성인 고도근시 환자의 근시 조절을 위한 후공막 보강술의 효능 및 안전성
2017년 12월 20일 업데이트: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
고도 근시 성인을 위한 후방 공막 강화
이 연구는 고도 근시 성인의 굴절 변화, 축 신장 및 시력을 위협하는 합병증을 포함하는 근시 진행을 제어하는 후방 공막 보강의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
성인의 절반은 후방 공막 보강을 받고 나머지 절반은 외과적 치료를 받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- -6.0 D 미만의 순환마비 구형 등가
- 연간 1.0D 이상의 근시 진행
- 정상 IOP, 사시 또는 기타 안구 병리학 적 변화 없음
- 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 다른 안구 또는 전신 질환 없음
제외 기준:
- 근시 진행을 조절하기 위해 다른 개입(침술, 약물, 콘택트 렌즈, 귀바늘 등)을 사용하는 현재 또는 과거력
- 안구 검사, 설문 조사 또는 각막 교정술 착용에 협조할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 외과 그룹
이 팔에는 고도 근시가 있는 성인에게 후부 공막 보강이 제공됩니다.
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후공막 강화(pPSR)는 근시 발달을 예방하거나 완화하기 위해 안구 뒤 공막의 극을 강화하는 자가 또는 생물학적 물질 또는 합성 물질을 적용하는 시술입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 팔에서는 고도 근시가 있는 성인에게 수술적 치료가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환마비 자가굴절
기간: 2 년
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자가굴절로 평가한 근시 및 근시 진행 정도
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2 년
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축 길이
기간: 2 년
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IOL Master 또는 Lenstar에서 평가한 안구의 길이
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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B 스캔, 슬릿램프 등으로 평가한 출혈, 염증 또는 망막 박리
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2 년
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시력
기간: 2 년
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시력 차트로 측정한 시각 기능 지표
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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