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Efficacia e sicurezza del rinforzo sclerale posteriore nel controllo della miopia negli adulti con miopia elevata

20 dicembre 2017 aggiornato da: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Rinforzo sclerale posteriore per adulti con miopia elevata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del rinforzo sclerale posteriore sul controllo della progressione della miopia, inclusi i cambiamenti nella rifrazione, l'allungamento assiale e le complicanze che mettono in pericolo la vista, negli adulti con miopia elevata. La metà degli adulti riceverà rinforzo sclerale posteriore, mentre l'altra metà non riceverà alcun trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Equivalente sferico cicloplegico inferiore a -6,0 D
  • Progressione della miopia superiore a 1,0 D all'anno
  • IOP normale, senza strabismo o altri cambiamenti patologici oculari
  • nessun'altra malattia oculare o sistematica che possa influenzare lo sviluppo refrattivo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o storia che utilizza altri interventi per controllare la progressione della miopia (agopuntura, farmaci, lenti a contatto, aghi per le orecchie e così via)
  • Incapace di collaborare con l'esame oculare, il sondaggio del questionario o l'uso dell'ortocheratologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo chirurgico
In questo braccio, gli adulti con miopia elevata riceveranno un rinforzo sclerale posteriore.
Procedura: Rinforzo sclerale posteriore
Il rinforzo posteriore sclerale (pPSR) è una procedura applicata con materiale autologo o biologico o materiali sintetici che rinforzano il polo della sclera dopo il bulbo oculare, al fine di prevenire o alleviare lo sviluppo della miopia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo braccio, gli adulti con miopia elevata non riceveranno alcun trattamento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorefrazione cicloplegica
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di miopia e progressione della miopia valutata dall'autorifrazione
2 anni
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 2 anni
Lunghezza del bulbo oculare valutata da IOL Master o Lenstar
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento, infiammazione o distacco di retina valutati mediante scansione B, lampada a fessura, ecc.
2 anni
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Un indice per la funzione visiva misurata dal grafico dell'acuità visiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRECKY2017-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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