Эффективность и безопасность заднего склерального армирования при контроле близорукости у взрослых с близорукостью высокой степени
20 декабря 2017 г. обновлено: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Заднее склеральное усиление для взрослых с миопией высокой степени
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность заднего склерального армирования при контроле прогрессирования миопии, включая изменение рефракции, осевое удлинение, а также угрожающие зрению осложнения у взрослых с близорукостью высокой степени.
Половина взрослых получит заднее склеральное укрепление, а другая половина не получит хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Циклоплегический сферический эквивалент менее -6,0 D
- Прогрессирование миопии более 1,0 дптр в год
- Нормальное ВГД, отсутствие косоглазия или каких-либо других глазных патологических изменений
- отсутствие каких-либо других глазных или систематических заболеваний, которые могут повлиять на развитие рефракции
Критерий исключения:
- В настоящее время или в анамнезе используются другие вмешательства для контроля прогрессирования миопии (иглоукалывание, лекарства, контактные линзы, ушные иглы и т. д.)
- Невозможно сотрудничать с офтальмологическим осмотром, анкетным опросом или ортокератологическим ношением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая группа
В этой группе взрослым с близорукостью высокой степени будет проведено заднее склеральное укрепление.
|
Заднее усиление склеры (pPSR) — это процедура, применяемая с использованием аутологичного или биологического материала или синтетических материалов, укрепляющих полюс склеры после глазного яблока, с целью предотвращения или облегчения развития близорукости.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе взрослым с близорукостью высокой степени хирургическое лечение не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклоплегическая авторефракция
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень миопии и прогрессирование миопии по данным авторефракции
|
2 года
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 2 года
|
Длина глазного яблока по оценке IOL Master или Lenstar
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Кровотечение, воспаление или отслоение сетчатки по данным В-сканирования, щелевой лампы и т. д.
|
2 года
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс зрительной функции, измеряемый таблицей остроты зрения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRECKY2017-049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .