Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af posterior skleral forstærkning til at kontrollere nærsynethed hos voksne med høj nærsynethed

20. december 2017 opdateret af: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Posterior scleral forstærkning til voksne med høj nærsynethed

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​posterior skleral forstærkning til at kontrollere progression af nærsynethed, herunder ændring i refraktion, aksial forlængelse samt synstruende komplikationer, hos voksne med høj nærsynethed. Halvdelen af ​​de voksne får posterior skleral forstærkning, mens den anden halvdel ikke får kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cykloplegisk sfærisk ækvivalent mindre end -6,0 D
  • Myopi progression større end 1,0 D om året
  • Normal IOP, ingen strabismus eller andre øjenpatologiske ændringer
  • ingen andre øjensygdomme eller systematiske sygdomme, der kan påvirke refraktiv udvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller tidligere brug af andre indgreb til at kontrollere progression af nærsynethed (akupunktur, medicin, kontaktlinser, ørenåle og så videre)
  • Ude af stand til at samarbejde med øjenundersøgelsen, spørgeskemaundersøgelsen eller orthokeratologi iført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
I denne arm vil de voksne med høj nærsynethed få posterior scleral forstærkning.
Procedure: Posterior skleral forstærkning
Posterior scleral forstærkning (pPSR) er en procedure, der anvendes med autologt eller biologisk materiale eller syntetiske materialer, der forstærker polen af ​​sclera efter øjeæblet, for at forhindre eller lindre nærsynet udvikling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne arm vil de voksne med høj nærsynethed ikke få nogen kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk autorefraktion
Tidsramme: 2 år
Niveau af nærsynethed og myopiprogression vurderet ved autorefraktion
2 år
Aksial længde
Tidsramme: 2 år
Længde af øjeæblet vurderet af IOL Master eller Lenstar
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Blødning, betændelse eller nethindeløsning vurderet ved B-scanning, spaltelampe mv.
2 år
Synsstyrke
Tidsramme: 2 år
Et indeks for synsfunktion målt ved synsstyrkediagram
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRECKY2017-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

Kliniske forsøg med Posterior skleral forstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner