強度近視の成人における近視制御に対する後部強膜補強の有効性と安全性
2017年12月20日 更新者：Shi-Ming Li、Beijing Tongren Hospital
強度近視の成人に対する後部強膜補強
この研究では、強度近視の成人を対象に、屈折の変化、眼軸の伸び、視力を脅かす合併症など、近視の進行を制御するための後部強膜補強の有効性と安全性を評価します。
成人の半分は後部強膜補強を受け、残りの半分は外科的治療を受けません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6.0 D未満の調節麻痺球面等価物
- 1年あたり1.0 Dを超える近視の進行
- 正常なIOP、斜視またはその他の眼の病理学的変化はありません
- -屈折発達に影響を与える可能性のある他の眼疾患または全身疾患はありません
除外基準:
- 近視の進行を制御するために他の介入（鍼、薬物、コンタクトレンズ、耳針など）を現在または使用している歴史
- 眼科検査、アンケート調査、オルソケラトロジー装着にご協力いただけない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外科グループ
この腕では、強度近視の成人には後部強膜補強が施されます。
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強膜後部補強 (pPSR) は、近視の進行を予防または軽減するために、眼球の後の強膜のポールを補強する自家材料または生体材料または合成材料を適用する手順です。
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介入なし：対照群
このアームでは、強度近視の成人は外科的治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛様体麻痺自己屈折
時間枠：2年
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自動屈折によって評価される近視および近視の進行のレベル
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2年
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軸長
時間枠：2年
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IOL MasterまたはLenstarによって評価された眼球の長さ
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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Bスキャン、細隙灯などで評価される出血、炎症、または網膜剥離。
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2年
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視力
時間枠：2年
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視力表による視機能の指標
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ningli Wang, PhD、Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月17日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。