Cantharidin alkalmazása puhatestű betegeknél-1 (CAMP-1)

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban, a tantárgyaknak a következőket kell teljesíteniük:

1. Legyen egészséges alany, legalább 2 éves vagy idősebb.
2. Hozzájáruljon az összes puhatestű elváltozás kezeléséhez, és az orvosnak hajlandónak kell lennie minden kezdetben jelen lévő puhatestű elváltozás kezelésére. A szemhéj szélétől vagy bármely nyálkahártya szélétől 10 mm-en belüli elváltozásokat gondosan meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy biztonságosan kezelhetők legyenek. A nem nyálkahártya nemi szervek területének elváltozásai és a gyulladt elváltozások kezelhetőnek tekinthetők.
3. Legyen egyébként egészségügyileg egészséges, a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős kórtörténet nélkül. Aktív atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok jelentkezhetnek.
4. A kezelés napján tartózkodjon az összes helyi szerek alkalmazásától, beleértve az alkohol alapú egészségügyi termékeket és a fényvédőket, legalább 4 órával a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt. Helyi szerek, köztük alkohol alapú egészségügyi termékek és fényvédők használhatók a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után, amennyiben azokat nem alkalmazzák a kezelt bőrelváltozások 5 cm-es körzetében.
5. Tartózkodjon az úszástól, fürdéstől vagy hosszan tartó vízben vagy bármilyen folyadékban való merítéstől, amíg a vizsgált gyógyszert el nem távolítják.
6. Legyen képes vagy legyen egy gyámja, aki képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesíti az összes tanulmányi követelményt.
7. Adjon meg írásos beleegyező nyilatkozatot vagy hozzájárulást az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott módon, és/vagy kérjen meg egy szülőt/gondviselőt, hogy adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet az IRB által jóváhagyott hozzájárulási/beleegyezési űrlapon az aláírás igazol.
8. Írásbeli engedélyt kell adni a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
9. Fogadja el, hogy minden látogatás alkalmával fényképeket készítsenek a kiválasztott elváltozásokról (csak bizonyos helyeken), amelyeket képzésekhez, publikációkhoz és jövőbeni marketing brosúrákhoz használnak fel.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha:

1. Nem tudnak együttműködni a vizsgálat követelményeivel vagy látogatásaival, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
2. szisztémás immunszuppresszált állapotban vannak, vagy olyan kezelésben részesülnek, mint a kemoterápia vagy más nem helyi immunszuppresszív szer.
3. A kiinduláskor olyan elváltozások jelennek meg az anatómiai helyeken, amelyeket az alany/szülő/gondviselő vagy az orvos nem hajlandó kezelni.
4. Korábban kapott puhatestű kezelést, beleértve a cantharidint, vírusellenes szereket, retinoidokat, a léziók kúráját vagy fagyasztását az elmúlt 14 napban. További kezelések nem alkalmazhatók a vizsgálat során.
5. Ha a kórelőzményében szerepel olyan betegség vagy bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja az elváltozások pontos számlálását vagy növeli a nemkívánatos események kockázatát.
6. Klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy érzelmi állapot vagy rendellenesség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.
7. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció kórtörténetében vagy jelenléte van a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel, vagy a gyógyszerkészítmény segédanyagaival (aceton, etil-alkohol, nitrocellulóz, hidroxipropil-cellulóz, ricinusolaj, kámfor, enciánibolya és denatónium-benzoát) szemben.
8. Olyan állapota vagy helyzete, amely jelentősen befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét (pl. olyan alanyok, akik kórházi kezelésre szorultak az akut vagy krónikus állapot szűrését megelőző 2 hónapban, beleértve az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést), a vizsgáló döntése alapján.
9. A vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 14 napon belül kaptak egy másik vizsgálati készítményt.
10. Szűrés előtt 14 napon belül olyan készítményt kaptak, amely cantharidint (helyi vagy homeopátiás készítményt) tartalmazott.
11. Szexuálisan aktívak vagy szexuálisan aktívvá válhatnak, és nem hajlandók felelős fogamzásgátlási módszereket alkalmazni. (pl. óvszer és hab kombinációja, fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, tapasz, injekció és hüvelygyűrű stb.). A megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Azoknál a nőknél, akik már elérték a menarche-ot, negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük minden vizit alkalmával a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt.
12. Terhesek vagy szoptatnak.