Takaosan kovakalvon vahvistamisen tehokkuus ja turvallisuus likinäköisyyden hallinnassa aikuisilla, joilla on korkea likinäköisyys
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Takaosan kovakalvon vahvistus aikuisille, joilla on korkea likinäköisyys
Tässä tutkimuksessa arvioidaan takaosan kovakalvon vahvistamisen tehokkuutta ja turvallisuutta likinäköisyyden etenemisen hallinnassa, mukaan lukien muutos taittumisessa, aksiaalinen venymä sekä näköä uhkaavat komplikaatiot aikuisilla, joilla on korkea likinäköisyys.
Puolet aikuisista saa posteriorisen kovakalvon vahvistuksen, kun taas toinen puoli ei saa leikkaushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sykloleginen palloekvivalentti alle -6,0 D
- Likinäköisyys etenee yli 1,0 D vuodessa
- Normaali silmänpaine, ei strabismia tai muita patologisia muutoksia silmässä
- ei muita silmän tai systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai historiassa on käytetty muita toimenpiteitä likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi (akupunktio, lääkkeet, piilolinssit, korvaneulat ja niin edelleen)
- Ei voi tehdä yhteistyötä silmätutkimuksen, kyselytutkimuksen tai ortokeratologian kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen ryhmä
Tässä käsivarressa aikuisille, joilla on korkea likinäköisyys, vahvistetaan kovakalvon takaosaa.
|
Posterior skleravahvistus (pPSR) on toimenpide, jota käytetään autologisella tai biologisella materiaalilla tai synteettisillä materiaaleilla, jotka vahvistavat kovakalvon napaa silmämunan jälkeen likinäköisen kehityksen estämiseksi tai lievittämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tässä käsivarressa aikuisille, joilla on korkea likinäköisyys, ei anneta mitään kirurgista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykloleginen autorefraktio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myopian taso ja likinäköisyyden eteneminen autorefraktiolla arvioituna
|
2 vuotta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IOL Masterin tai Lenstarin arvioima silmämunan pituus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenvuoto, tulehdus tai verkkokalvon irtoaminen B-skannauksella, rakolampulla jne.
|
2 vuotta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Näöntarkkuuskaaviolla mitattu näkötoimintojen indeksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRECKY2017-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .