Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cantharidin-toepassing bij Molluscum-patiënten-1 (CAMP-1)

21 december 2021 bijgewerkt door: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, centrale studie om de veiligheid en werkzaamheid van VP-102 topische filmvormende oplossing [0,7% (w/v) cantharidine] te evalueren bij proefpersonen (2 jaar en ouder) met Molluscum Contagiosum

Deze studie is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van VP-102 topische filmvormende oplossing te evalueren bij proefpersonen met Molluscum Contagiosum. VP-102 wordt eens in de 21 dagen aangebracht gedurende maximaal 4 toepassingen, op behandelbare laesies van molluscum contagiosum (molluscum) bij proefpersonen van 2 jaar en ouder. De werkzaamheid zal worden beoordeeld als het percentage proefpersonen dat volledige klaring van alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) bereikt bij het bezoek op dag 84.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo (voertuig)gecontroleerde, centrale studie die zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten om de werkzaamheid en veiligheid van VP-102 te bepalen na behandeling van molluscum-laesies voor maximaal tot 4 behandelingen, elke 21 dagen, met VP-102/placebo bij 250 proefpersonen. Proefpersonen krijgen actieve VP-102 of placebo in een verhouding van 3:2. Het onderzoeksgeneesmiddel (VP-102 of placebo) wordt geleverd in applicators voor eenmalig gebruik.

De filmvormende studiegeneesmiddeloplossing wordt aangebracht en 24 uur op de laesies gelaten voordat de proefpersoon en/of ouders/voogd de laesies wast. Het onderzoeksgeneesmiddel kan vóór het 24-uurs tijdspunt worden verwijderd in het geval dat tijdens de behandeling optredende AE's worden ervaren.

Molluscum-laesies worden behandeld zonder occlusie in alle anatomische gebieden, inclusief het gezicht, romp, rug, armen, benen, handen, voeten, anogenitale regio en billen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Study Protocol, Inc.,
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Skin Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • ASCLEPES Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Summit Dermatology
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
        • Midwest Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University North Carolina Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • The Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 66011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moeten proefpersonen:

  1. Wees gezonde proefpersonen, minstens 2 jaar of ouder.
  2. Toestemming om alle molluscum-laesies te laten behandelen en de arts moet bereid zijn om alle aanvankelijk aanwezige molluscum-laesies te behandelen. Laesies binnen 10 mm van de ooglidranden of de rand van een slijmvlies moeten zorgvuldig worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze veilig kunnen worden behandeld. Niet-mucosale laesies van het genitale gebied en ontstoken laesies worden als behandelbaar beschouwd.
  3. Verder medisch gezond zijn zonder klinisch significante medische geschiedenis zoals bepaald door de onderzoeker. Proefpersonen met actieve atopische dermatitis kunnen worden ingeschreven.
  4. Op de dag van de behandeling mag u gedurende minimaal 4 uur voor het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel geen topische middelen aanbrengen, inclusief op alcohol gebaseerde sanitaire producten en zonnebrandmiddelen. Plaatselijke middelen, waaronder sanitaire producten op basis van alcohol en zonnefilters, mogen worden gebruikt na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel, zolang ze niet binnen 5 cm van behandelde huidlaesies worden aangebracht.
  5. Onthoud van zwemmen, baden of langdurige onderdompeling in water of andere vloeistoffen totdat het onderzoeksgeneesmiddel is verwijderd.
  6. Het vermogen hebben of een voogd hebben met het vermogen om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten zullen voldoen.
  7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en/of laat een ouder/voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zoals blijkt uit de handtekening op een door de IRB goedgekeurd instemmings-/toestemmingsformulier.
  8. Geef schriftelijke toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
  9. Ga ermee akkoord dat er bij elk bezoek foto's worden gemaakt (alleen geselecteerde sites) van geselecteerde laesies die zullen worden gebruikt voor training, publicatie en toekomstige marketingbrochures.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  1. Niet in staat zijn om mee te werken aan de vereisten of bezoeken van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Zijn systemisch immunosuppressief of krijgen behandelingen zoals chemotherapie of andere niet-topische immunosuppressiva.
  3. Laesies hebben bij aanvang op anatomische locaties die de proefpersoon/ouder/voogd of de arts niet wil behandelen.
  4. U heeft in de afgelopen 14 dagen een eerdere behandeling met molluscum gehad, waaronder het gebruik van cantharidine, antivirale middelen, retinoïden, curettage of bevriezing van laesies. Aanvullende behandelingen mogen niet worden uitgevoerd in de loop van het onderzoek.
  5. Een voorgeschiedenis van ziekte of een dermatologische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een nauwkeurige telling van laesies zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
  6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische, psychiatrische of emotionele aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  7. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van overgevoeligheid of een idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen, of hulpstoffen van geneesmiddelen (aceton, ethylalcohol, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, ricinusolie, kamfer, gentiaanviolet en denatoniumbenzoaat).
  8. Een aandoening of situatie hebben die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren (bijv. proefpersonen die ziekenhuisopname nodig hadden in de 2 maanden voorafgaand aan de screening op een acute of chronische aandoening, waaronder alcohol- of drugsmisbruik), naar goeddunken van de onderzoeker.
  9. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  10. Om welke reden dan ook voorafgaand aan de screening binnen 14 dagen zijn behandeld met een product dat cantharidine (topische of homeopathische preparaten) bevat.
  11. Seksueel actief zijn of mogelijk seksueel actief worden en niet bereid zijn verantwoorde anticonceptiemethoden toe te passen. (bijv. combinatie van condooms en schuim, anticonceptiepil, spiraaltje, pleister, injectie en vaginale ring, enz.). Intrekking is geen aanvaardbare methode van anticonceptie. Vrouwtjes die de menarche hebben bereikt, moeten bij elk bezoek voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
  12. Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: VP-102
VP-102 zit in een applicator voor eenmalig gebruik. De VP-102-applicator bestaat uit een plastic buisje met daarin een verzegelde glazen ampul en een applicatortip. Eén ampul bevat 450 μl VP-102-oplossing (0,7% [w/v] cantharidine).
Combinatie product: VP-102 - Cantharidine, actuele filmvormende oplossing
VP-102, een combinatieproduct voor geneesmiddelen voor eenmalig gebruik dat (cantharidin) topische oplossing bevat, 0,7% (g/v). Er zullen maximaal 4 toepassingen van VP-102 worden toegediend aan Molluscum-laesies met tussenpozen van 21 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zit in een applicator voor eenmalig gebruik. De placebo-applicator bestaat uit een plastic buisje met daarin een verzegelde glazen ampul en een applicatortip. Eén ampul bevat 450 μl placebo-oplossing met dezelfde kleur en consistentie als VP-102.
Combinatie product: Placebo - Topische filmvormende oplossing zonder VP-102
Placebo een combinatieproduct voor geneesmiddelen voor eenmalig gebruik dat alleen het vehiculum bevat. Er zullen maximaal 4 toepassingen van Placebo worden toegediend aan Molluscum-laesies met tussenpozen van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarbij alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) volledig zijn verdwenen op dag 84 (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn en nieuw) vergeleken met dag 84 (EOS)
Percentage proefpersonen waarbij alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) volledig verdwenen waren op dag 84 (EOS).
Dag 1 (basislijn en nieuw) vergeleken met dag 84 (EOS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarbij alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) volledig zijn verdwenen tijdens het bezoek op dag 63
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn en nieuw) vergeleken met dag 63
Percentage proefpersonen waarbij alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) volledig verdwenen waren tijdens het bezoek op dag 63.
Dag 1 (basislijn en nieuw) vergeleken met dag 63
Percentage proefpersonen waarbij alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) volledig zijn verdwenen op dag 42
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn en nieuw) vergeleken met dag 42
Percentage proefpersonen waarbij alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) volledig verdwenen waren tijdens het bezoek op dag 42.
Dag 1 (basislijn en nieuw) vergeleken met dag 42
Percentage proefpersonen waarbij alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) volledig zijn verdwenen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn en nieuw) vergeleken met dag 21
Percentage proefpersonen dat volledige verwijdering van alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) vertoonde bij het bezoek op dag 21.
Dag 1 (basislijn en nieuw) vergeleken met dag 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van alle behandelbare Molluscum-laesies (baseline en nieuw) ten opzichte van baseline bij het EOS-bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) vergeleken met dag 84 (EOS)
Percentage verandering van alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuwe) ten opzichte van baseline bij het EOS-bezoek.
Dag 1 (basislijn) vergeleken met dag 84 (EOS)
Verandering van baseline naar EOS-dag 84 van de samengestelde score van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-beoordeling tijdens het EOS-bezoek om de kwaliteit van leven en de impact van huidziekte te meten bij de subgroep van proefpersonen van 4-16 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 (EOS)

Verandering van basislijn naar EOS-dag 84 van de samengestelde score van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-beoordeling tijdens het EOS-bezoek om de levenskwaliteit en impact van huidziekte te meten bij de subgroep proefpersonen van 4-16 jaar.

Uit de antwoorden op die vragenlijst werd een samengestelde score berekend. De berekende samengestelde score was de som van de 10 individuele items van de CDLQI en kon variëren van 0-30. Voor elk item op de

CDLQI werd een score van 0-3 toegekend met behulp van de volgende scores per antwoord:

  • 3: Zeer veel (of Verhinderd school, alleen vraag 7)
  • 2: Heel veel
  • 1: Slechts een beetje
  • 0: Helemaal niet Grotere samengestelde CDLQI-scores geven aan dat de huidconditie meer invloed heeft op het leven van proefpersonen (slechter resultaat).
Basislijn tot dag 84 (EOS)
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal behandelbare Molluscum-laesies (baseline en nieuwe) bij het EOS-bezoek.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) vergeleken met dag 84 (EOS)
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuwe) bij het EOS-bezoek.
Dag 1 (basislijn) vergeleken met dag 84 (EOS)
Percentage proefpersonen dat een vermindering van 75% of meer vertoonde van alle behandelbare Molluscum-laesies (basislijn en nieuw) tijdens het EOS-bezoek.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) vergeleken met dag 84 (EOS)
Percentage proefpersonen dat een klaring van 75% of meer van alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) vertoonde tijdens het EOS-bezoek.
Dag 1 (basislijn) vergeleken met dag 84 (EOS)
Percentage proefpersonen dat een vermindering van 90% of meer vertoonde van alle behandelbare Molluscum-laesies (basislijn en nieuw) tijdens het EOS-bezoek.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) vergeleken met dag 84 (EOS)
Percentage proefpersonen dat een klaring van 90% of meer van alle behandelbare molluscum-laesies (baseline en nieuw) vertoonde tijdens het EOS-bezoek.
Dag 1 (basislijn) vergeleken met dag 84 (EOS)
Onderwerp Gerapporteerde verspreiding onder gezinsleden zoals gemeten aan de hand van elk nieuw voorkomen van Molluscum bij gezinsleden van het onderwerp.
Tijdsspanne: Dag 1, 21, 42, 63 en 84 (EOS).
Onderwerp gerapporteerde verspreiding naar leden van het huishouden zoals gemeten aan de hand van elk nieuw voorkomen van molluscum bij leden van het huishouden van onderwerp. Om in aanmerking te komen voor beoordeling, moesten proefpersonen ten minste één lid van het huishouden vrij van laesies hebben bij baseline en ten minste 1 post-baseline beoordeling van verspreiding van molluscum-laesies hebben.
Dag 1, 21, 42, 63 en 84 (EOS).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.
Database Integrations, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-102-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Molluscum Contagiosum

Klinische onderzoeken op VP-102 - Cantharidine, actuele filmvormende oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren