Effekt og sikkerhet av posterior skleral forsterkning for å kontrollere nærsynthet hos voksne med høy nærsynthet
20. desember 2017 oppdatert av: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Posterior skleral forsterkning for voksne med høy nærsynthet
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til bakre skleral forsterkning på å kontrollere progresjon av nærsynthet, inkludert endring i refraksjon, aksial forlengelse samt synstruende komplikasjoner, hos voksne med høy nærsynthet.
Halvparten av de voksne vil få bakre skleralforsterkning, mens den andre halvparten ikke får kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Syklolegisk sfærisk ekvivalent mindre enn -6,0 D
- Myopiprogresjon større enn 1,0 D per år
- Normal IOP, ingen skjeling eller andre øyepatologiske forandringer
- ingen andre okulære eller systematiske sykdommer som kan påvirke refraktiv utvikling
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket eller tidligere bruk av andre intervensjoner for å kontrollere progresjon av nærsynthet (akupunktur, medikamenter, kontaktlinser, ørenåler og så videre)
- Kan ikke samarbeide med øyeundersøkelsen, spørreskjemaundersøkelsen eller ortokeratologien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
I denne armen vil de voksne med høy nærsynthet få bakre skleral forsterkning.
|
Posterior scleral forsterkning (pPSR) er en prosedyre som brukes med autologt eller biologisk materiale eller syntetiske materialer som forsterker polen til sclera etter øyeeplet, for å forhindre eller lindre nærsynt utvikling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne armen vil de voksne med høy nærsynthet ikke gis noen kirurgisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk autorefraksjon
Tidsramme: 2 år
|
Nivå av nærsynthet og progresjon av nærsynthet som vurdert ved autorefraksjon
|
2 år
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 2 år
|
Lengde på øyeeplet som vurdert av IOL Master eller Lenstar
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Blødning, betennelse eller netthinneløsning som vurdert ved B-skanning, spaltelampe, etc.
|
2 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2 år
|
En indeks for synsfunksjon målt ved synsskarphet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRECKY2017-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .