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Cantharidin-Anwendung bei Molluscum-Patienten-1 (CAMP-1)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pivotalstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VP-102 topischer filmbildender Lösung [0,7 % (w/v) Cantharidin] bei Probanden (2 Jahre und älter) mit Molluscum contagiosum

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen filmbildenden Lösung VP-102 bei Patienten mit Molluscum contagiosum. VP-102 wird einmal alle 21 Tage für bis zu 4 Anwendungen auf behandelbare Läsionen von Molluscum contagiosum (Molluscum) bei Personen ab 2 Jahren aufgetragen. Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Probanden bewertet, die eine vollständige Beseitigung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neue) bei der Visite an Tag 84 erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo (Vehikel)-kontrollierte Zulassungsstudie der Phase 3, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VP-102 nach der Behandlung von Molluscum-Läsionen für bis zu bestimmen bis 4 Behandlungen alle 21 Tage mit VP-102/Placebo bei 250 Probanden. Die Probanden erhalten aktives VP-102 oder Placebo im Verhältnis 3:2. Das Studienmedikament (VP-102 oder Placebo) wird in Einweg-Applikatoren geliefert.

Die filmbildende Lösung des Studienmedikaments wird aufgetragen und 24 Stunden lang auf den Läsionen belassen, bevor der Patient und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten die Läsionen waschen. Das Studienmedikament kann vor dem 24-Stunden-Zeitpunkt entfernt werden, falls behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten.

Weichtierläsionen werden ohne Okklusion in allen anatomischen Bereichen behandelt, einschließlich Gesicht, Rumpf, Rücken, Arme, Beine, Hände, Füße, Anogenitalregion und Gesäß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Study Protocol, Inc.,
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • ASCLEPES Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Summit Dermatology
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Midwest Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University North Carolina Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • The Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 66011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um sich für die Aufnahme in diese Studie zu qualifizieren, müssen die Probanden:

  1. Seien Sie gesunde Probanden, mindestens 2 Jahre alt oder älter.
  2. Zustimmung zur Behandlung aller Molluscum-Läsionen und der Arzt muss bereit sein, alle anfänglich vorhandenen Molluscum-Läsionen zu behandeln. Läsionen innerhalb von 10 mm von den Lidrändern oder dem Rand einer Schleimhaut sollten sorgfältig untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie sicher behandelt werden können. Nicht mukosale Läsionen im Genitalbereich und entzündete Läsionen gelten als behandelbar.
  3. Ansonsten medizinisch gesund sein, ohne klinisch signifikante Anamnese, wie vom Prüfer festgestellt. Probanden mit aktiver atopischer Dermatitis können aufgenommen werden.
  4. Verzichten Sie am Tag der Behandlung auf die Anwendung aller topischen Mittel, einschließlich alkoholbasierter Hygieneprodukte und Sonnenschutzmittel, für mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Studienmedikaments. Topische Mittel, einschließlich alkoholbasierter Hygieneprodukte und Sonnenschutzmittel, können nach der Anwendung des Studienmedikaments verwendet werden, solange sie nicht innerhalb von 5 cm um die behandelten Hautläsionen herum aufgetragen werden.
  5. Vermeiden Sie Schwimmen, Baden oder längeres Eintauchen in Wasser oder andere Flüssigkeiten, bis das Studienmedikament entfernt ist.
  6. Die Fähigkeit haben oder einen Vormund mit der Fähigkeit haben, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  7. Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung in einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise und/oder lassen Sie sich von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten schriftlich einwilligen, was durch die Unterschrift auf einem vom IRB genehmigten Zustimmungs-/Zustimmungsformular belegt wird.
  8. Geben Sie eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen.
  9. Stimmen Sie zu, bei jedem Besuch Fotos (nur an ausgewählten Stellen) von ausgewählten Läsionen zu machen, die für Schulungen, Veröffentlichungen und zukünftige Marketingbroschüren verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. nicht in der Lage sind, mit den vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen oder Besuchen der Studie zu kooperieren.
  2. systemisch immunsupprimiert sind oder Behandlungen wie Chemotherapie oder andere nicht-topische immunsuppressive Mittel erhalten.
  3. Lassen Sie zu Beginn an anatomischen Stellen Läsionen vorhanden sein, die der Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigte oder der Arzt nicht behandeln möchte.
  4. Hatte in den letzten 14 Tagen eine vorherige Behandlung von Molluscum, einschließlich der Verwendung von Cantharidin, Virostatika, Retinoiden, Kürettage oder Einfrieren von Läsionen. Zusätzliche Behandlungen sollten im Verlauf der Studie nicht durchgeführt werden.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krankheiten oder einer dermatologischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Zählung von Läsionen beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer, psychiatrischer oder emotionaler Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würden.
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Überempfindlichkeit oder eine idiosynkratische Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen oder Arzneimittelhilfsstoffe (Aceton, Ethylalkohol, Nitrocellulose, Hydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Kampfer, Enzianviolett und Denatoniumbenzoat).
  8. Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Probanden, die in den 2 Monaten vor dem Screening auf einen akuten oder chronischen Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten) nach Ermessen des Prüfarztes.
  9. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein anderes Prüfprodukt erhalten haben.
  10. Aus irgendeinem Grund vor dem Screening innerhalb von 14 Tagen mit einem Cantharidin-haltigen Produkt (topische oder homöopathische Präparate) behandelt wurden.
  11. sexuell aktiv sind oder sexuell aktiv werden könnten und nicht bereit sind, verantwortungsbewusste Verhütungsmethoden zu praktizieren. (z. B. Kombination aus Kondomen und Schaum, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Pflaster, Spritze und Vaginalring usw.). Entzug ist keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Frauen, die die Menarche erreicht haben, müssen bei jedem Besuch vor der Behandlung mit dem Studienmedikament einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  12. Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: VP-102
VP-102 ist in einem Einweg-Applikator enthalten. Der Applikator VP-102 besteht aus einem Kunststoffröhrchen mit einer versiegelten Glasampulle und einer Applikatorspitze. Eine Ampulle enthält 450 μl VP-102-Lösung (0,7 % [w/v] Cantharidin).
Kombinationsprodukt: VP-102 - Cantharidin, topische filmbildende Lösung
VP-102, ein Arzneimittelkombinationsprodukt zum einmaligen Gebrauch, das (Cantharidin) topische Lösung enthält, 0,7 % (w/v). Bis zu 4 Anwendungen von VP-102 werden in Abständen von 21 Tagen auf Molluscum-Läsionen verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ist in einem Einweg-Applikator enthalten. Der Placebo-Applikator besteht aus einem Plastikröhrchen mit einer versiegelten Glasampulle und einer Applikatorspitze. Eine Ampulle enthält 450 μl Placebo-Lösung mit der gleichen Farbe und Konsistenz wie VP-102.
Kombinationsprodukt: Placebo – topische filmbildende Lösung ohne VP-102
Placebo ist ein Kombinationsprodukt für Arzneimittel zur einmaligen Verwendung, das nur das Vehikel enthält. Bis zu 4 Anwendungen von Placebo werden in Abständen von 21 Tagen auf Molluscum-Läsionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neu) am Tag 84 (EOS) aufweisen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline und neu) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)
Prozentsatz der Probanden, die bei der Visite an Tag 84 (EOS) eine vollständige Beseitigung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neu) zeigten.
Tag 1 (Baseline und neu) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die beim Besuch an Tag 63 eine vollständige Beseitigung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neu) aufweisen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline und neu) im Vergleich zu Tag 63
Prozentsatz der Probanden, die bei der Visite an Tag 63 eine vollständige Beseitigung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neu) zeigten.
Tag 1 (Baseline und neu) im Vergleich zu Tag 63
Prozentsatz der Probanden, die beim Besuch an Tag 42 eine vollständige Beseitigung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neu) aufweisen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline und neu) im Vergleich zu Tag 42
Prozentsatz der Probanden, die bei der Visite an Tag 42 eine vollständige Beseitigung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neu) zeigten.
Tag 1 (Baseline und neu) im Vergleich zu Tag 42
Anteil der Probanden, die bei der Visite an Tag 21 eine vollständige Beseitigung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neu) aufweisen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline und neu) im Vergleich zu Tag 21
Anteil der Probanden, die bei der Visite an Tag 21 eine vollständige Beseitigung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neu) zeigten.
Tag 1 (Baseline und neu) im Vergleich zu Tag 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung aller behandelbaren Molluskumläsionen (Ausgangswert und neu) gegenüber dem Ausgangswert beim EOS-Besuch
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)
Prozentuale Veränderung aller behandelbaren Molluskumläsionen (Ausgangswert und neu) gegenüber dem Ausgangswert beim EOS-Besuch.
Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)
Änderung vom Ausgangswert zum EOS-Tag 84 des zusammengesetzten Scores aus der Bewertung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) beim EOS-Besuch zur Messung der Lebensqualität und der Auswirkungen von Hauterkrankungen in der Untergruppe der Probanden im Alter von 4 bis 16 Jahren.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 (EOS)

Änderung vom Ausgangswert zum EOS-Tag 84 des zusammengesetzten Scores aus der Bewertung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) beim EOS-Besuch zur Messung der Lebensqualität und der Auswirkungen von Hauterkrankungen in der Untergruppe der Probanden im Alter von 4 bis 16 Jahren.

Aus den Antworten auf diesen Fragebogen wurde eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet. Der berechnete zusammengesetzte Score war die Summe der einzelnen 10 Items des CDLQI und konnte zwischen 0 und 30 liegen. Für jeden Artikel auf der

CDLQI wurde eine Punktzahl von 0-3 zugewiesen, wobei die folgenden Punktzahlen pro Antwort verwendet wurden:

  • 3: sehr (oder Schule verhindert, nur Frage 7)
  • 2: Ziemlich viel
  • 1: Nur ein bisschen
  • 0: Überhaupt nicht Größere zusammengesetzte CDLQI-Werte weisen darauf hin, dass der Hautzustand einen größeren Einfluss auf das Leben der Probanden hat (schlechteres Ergebnis).
Baseline bis Tag 84 (EOS)
Änderung der Anzahl der behandelbaren Molluskumläsionen (Basislinie und neu) beim EOS-Besuch gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)
Änderung der Anzahl der behandelbaren Molluscum-Läsionen (Basislinie und neu) beim EOS-Besuch gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)
Prozentsatz der Probanden, die beim EOS-Besuch eine Reduktion aller behandelbaren Molluskumläsionen (Ausgangswert und neu) um 75 % oder mehr aufweisen.
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)
Prozentsatz der Probanden, die beim EOS-Besuch eine 75-prozentige oder höhere Abheilung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Ausgangswert und neu) aufwiesen.
Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)
Prozentsatz der Probanden, die beim EOS-Besuch eine Reduktion aller behandelbaren Molluskumläsionen (Ausgangswert und neu) um 90 % oder mehr aufweisen.
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)
Prozentsatz der Probanden, die beim EOS-Besuch eine 90-prozentige oder größere Beseitigung aller behandelbaren Molluscum-Läsionen (Ausgangswert und neu) aufwiesen.
Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Tag 84 (EOS)
Von der Versuchsperson gemeldete Ausbreitung auf Haushaltsmitglieder, gemessen an jedem neuen Auftreten von Molluscum bei Haushaltsmitgliedern der Versuchsperson.
Zeitfenster: Tage 1, 21, 42, 63 und 84 (EOS).
Das Subjekt berichtete von einer Ausbreitung auf Haushaltsmitglieder, gemessen an jedem neuen Auftreten von Weichtieren bei Haushaltsmitgliedern des Subjekts. Um für die Bewertung in Frage zu kommen, mussten die Probanden mindestens ein Haushaltsmitglied haben, das zu Studienbeginn frei von Läsionen war, und mindestens 1 Post-Baseline-Beurteilung der Ausbreitung von Molluscum-Läsionen.
Tage 1, 21, 42, 63 und 84 (EOS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-102-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molluscum contagiosum

Klinische Studien zur VP-102 - Cantharidin, topische filmbildende Lösung

  • Verrica Pharmaceuticals Inc.
    BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...
    Abgeschlossen
    Cantharidin und Okklusion im Verruca-Epithel (COVE-1)
    Hautkrankheiten | Viruserkrankungen | DNA-Virusinfektionen | Hautkrankheiten, ansteckend | Warzen | Papillomavirus-Infektionen | Hautkrankheiten, viral | Tumorvirusinfektionen | Gemeine Warze | Verruca vulgaris | Warzen-Hand | Verruca
    Vereinigte Staaten
  • Verrica Pharmaceuticals Inc.
    BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.
    Abgeschlossen
    Eine Placebo-kontrollierte Studie mit VP-102 bei der Behandlung von externen Genitalwarzen (CARE-1)
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    Vereinigte Staaten
  • Verrica Pharmaceuticals Inc.
    Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.
    Abgeschlossen
    Cantharidin-Anwendung bei Molluscum-Patienten (CAMP-2)
    Molluscum contagiosum
    Vereinigte Staaten

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