Aplicación de cantaridina en pacientes con molusco-1 (CAMP-1)

Criterios de inclusión:

Para calificar para la inclusión en este estudio, los sujetos deben:

1. Ser sujetos sanos, de al menos 2 años de edad o más.
2. Dar su consentimiento para que se traten todas las lesiones de molusco y el médico debe estar dispuesto a tratar todas las lesiones de molusco inicialmente presentes. Las lesiones dentro de los 10 mm de los márgenes de los párpados o el margen de cualquier membrana mucosa deben evaluarse cuidadosamente para garantizar que puedan tratarse de manera segura. Las lesiones del área genital no mucosas y las lesiones inflamadas se consideran tratables.
3. Ser médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos según lo determine el investigador. Se pueden inscribir sujetos que muestren dermatitis atópica activa.
4. El día del tratamiento, abstenerse de aplicar todos los agentes tópicos, incluidos los productos sanitarios a base de alcohol y los protectores solares, durante un mínimo de 4 horas antes de la aplicación del fármaco del estudio. Los agentes tópicos, incluidos los productos sanitarios a base de alcohol y los protectores solares, se pueden usar después de la aplicación del fármaco del estudio, siempre que no se apliquen a menos de 5 cm de las lesiones cutáneas tratadas.
5. Abstenerse de nadar, bañarse o sumergirse de forma prolongada en agua o cualquier líquido hasta que se elimine el fármaco del estudio.
6. Tener la capacidad o tener un tutor con la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todos los requisitos del estudio.
7. Proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento de una manera aprobada por la junta de revisión institucional (IRB) y/o hacer que un padre/tutor proporcione un consentimiento informado por escrito como lo demuestra la firma en un formulario de asentimiento/consentimiento aprobado por el IRB.
8. Proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida.
9. Acepte permitir que se tomen fotografías (solo sitios seleccionados) de lesiones seleccionadas en cada visita que se utilizarán para capacitación, publicación y futuros folletos de marketing.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si:

1. No pueden cooperar con los requisitos o visitas del estudio, según lo determine el investigador.
2. Están inmunodeprimidos sistémicamente o están recibiendo tratamientos como quimioterapia u otros agentes inmunosupresores no tópicos.
3. Tiene lesiones presentes al inicio del estudio en ubicaciones anatómicas que el sujeto/padre/tutor o el médico no están dispuestos a tratar.
4. Haber tenido algún tratamiento previo de molusco, incluido el uso de cantaridina, antivirales, retinoides, curetaje o congelación de lesiones en los últimos 14 días. No se deben implementar tratamientos adicionales durante el transcurso del estudio.
5. Tener antecedentes de enfermedad o cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con el recuento exacto de lesiones o aumente el riesgo de eventos adversos.
6. Antecedentes o presencia de una condición o anomalía médica, psiquiátrica o emocional clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
7. Tener antecedentes o presencia de hipersensibilidad o una reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o a los compuestos relacionados, o a los excipientes del fármaco (acetona, alcohol etílico, nitrocelulosa, hidroxipropilcelulosa, aceite de ricino, alcanfor, violeta de genciana y benzoato de denatonio).
8. Tener una afección o situación que pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio (p. ej., sujetos que requirieron hospitalización en los 2 meses anteriores a la detección de una afección aguda o crónica, incluido el abuso de alcohol o drogas), a discreción del investigador.
9. Haber recibido otro producto en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio.
10. Haber sido tratado dentro de los 14 días con un producto que contiene cantaridina (preparaciones tópicas u homeopáticas) por cualquier motivo antes de la selección.
11. Son sexualmente activas o pueden volverse sexualmente activas y no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos responsables. (por ejemplo, combinación de condones y espuma, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, parche, inyección y anillo vaginal, etc.). La abstinencia no es un método aceptable de control de la natalidad. Las mujeres que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita antes del tratamiento con el fármaco del estudio.
12. Está embarazada o amamantando.