Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kantaridinu u pacientů s měkkýši-1 (CAMP-1)

21. prosince 2021 aktualizováno: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stěžejní studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického filmotvorného roztoku VP-102 [0,7 % (w/v) Cantharidin] u subjektů (2 roky a starších) s Molluscum contagiosum

Tato studie je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klíčová studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického filmotvorného roztoku VP-102 u subjektů s Molluscum Contagiosum. VP-102 bude aplikován jednou za 21 dní až pro 4 aplikace na léčitelné léze molluscum contagiosum (molluscum) u subjektů ve věku 2 let a starších. Účinnost bude hodnocena jako podíl subjektů, které dosáhly úplného vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základních a nových) při návštěvě v den 84.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (vehikulem) kontrolovaná klíčová studie, která bude provedena ve Spojených státech amerických za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti VP-102 po léčbě lézí měkkýšů až do 4 ošetření, každých 21 dní, s VP-102/placebo u 250 subjektů. Subjekty dostanou aktivní VP-102 nebo placebo v poměru 3:2. Studovaný lék (VP-102 nebo placebo) bude dodáván v aplikátorech na jedno použití.

Roztok studovaného léčiva tvořící film bude aplikován a ponechán na lézích po dobu 24 hodin, než subjekt a/nebo rodiče/opatrovník léze umyjí. Studované léčivo může být odstraněno před 24hodinovým časovým bodem v případě, že se objeví AE související s léčbou.

Léze měkkýšů budou léčeny bez okluze ve všech anatomických oblastech včetně obličeje, trupu, zad, paží, nohou, rukou, chodidel, anogenitální oblasti a hýždí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Study Protocol, Inc.,
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • ASCLEPES Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Summit Dermatology
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
        • Midwest Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University North Carolina Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • The Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 66011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekty kvalifikovaly pro zařazení do této studie, musí:

  1. Být zdravými osobami ve věku alespoň 2 let.
  2. Souhlas s ošetřením všech měkkýšových lézí a lékař musí být ochoten léčit všechny původně přítomné měkkýšové léze. Léze do 10 mm od okrajů víček nebo okraje jakékoli slizniční membrány by měly být pečlivě vyhodnoceny, aby bylo zajištěno, že je lze bezpečně léčit. Neslizniční léze genitální oblasti a zanícené léze jsou považovány za léčitelné.
  3. Být jinak zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, jak určil zkoušející. Mohou být zařazeni jedinci vykazující aktivní atopickou dermatitidu.
  4. V den léčby se minimálně 4 hodiny před aplikací studijního léku zdržte aplikace všech topických prostředků včetně hygienických výrobků na bázi alkoholu a opalovacích krémů. Po aplikaci studovaného léku mohou být použity topické látky včetně hygienických výrobků na bázi alkoholu a opalovacích krémů, pokud nejsou aplikovány do vzdálenosti 5 cm od léčených kožních lézí.
  5. Vyvarujte se plavání, koupání nebo dlouhodobého ponořování do vody nebo jakékoli tekutiny, dokud nebude lék ze studie odstraněn.
  6. Mít schopnost nebo mít opatrovníka se schopností dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
  7. Poskytněte písemný informovaný souhlas nebo souhlas způsobem schváleným institucionálním kontrolním výborem (IRB) a/nebo požádejte rodiče/opatrovníka, aby poskytl písemný informovaný souhlas, doložený podpisem na formuláři souhlasu/souhlasu schváleného IRB.
  8. Poskytněte písemné oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.
  9. Souhlasíte s tím, že povolíte pořizování fotografií (pouze na vybraných místech) vybraných lézí při každé návštěvě, které budou použity pro školení, publikaci a budoucí marketingové brožury.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud:

  1. Nejsou schopni spolupracovat s požadavky nebo návštěvami studie, jak určí zkoušející.
  2. Jsou systémově imunosupresivní nebo podstupují léčbu, jako je chemoterapie nebo jiná netopická imunosupresiva.
  3. Mít na začátku jakékoli léze v anatomických lokalitách, které subjekt/rodič/opatrovník nebo lékař není ochoten léčit.
  4. Podstoupil(a) jste v posledních 14 dnech jakoukoli předchozí léčbu měkkýšů včetně použití kantaridinu, antivirotik, retinoidů, kyretáže nebo zmrazení lézí. V průběhu studie by neměla být prováděna další léčba.
  5. Mít v anamnéze onemocnění nebo jakoukoli dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího naruší přesné počítání lézí nebo zvýší riziko nežádoucích účinků.
  6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského, psychiatrického nebo emocionálního stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
  7. Mít v anamnéze nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léčivo nebo příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky léčivého přípravku (aceton, ethylalkohol, nitrocelulóza, hydroxypropylcelulóza, ricinový olej, kafr, genciánová violeť a denatoniumbenzoát).
  8. Mít stav nebo situaci, která může významně zasahovat do účasti subjektu ve studii (např. subjekty, které vyžadovaly hospitalizaci během 2 měsíců před screeningem na akutní nebo chronický stav včetně zneužívání alkoholu nebo drog), podle uvážení zkoušejícího.
  9. Obdrželi jiný hodnocený produkt během 14 dnů před první aplikací studovaného léku.
  10. Před screeningem jste byli z jakéhokoli důvodu léčeni do 14 dnů přípravkem, který obsahuje kantaridin (topické nebo homeopatické přípravky).
  11. Jsou sexuálně aktivní nebo se mohou stát sexuálně aktivními a nejsou ochotni praktikovat zodpovědné metody kontroly porodnosti. (např. kombinace kondomů a pěny, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, náplast, injekce a vaginální kroužek atd.). Odstoupení od smlouvy není přijatelnou metodou antikoncepce. Ženy, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test z moči při každé návštěvě před léčbou studovaným lékem.
  12. Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: VP-102
VP-102 je obsažen v jednorázovém aplikátoru. Aplikátor VP-102 se skládá z plastové tuby obsahující zatavenou skleněnou ampuli a špičku aplikátoru. Jedna ampule obsahuje 450 μl roztoku VP-102 (0,7 % [w/v] kantharidin).
Kombinovaný produkt: VP-102 - Cantharidin, topický film tvořící roztok
VP-102, jednorázový kombinovaný produkt obsahující léčivo obsahující (kantharidin) topický roztok, 0,7 % (w/v). Do lézí Molluscum budou aplikovány až 4 aplikace VP-102 v 21denních intervalech.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo je obsaženo v jednorázovém aplikátoru. Aplikátor placeba se skládá z plastové tuby obsahující zatavenou skleněnou ampuli a špičku aplikátoru. Jedna ampule obsahuje 450 μl roztoku placeba se stejnou barvou a konzistencí jako VP-102.
Kombinovaný produkt: Placebo -Topical Film Forming Solution bez VP-102
Placebo kombinovaný přípravek na jedno použití obsahující pouze vehikulum. Do lézí Molluscum budou aplikovány až 4 aplikace placeba ve 21denních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základní a nové) při návštěvě 84. den (EOS)
Časové okno: 1. den (výchozí a nový) ve srovnání se dnem 84 (EOS)
Procento subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základní a nové) při návštěvě 84. den (EOS).
1. den (výchozí a nový) ve srovnání se dnem 84 (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základní a nové) při návštěvě 63.
Časové okno: Den 1 (výchozí a nový) ve srovnání se dnem 63
Procento subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základních a nových) při návštěvě 63. dne.
Den 1 (výchozí a nový) ve srovnání se dnem 63
Procento subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základní a nové) při návštěvě 42.
Časové okno: Den 1 (výchozí a nový) ve srovnání se dnem 42
Procento subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základních a nových) při návštěvě 42. dne.
Den 1 (výchozí a nový) ve srovnání se dnem 42
Podíl subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základní a nové) při návštěvě 21.
Časové okno: Den 1 (výchozí a nový) ve srovnání se dnem 21
Podíl subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základních a nových) při návštěvě 21. dne.
Den 1 (výchozí a nový) ve srovnání se dnem 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna všech léčitelných lézí měkkýšů (základní a nové) od výchozího stavu při návštěvě EOS
Časové okno: 1. den (výchozí hodnota) ve srovnání se dnem 84 (EOS)
Procento změny všech léčitelných lézí měkkýšů (základních a nových) od výchozích hodnot při návštěvě EOS.
1. den (výchozí hodnota) ve srovnání se dnem 84 (EOS)
Změna z výchozího stavu na 84. den EOS složeného skóre z hodnocení dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI) při návštěvě EOS za účelem měření kvality života a dopadu kožních onemocnění u podskupiny subjektů ve věku 4–16 let.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84 (EOS)

Změna z výchozího stavu na 84. den EOS složeného skóre z hodnocení dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI) při návštěvě EOS za účelem měření kvality života a dopadu kožních onemocnění u podskupiny subjektů ve věku 4–16 let.

Z odpovědí na tento dotazník bylo vypočítáno složené skóre. Vypočtené složené skóre bylo součtem jednotlivých 10 položek CDLQI a mohlo se pohybovat v rozmezí 0-30. Pro každou položku na

CDLQI, skóre 0-3 bylo přiděleno pomocí následujících skóre na odpověď:

  • 3: Velmi (nebo Zabráněno ve škole, pouze otázka 7)
  • 2: Docela hodně
  • 1: Jen trochu
  • 0: Vůbec ne Větší složené skóre CDLQI naznačuje, že stav kůže má větší vliv na životy subjektů (horší výsledek).
Výchozí stav ke dni 84 (EOS)
Změna počtu léčitelných lézí měkkýšů (základní a nové) oproti výchozímu stavu při návštěvě EOS.
Časové okno: 1. den (výchozí hodnota) ve srovnání se dnem 84 (EOS)
Změna od výchozí hodnoty v počtu léčitelných lézí měkkýšů (základních a nových) při návštěvě EOS.
1. den (výchozí hodnota) ve srovnání se dnem 84 (EOS)
Procento subjektů vykazujících 75% nebo větší redukci všech léčitelných lézí měkkýšů (základní a nové) při návštěvě EOS.
Časové okno: 1. den (výchozí hodnota) ve srovnání se dnem 84 (EOS)
Procento subjektů, které vykazovaly 75% nebo vyšší vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základních a nových) při návštěvě EOS.
1. den (výchozí hodnota) ve srovnání se dnem 84 (EOS)
Procento subjektů vykazujících 90% nebo větší redukci všech léčitelných lézí měkkýšů (základní a nové) při návštěvě EOS.
Časové okno: 1. den (výchozí hodnota) ve srovnání se dnem 84 (EOS)
Procento subjektů, které vykazovaly 90% nebo vyšší vymizení všech léčitelných lézí měkkýšů (základních a nových) při návštěvě EOS.
1. den (výchozí hodnota) ve srovnání se dnem 84 (EOS)
Subjekt hlášené rozšíření na členy domácnosti měřené jakýmkoli novým výskytem měkkýšů u členů domácnosti subjektu.
Časové okno: Dny 1, 21, 42, 63 a 84 (EOS).
Subjekt hlásil rozšíření na členy domácnosti měřené jakýmkoli novým výskytem měkkýšů u členů domácnosti subjektu. Aby byly subjekty způsobilé pro hodnocení, musely mít alespoň jednoho člena domácnosti bez lézí na začátku a mít alespoň 1 po základním hodnocení šíření lézí měkkýšů.
Dny 1, 21, 42, 63 a 84 (EOS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-102-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Klinické studie na VP-102 - Cantharidin, topický film tvořící roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit