Skuteczność i bezpieczeństwo tylnego wzmocnienia twardówki w kontrolowaniu krótkowzroczności u dorosłych z dużą krótkowzrocznością
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Tylne wzmocnienie twardówki dla dorosłych z wysoką krótkowzrocznością
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo tylnego wzmocnienia twardówki w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności, w tym zmiany refrakcji, wydłużenia osiowego, jak również powikłań zagrażających wzrokowi, u dorosłych z dużą krótkowzrocznością.
Połowa dorosłych otrzyma tylne wzmocnienie twardówki, podczas gdy druga połowa nie będzie leczona chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cykloplegiczny ekwiwalent sferyczny mniejszy niż -6,0 D
- Progresja krótkowzroczności większa niż 1,0 D na rok
- IOP prawidłowe, brak zeza lub innych patologicznych zmian w oku
- żadnych innych chorób oczu lub chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na rozwój refrakcji
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub w przeszłości stosuje się inne interwencje w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności (akupunktura, leki, soczewki kontaktowe, igły do uszu itp.)
- Brak możliwości współpracy przy badaniu okulistycznym, kwestionariuszu lub noszeniu ortokeratologii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna
W tym ramieniu dorośli z dużą krótkowzrocznością otrzymają tylne wzmocnienie twardówki.
|
Tylne wzmocnienie twardówki (pPSR) jest zabiegiem stosowanym przy pomocy materiału autologicznego, biologicznego lub materiałów syntetycznych wzmacniających biegun twardówki za gałką oczną w celu zapobiegania lub łagodzenia rozwoju krótkowzroczności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tym ramieniu dorośli z dużą krótkowzrocznością nie będą poddani żadnemu leczeniu chirurgicznemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stopień krótkowzroczności i progresja krótkowzroczności oceniane metodą autorefrakcji
|
2 lata
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długość gałki ocznej oceniana przez IOL Master lub Lenstar
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krwawienie, stan zapalny lub odwarstwienie siatkówki oceniane za pomocą skanowania B, lampy szczelinowej itp.
|
2 lata
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Indeks funkcji wzrokowej mierzony za pomocą wykresu ostrości wzroku
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRECKY2017-049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .