il corso dello studio.
5. Avere una storia di malattia o qualsiasi disturbo dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con il conteggio accurato delle lesioni o aumenterà il rischio di eventi avversi.
6. Anamnesi o presenza di condizioni mediche, psichiatriche o emotive clinicamente significative o anormalità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
7. Avere una storia o presenza di ipersensibilità o una reazione idiosincratica al farmaco in studio o ai composti correlati o agli eccipienti del prodotto farmaceutico (acetone, alcol etilico, nitrocellulosa, idrossipropilcellulosa, olio di ricino, canfora, violetto di genziana e denatonium benzoato).
8. Avere una condizione o una situazione che possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio (ad esempio, soggetti che hanno richiesto il ricovero in ospedale nei 2 mesi precedenti lo screening per una condizione acuta o cronica incluso l'abuso di alcol o droghe), a discrezione dello sperimentatore.
9. Avere ricevuto un altro prodotto sperimentale entro 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio.
10. Sono stati trattati entro 14 giorni con un prodotto che contiene cantaridina (preparati topici o omeopatici) per qualsiasi motivo prima dello screening.
11. Sono sessualmente attivi o possono diventare sessualmente attivi e non sono disposti a praticare metodi di controllo delle nascite responsabili. (ad es. combinazione di preservativi e schiuma, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, cerotto, iniezione e anello vaginale, ecc.). L'astinenza non è un metodo accettabile di controllo delle nascite. Le donne che hanno raggiunto il menarca devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita prima del trattamento con il farmaco in studio.
12. Sono incinta o allattano.