Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cantharidin-sovellus nilviäispotilailla-1 (CAMP-1)

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, keskeinen tutkimus VP-102 paikallisen kalvonmuodostusliuoksen [0,7 % (w/v) Cantharidin] turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Molluscum Contagiosum

Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan VP-102 paikallisen kalvonmuodostusliuoksen turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on Molluscum Contagiosum. VP-102:ta levitetään kerran 21 päivässä enintään 4 kertaa hoidettavissa oleviin molluscum contagiosum (nilviäisten) leesioihin 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä. Tehoa arvioidaan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen puhdistuman kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustason ja uusien) 84. päivän käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke (ajoneuvo)kontrolloitu, keskeinen tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa VP-102:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi nilviäisten vaurioiden hoidon jälkeen. 4 hoitoon 21 päivän välein VP-102/plasebolla 250 koehenkilöllä. Koehenkilöt saavat aktiivista VP-102:ta tai lumelääkettä suhteessa 3:2. Tutkimuslääke (VP-102 tai lumelääke) toimitetaan kertakäyttöisissä applikaattoreissa.

Kalvon muodostavaa tutkimuslääkeliuosta levitetään ja jätetään leesioihin 24 tunniksi ennen kuin tutkittava ja/tai vanhemmat/huoltaja pesee leesiot. Tutkimuslääke voidaan poistaa ennen 24 tunnin ajankohtaa, jos hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmenee.

Nilviäisvaurioita hoidetaan ilman tukkeumaa kaikilla anatomisilla alueilla, mukaan lukien kasvot, vartalo, selkä, käsivarret, jalat, kädet, jalat, anogenitaalinen alue ja pakarat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Study Protocol, Inc.,
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • ASCLEPES Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Summit Dermatology
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
        • Midwest Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Kings County Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University North Carolina Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • The Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 66011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Saadakseen mukaan tähän tutkimukseen, aiheiden tulee:

  1. Ole terveitä, vähintään 2-vuotiaita.
  2. Suostumus kaikkien nilviäisten leesioiden hoitamiseen ja lääkärin on oltava valmis hoitamaan kaikki alun perin esiintyneet nilviäisvauriot. Leesiot 10 mm:n säteellä silmäluomen tai limakalvon reunoista tulee arvioida huolellisesti sen varmistamiseksi, että ne voidaan hoitaa turvallisesti. Ei-limakalvojen sukupuolielinten alueen vaurioita ja tulehtuneita vaurioita pidetään hoidettavina.
  3. Ole muuten lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tutkijan määrittämänä. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen atooppinen ihottuma, voidaan ottaa mukaan.
  4. Hoitopäivänä pidättäydy käyttämästä kaikkia paikallisia aineita, mukaan lukien alkoholipohjaiset terveystuotteet ja aurinkosuojatuotteet, vähintään 4 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä. Paikallisia aineita, mukaan lukien alkoholipohjaiset terveystuotteet ja aurinkosuojatuotteet, voidaan käyttää tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen, kunhan niitä ei levitetä 5 cm:n etäisyydellä käsitellyistä ihovaurioista.
  5. Vältä uimista, kylpemistä tai pitkäaikaista upottamista veteen tai muihin nesteisiin, kunnes tutkimuslääke on poistettu.
  6. Sinulla on kyky tai huoltaja, joka pystyy noudattamaan opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset.
  7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymällä tavalla ja/tai pyydä vanhempaa/huoltajaa antamaan kirjallinen tietoinen suostumus IRB:n hyväksymässä suostumus-/suostumuslomakkeessa olevalla allekirjoituksella.
  8. Anna kirjallinen lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  9. Hyväksy valokuvien ottaminen valituista leesioista (vain tietyissä paikoissa) jokaisella käynnillä, jota käytetään koulutuksessa, julkaisuissa ja tulevissa markkinointiesitteissä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:

  1. Eivät pysty toimimaan yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten tai käyntien kanssa, kuten tutkija on määrittänyt.
  2. ovat systeemisesti immunosuppressiivisia tai saavat hoitoja, kuten kemoterapiaa tai muita ei-paikallisia immunosuppressiivisia aineita.
  3. Onko sinulla lähtötilanteessa leesioita anatomisissa paikoissa, joita tutkittava/vanhempi/huoltaja tai lääkäri ei halua hoitaa.
  4. olet saanut aiempaa nilviäisten hoitoa, mukaan lukien kantaridiinin, viruslääkkeiden, retinoidien käyttö, kuretointi tai leesioiden jäädyttäminen viimeisten 14 päivän aikana. Ylimääräisiä hoitoja ei tule toteuttaa tutkimuksen aikana.
  5. Sinulla on ollut sairaus tai mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee leesioiden tarkkaa laskemista tai lisää haittatapahtumien riskiä.
  6. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai emotionaalinen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  7. Sinulla on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyysreaktio tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin tai lääkevalmisteen apuaineisiin (asetoni, etyylialkoholi, nitroselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, risiiniöljy, kamferi, gentianvioletti ja denatoniumbentsoaatti).
  8. Tutkijan harkinnan mukaan hänellä on sairaus tai tilanne, joka voi merkittävästi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen (esim. henkilöt, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa akuutin tai kroonisen sairauden, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäytön, varalta.
  9. Olet saanut toisen tutkimustuotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa.
  10. Heitä on hoidettu 14 päivän sisällä kantaridiinia sisältävällä tuotteella (paikallisesti käytettävät tai homeopaattiset valmisteet) mistä tahansa syystä ennen seulontaa.
  11. Ovat seksuaalisesti aktiivisia tai saattavat tulla seksuaalisesti aktiivisiksi eivätkä ole halukkaita käyttämään vastuullisia ehkäisymenetelmiä. (esim. kondomin ja vaahdon yhdistelmä, ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, laastari, rokote ja emätinrengas jne.). Peruuttaminen ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Naisilla, jotka ovat saavuttaneet kuukautisten, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä ennen tutkimuslääkehoitoa.
  12. Ovat raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: VP-102
VP-102 on kertakäyttöisessä applikaattorissa. VP-102-applikaattori koostuu muoviputkesta, joka sisältää suljetun lasiampullin ja applikaattorin kärjen. Yksi ampulli sisältää 450 µl VP-102 (0,7 % [w/v] kantaridiini) liuosta.
Yhdistelmätuote: VP-102 - Cantharidin, paikallisesti käytettävä kalvonmuodostusliuos
VP-102, kertakäyttöinen lääkelaiteyhdistelmätuote, joka sisältää (kantaridiinia) paikallista liuosta, 0,7 % (w/v). Molluscum-leesioihin annetaan jopa 4 VP-102-sovellusta 21 päivän välein.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo on kertakäyttöisessä applikaattorissa. Plasebo-applikaattori koostuu muoviputkesta, joka sisältää suljetun lasiampullin ja applikaattorin kärjen. Yksi ampulli sisältää 450 μl lumelääkeliuosta, jonka väri ja koostumus on sama kuin VP-102.
Yhdistelmätuote: Plasebo – Paikallinen kalvonmuodostusliuos ilman VP-102:ta
Placebo on kertakäyttöinen lääkeaineyhdistelmätuote, joka sisältää vain vehikkelin. Molluscum-leesioihin annetaan jopa 4 plaseboa 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustilanne ja uudet) 84. käyntipäivänä (EOS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne ja uusi) verrattuna päivään 84 (EOS)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustason ja uusien) päivän 84 käynnillä (EOS).
Päivä 1 (perustilanne ja uusi) verrattuna päivään 84 (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustilanne ja uudet) 63. käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne ja uusi) verrattuna päivään 63
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustilanne ja uudet) päivän 63 käynnillä.
Päivä 1 (perustilanne ja uusi) verrattuna päivään 63
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustilanne ja uudet) 42. käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne ja uusi) verrattuna päivään 42
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustilanne ja uudet) päivän 42 käynnillä.
Päivä 1 (perustilanne ja uusi) verrattuna päivään 42
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustilanne ja uudet) 21. päivän käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne ja uusi) verrattuna päivään 21
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustason ja uusien) 21. päivän käynnillä.
Päivä 1 (perustilanne ja uusi) verrattuna päivään 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustason ja uusien) lähtötasosta EOS-käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) verrattuna päivään 84 (EOS)
Kaikkien hoidettavien nilviäisvaurioiden (perustason ja uusien) prosentuaalinen muutos EOS-käynnin lähtötasosta.
Päivä 1 (perustila) verrattuna päivään 84 (EOS)
Muutos lähtötilanteesta EOS:iin Päivä 84 lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) yhdistelmäpisteiden arvioinnista EOS-vierailulla elämänlaadun ja ihotautien vaikutuksen mittaamiseksi 4–16-vuotiaiden koehenkilöiden alajoukossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 (EOS)

Muutos lähtötilanteesta EOS:n päivään 84 yhdistelmäpisteissä lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) arvioinnista EOS-vierailulla elämänlaadun ja ihotautien vaikutuksen mittaamiseksi 4–16-vuotiaiden koehenkilöiden alajoukossa.

Kyselyn vastauksista laskettiin yhdistelmäpisteet. Laskettu yhdistelmäpistemäärä oli CDLQI:n yksittäisten 10 kohteen summa ja se voi vaihdella 0-30. Jokaiselle tuotteelle

CDLQI, pisteet 0-3 annettiin käyttämällä seuraavia pisteitä vastausta kohti:

  • 3: Hyvin paljon (tai estetty koulu, vain kysymys 7)
  • 2: Aika paljon
  • 1: Vain vähän
  • 0: Ei ollenkaan Suuremmat yhdistelmä-CDLQI-pisteet osoittavat, että ihon tilalla on enemmän vaikutusta koehenkilöiden elämään (huonompi tulos).
Lähtötilanne päivään 84 (EOS)
Muutos perustilanteesta hoidettavien nilviäisvaurioiden (perustason ja uusien) määrässä EOS-käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) verrattuna päivään 84 (EOS)
Muutos lähtötasosta hoidettavien nilviäisvaurioiden (perustason ja uusien) lukumäärässä EOS-käynnillä.
Päivä 1 (perustila) verrattuna päivään 84 (EOS)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kaikkien hoidettavissa olevien nilviäisvaurioiden (perustilanteen ja uusien) vähentyminen on 75 % tai enemmän EOS-käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) verrattuna päivään 84 (EOS)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 75 %:n puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustason ja uusien) EOS-käynnillä.
Päivä 1 (perustila) verrattuna päivään 84 (EOS)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hoidettavissa olevat nilviäisvauriot (perustason ja uudet) vähentyneet 90 % tai enemmän EOS-käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) verrattuna päivään 84 (EOS)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 90 %:n puhdistuma kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista (perustilanteesta ja uusista) EOS-käynnillä.
Päivä 1 (perustila) verrattuna päivään 84 (EOS)
Kohteen raportoitu leviäminen kotitalouden jäseniin mitattuna mahdollisten uusien nilviäisten esiintymisenä kohteen kotitalouden jäsenissä.
Aikaikkuna: Päivät 1, 21, 42, 63 ja 84 (EOS).
Koehenkilö ilmoitti levinneen kotitalouden jäseniin mitattuna mahdollisina uusina nilviäisten esiintymisenä kohteen kotitalouden jäsenissä. Ollakseen kelvollinen arviointiin, koehenkilöillä täytyi olla vähintään yksi kotitalouden jäsen, jolla ei ollut leesioita lähtötasolla, ja heillä oli oltava vähintään yksi perustason jälkeinen arvio nilviäisten leesioiden leviämisestä.
Päivät 1, 21, 42, 63 ja 84 (EOS).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-102-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Molluscum Contagiosum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa