Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó scleralis erősítés hatékonysága és biztonságossága a rövidlátás szabályozásában nagy rövidlátásban szenvedő felnőtteknél

2017. december 20. frissítette: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Hátsó szklerális megerősítés nagy rövidlátásban szenvedő felnőttek számára

Ez a tanulmány értékeli a hátsó scleralis megerősítés hatékonyságát és biztonságosságát a myopia progressziójának szabályozásában, beleértve a fénytörés változását, az axiális megnyúlást, valamint a látást veszélyeztető szövődményeket magas myopia esetén. A felnőttek fele hátsó sclera erősítést kap, míg a másik fele nem kap műtéti kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shi-Ming Li, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cikloplegikus gömbegyenérték kisebb, mint -6,0 D
  • A myopia progressziója meghaladja az évi 1,0 D-t
  • Normál szemnyomás, nincs strabismus vagy egyéb kóros szemelváltozás
  • nincs semmilyen más szem- vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy a múltban más beavatkozások alkalmazása a myopia progressziójának szabályozására (akupunktúra, gyógyszerek, kontaktlencse, fültűk és így tovább)
  • Nem tud együttműködni a szemészeti vizsgálattal, kérdőíves felméréssel vagy ortokeratológiai viseléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti csoport
Ebben a karban a nagy rövidlátású felnőttek hátsó scleralis megerősítést kapnak.
Eljárás: Szklera hátsó megerősítése
A hátsó sclera erősítés (pPSR) olyan eljárás, amelyet autológ vagy biológiai anyagokkal vagy szintetikus anyagokkal alkalmaznak, amelyek megerősítik a sclera pólusát a szemgolyó után, a myopiás fejlődés megelőzésére vagy enyhítésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a karban a nagy rövidlátásban szenvedő felnőttek nem részesülnek sebészeti kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cikloplegikus autorefrakció
Időkeret: 2 év
A myopia szintje és a myopia progressziója autorefrakcióval értékelve
2 év
Axiális hossz
Időkeret: 2 év
A szemgolyó hossza az IOL Master vagy a Lenstar mérése szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Vérzés, gyulladás vagy retinaleválás B-vizsgálattal, réslámpával stb.
2 év
Látásélesség
Időkeret: 2 év
A látásélesség diagramon mért látásfunkciós index
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRECKY2017-049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas rövidlátás

Klinikai vizsgálatok a Szklera hátsó megerősítése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel