Efficacité et innocuité du renforcement scléral postérieur sur le contrôle de la myopie chez les adultes atteints de myopie élevée
20 décembre 2017 mis à jour par: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Renforcement scléral postérieur pour adultes fortement myopes
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du renforcement scléral postérieur sur le contrôle de la progression de la myopie, y compris le changement de réfraction, l'allongement axial ainsi que les complications menaçant la vue, chez les adultes atteints de myopie élevée.
La moitié des adultes recevra un renforcement scléral postérieur, tandis que l'autre moitié ne recevra aucun traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Équivalent sphérique cycloplégique inférieur à -6,0 D
- Progression de la myopie supérieure à 1,0 D par an
- PIO normale, pas de strabisme ou de tout autre changement pathologique oculaire
- aucune autre maladie oculaire ou systématique pouvant affecter le développement de la réfraction
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou historique d'autres interventions pour contrôler la progression de la myopie (acupuncture, médicaments, lentilles de contact, aiguilles auriculaires, etc.)
- Incapable de coopérer avec l'examen oculaire, l'enquête par questionnaire ou le port d'orthokératologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe chirurgical
Dans ce bras, les adultes fortement myopes recevront un renforcement scléral postérieur.
|
Le renforcement scléral postérieur (pPSR) est une procédure appliquée avec du matériel autologue ou biologique ou des matériaux synthétiques renforçant le pôle de la sclère après le globe oculaire, afin de prévenir ou d'atténuer le développement de la myopie.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce bras, les adultes fortement myopes ne recevront aucun traitement chirurgical.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autoréfraction cycloplégique
Délai: 2 années
|
Niveau de myopie et progression de la myopie évalués par autoréfraction
|
2 années
|
|
Longueur axiale
Délai: 2 années
|
Longueur du globe oculaire évaluée par IOL Master ou Lenstar
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
|
Saignement, inflammation ou décollement de la rétine évalué par B-scan, lampe à fente, etc.
|
2 années
|
|
Acuité visuelle
Délai: 2 années
|
Un indice de fonction visuelle mesuré par un tableau d'acuité visuelle
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRECKY2017-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .