Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kantarydyny u pacjentów z mięczakiem-1 (CAMP-1)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Kluczowe badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu tworzącego film do stosowania miejscowego VP-102 [0,7% (wag./obj.) kantarydyny] u pacjentów (w wieku 2 lat i starszych) z Mięczak zakaźny

Niniejsze badanie jest kluczowym badaniem fazy 3, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego roztworu błonotwórczego VP-102 u pacjentów z mięczakiem zakaźnym. VP-102 będzie stosowany raz na 21 dni przez maksymalnie 4 aplikacje na możliwe do wyleczenia zmiany mięczaka zakaźnego (mięczak) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Skuteczność będzie oceniana jako odsetek pacjentów, u których podczas wizyty w 84. dniu całkowicie ustąpią wszystkie możliwe do leczenia zmiany chorobowe w postaci mięczaków (początkowe i nowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (nośnik) badanie fazy 3, kluczowe, które zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa VP-102 po leczeniu uszkodzeń mięczaków przez okres do do 4 zabiegów, co 21 dni, z VP-102/placebo u 250 pacjentów. Osobnicy otrzymają aktywny VP-102 lub placebo w stosunku 3:2. Badany lek (VP-102 lub placebo) będzie dostarczany w jednorazowych aplikatorach.

Błonotwórczy roztwór badanego leku zostanie nałożony i pozostawiony na zmianach chorobowych przez 24 godziny przed umyciem zmian przez pacjenta i/lub rodziców/opiekunów. Badany lek można usunąć przed upłynięciem 24-godzinnego punktu czasowego w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Zmiany mięczaków będą leczone bez okluzji we wszystkich obszarach anatomicznych, w tym twarzy, tułowiu, plecach, ramionach, nogach, dłoniach, stopach, okolicy odbytowo-płciowej i pośladkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Study Protocol, Inc.,
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • ASCLEPES Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Summit Dermatology
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Midwest Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University North Carolina Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • The Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 66011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, uczestnicy muszą:

  1. Być zdrowymi osobnikami w wieku co najmniej 2 lat.
  2. Zgoda na leczenie wszystkich zmian w obrębie mięczaków, a lekarz musi być chętny do leczenia wszystkich początkowo występujących zmian w obrębie mięczaków. Zmiany w obrębie 10 mm od brzegów powiek lub błony śluzowej należy dokładnie ocenić, aby upewnić się, że można je bezpiecznie leczyć. Zmiany w okolicy narządów płciowych niezwiązane z błoną śluzową i zmiany zapalne uważa się za możliwe do wyleczenia.
  3. Być poza tym zdrowym pod względem medycznym bez klinicznie istotnej historii medycznej określonej przez badacza. Pacjenci z aktywnym atopowym zapaleniem skóry mogą zostać włączeni.
  4. W dniu leczenia należy powstrzymać się od stosowania wszelkich środków miejscowych, w tym środków higienicznych na bazie alkoholu i filtrów przeciwsłonecznych przez co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem badanego leku. Środki miejscowe, w tym produkty higieniczne na bazie alkoholu i filtry przeciwsłoneczne, można stosować po zastosowaniu badanego leku, o ile nie są stosowane w odległości mniejszej niż 5 cm od leczonych zmian skórnych.
  5. Powstrzymaj się od pływania, kąpieli lub długotrwałego zanurzania w wodzie lub jakichkolwiek płynach do czasu usunięcia Badanego leku.
  6. Mieć zdolność lub mieć opiekuna, który jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.
  7. Wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) i/lub poprosić rodzica/opiekuna o wyrażenie świadomej zgody na piśmie, czego dowodem jest podpis na zatwierdzonym przez IRB formularzu zgody/zgody.
  8. Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych.
  9. Wyraź zgodę na robienie zdjęć (tylko w wybranych miejscach) wybranych zmian chorobowych podczas każdej wizyty, które zostaną wykorzystane do celów szkoleniowych, publikacji i przyszłych broszur marketingowych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  1. Nie są w stanie współpracować z wymaganiami lub wizytami badania, określonymi przez badacza.
  2. Mają ogólnoustrojową immunosupresję lub otrzymują leczenie, takie jak chemioterapia lub inne niemiejscowe środki immunosupresyjne.
  3. Czy jakiekolwiek zmiany chorobowe obecne na początku badania w miejscach anatomicznych, których pacjent/rodzic/opiekun lub lekarz nie chcą leczyć.
  4. Miałeś jakiekolwiek wcześniejsze leczenie mięczaków, w tym stosowanie kantarydyny, leków przeciwwirusowych, retinoidów, łyżeczkowanie lub zamrażanie zmian w ciągu ostatnich 14 dni. W trakcie badania nie należy wdrażać dodatkowych zabiegów.
  5. Mieć historię choroby lub jakiekolwiek zaburzenie dermatologiczne, które w opinii badacza będzie zakłócać dokładne liczenie zmian lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  6. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub nieprawidłowości medycznych, psychiatrycznych lub emocjonalnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
  7. Mają historię lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub związki pokrewne lub substancje pomocnicze produktu leczniczego (aceton, alkohol etylowy, nitroceluloza, hydroksypropyloceluloza, olej rycynowy, kamfora, fiołek goryczki i benzoesan denatonium).
  8. Mają stan lub sytuację, które mogą znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu (np. pacjenci, którzy wymagali hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem ostrego lub przewlekłego stanu, w tym nadużywania alkoholu lub narkotyków), według uznania badacza.
  9. Otrzymali inny badany produkt w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  10. Byli leczeni w ciągu 14 dni produktem zawierającym kantarydynę (preparaty miejscowe lub homeopatyczne) z jakiegokolwiek powodu przed badaniem przesiewowym.
  11. Są aktywni seksualnie lub mogą stać się aktywni seksualnie i nie chcą stosować odpowiedzialnych metod kontroli urodzeń. (np. połączenie prezerwatyw i pianki, pigułki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, plaster, zastrzyk i krążek dopochwowy itp.). Wycofanie się nie jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  12. Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: VP-102
VP-102 znajduje się w jednorazowym aplikatorze. Aplikator VP-102 składa się z plastikowej tuby zawierającej zamkniętą szklaną ampułkę i końcówkę aplikatora. Jedna ampułka zawiera 450 μl roztworu VP-102 (0,7% [wag./obj.] kantarydyny).
Produkt złożony: VP-102 - Kantarydyna, miejscowy roztwór błonotwórczy
VP-102, jednorazowy produkt złożony z leków zawierający (kantarydynę) roztwór do stosowania miejscowego, 0,7% (wag./obj.). Do 4 aplikacji VP-102 zostanie podanych na zmiany chorobowe mięczaków w odstępach 21-dniowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo znajduje się w jednorazowym aplikatorze. Aplikator placebo składa się z plastikowej tuby zawierającej zamkniętą szklaną ampułkę i końcówkę aplikatora. Jedna ampułka zawiera 450 μl roztworu placebo o takim samym kolorze i konsystencji jak VP-102.
Produkt złożony: Placebo — roztwór tworzący film do stosowania miejscowego bez VP-102
Placebo produkt złożony z leków jednorazowego użytku zawierający tylko nośnik. Do 4 dawek placebo zostanie podanych zmianom mięczaków w odstępach 21-dniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite ustąpienie wszystkich możliwych do leczenia zmian chorobowych mięczaków (początkowych i nowych) podczas wizyty w 84. dniu (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (stan wyjściowy i nowy) w porównaniu z dniem 84 (EOS)
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite ustąpienie wszystkich możliwych do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych) podczas wizyty w dniu 84 (EOS).
Dzień 1 (stan wyjściowy i nowy) w porównaniu z dniem 84 (EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite ustąpienie wszystkich nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych) podczas wizyty w 63. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy i nowy) w porównaniu z dniem 63
Odsetek osobników wykazujących całkowite ustąpienie wszystkich możliwych do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych) podczas wizyty w dniu 63.
Dzień 1 (poziom wyjściowy i nowy) w porównaniu z dniem 63
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite ustąpienie wszystkich nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (początkowych i nowych) podczas wizyty w 42. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (początkowy i nowy) w porównaniu z dniem 42
Odsetek osobników wykazujących całkowite ustąpienie wszystkich możliwych do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych) podczas wizyty w dniu 42.
Dzień 1 (początkowy i nowy) w porównaniu z dniem 42
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite ustąpienie wszystkich nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (początkowych i nowych) podczas wizyty w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 1 (stan wyjściowy i nowy) w porównaniu z dniem 21
Odsetek osobników wykazujących całkowite ustąpienie wszystkich możliwych do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych) podczas wizyty w dniu 21.
Dzień 1 (stan wyjściowy i nowy) w porównaniu z dniem 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wszystkich nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (początkowych i nowych) od wartości początkowej podczas wizyty w EOS
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) w porównaniu z dniem 84 (EOS)
Procentowa zmiana wszystkich nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych) od wartości wyjściowych podczas wizyty w EOS.
Dzień 1 (linia bazowa) w porównaniu z dniem 84 (EOS)
Zmiana od wartości początkowej do EOS w 84. dniu złożonego wyniku z oceny wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) podczas wizyty EOS w celu zmierzenia jakości życia i wpływu chorób skóry w podgrupie pacjentów w wieku 4-16 lat.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 84 (EOS)

Zmiana od wartości początkowej do EOS w 84. dniu złożonego wyniku z oceny wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) podczas wizyty EOS w celu pomiaru jakości życia i wpływu chorób skóry w podgrupie pacjentów w wieku 4-16 lat.

Z odpowiedzi na ten kwestionariusz obliczono wynik złożony. Obliczony wynik złożony był sumą poszczególnych 10 pozycji CDLQI i mógł mieścić się w zakresie od 0-30. Do każdego elementu na

CDLQI, przypisano wynik 0-3, stosując następujące wyniki na odpowiedź:

  • 3: Bardzo (lub Zapobieganie szkole, tylko pytanie 7)
  • 2: Całkiem sporo
  • 1: Tylko trochę
  • 0: Wcale Większe złożone wyniki CDLQI wskazują, że stan skóry ma większy wpływ na życie badanych (gorszy wynik).
Wartość bazowa do dnia 84 (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (początkowa i nowa) podczas wizyty w EOS.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) w porównaniu z dniem 84 (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych) podczas wizyty w EOS.
Dzień 1 (linia bazowa) w porównaniu z dniem 84 (EOS)
Odsetek pacjentów wykazujących 75% lub większą redukcję wszystkich możliwych do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych) podczas wizyty w EOS.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) w porównaniu z dniem 84 (EOS)
Odsetek pacjentów, u których podczas wizyty EOS wykazano 75% lub więcej usunięcia wszystkich nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych).
Dzień 1 (linia bazowa) w porównaniu z dniem 84 (EOS)
Odsetek pacjentów wykazujących 90% lub większą redukcję wszystkich nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych) podczas wizyty w EOS.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) w porównaniu z dniem 84 (EOS)
Odsetek pacjentów, u których podczas wizyty EOS wykazano co najmniej 90% ustąpienie wszystkich nadających się do leczenia zmian chorobowych mięczaków (wyjściowych i nowych).
Dzień 1 (linia bazowa) w porównaniu z dniem 84 (EOS)
Zgłoszone rozprzestrzenienie się podmiotu na członków gospodarstwa domowego, mierzone na podstawie każdego nowego wystąpienia mięczaka u członków gospodarstwa domowego podmiotu.
Ramy czasowe: Dni 1, 21, 42, 63 i 84 (EOS).
Zgłaszane przez podmiot rozprzestrzenienie się na członków gospodarstwa domowego mierzone na podstawie każdego nowego pojawienia się mięczaków u członków gospodarstwa domowego podmiotu. Aby kwalifikować się do oceny, osoby badane musiały mieć co najmniej jednego członka gospodarstwa domowego wolnego od zmian chorobowych na początku badania i mieć co najmniej 1 ocenę rozprzestrzeniania się zmian chorobowych mięczaków po linii podstawowej.
Dni 1, 21, 42, 63 i 84 (EOS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-102-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VP-102 - Kantarydyna, miejscowy roztwór błonotwórczy

  • Verrica Pharmaceuticals Inc.
    BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...
    Zakończony
    Cantharidin i okluzja w nabłonku Verruca (COVE-1)
    Choroby skórne | Choroby wirusowe | Infekcje wirusami DNA | Choroby skóry, zakaźne | Brodawki | Zakażenia wirusem brodawczaka | Choroby skóry, wirusowe | Zakażenia wirusem nowotworowym | Brodawka pospolita | Verruca vulgaris | Brodawki dłoni | Brodawka
    Stany Zjednoczone
  • Verrica Pharmaceuticals Inc.
    Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.
    Zakończony
    Zastosowanie kantarydyny u pacjentów z mięczakiem (CAMP-2)
    Mięczak zakaźny
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj