Wirksamkeit und Sicherheit der Verstärkung der hinteren Sklera zur Kontrolle der Myopie bei Erwachsenen mit hoher Myopie
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Posteriore Sklera-Verstärkung für Erwachsene mit hoher Myopie
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Verstärkung der hinteren Sklera bei der Kontrolle der Myopie-Progression, einschließlich Refraktionsänderungen, axialer Verlängerung sowie visusbedrohender Komplikationen, bei Erwachsenen mit hoher Myopie bewerten.
Die Hälfte der Erwachsenen erhält eine Verstärkung der hinteren Sklera, während die andere Hälfte keine chirurgische Behandlung erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zykloplegisches sphärisches Äquivalent von weniger als -6,0 D
- Myopie-Progression größer als 1,0 D pro Jahr
- Normaler Augeninnendruck, kein Strabismus oder andere pathologische Veränderungen am Auge
- keine anderen okulären oder systemischen Erkrankungen, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen können
Ausschlusskriterien:
- Aktuell oder in der Vorgeschichte Verwendung anderer Interventionen zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie (Akupunktur, Medikamente, Kontaktlinsen, Ohrnadeln usw.)
- Kann nicht mit der Augenuntersuchung, der Fragebogenumfrage oder dem orthokeratologischen Tragen kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chirurgische Gruppe
In diesem Arm erhalten die Erwachsenen mit hoher Myopie eine posteriore Skleraverstärkung.
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Posteriore Sklera-Verstärkung (pPSR) ist ein Verfahren, das mit autologem oder biologischem Material oder synthetischen Materialien angewendet wird, um den Pol der Sklera nach dem Augapfel zu verstärken, um die Entwicklung der Kurzsichtigkeit zu verhindern oder zu lindern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In diesem Arm erhalten die Erwachsenen mit hoher Kurzsichtigkeit keine chirurgische Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Grad der Myopie und Myopieprogression, wie durch Autorefraktion bestimmt
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2 Jahre
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Axiale Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
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Länge des Augapfels gemäß IOL Master oder Lenstar
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Blutung, Entzündung oder Netzhautablösung, beurteilt durch B-Scan, Spaltlampe usw.
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2 Jahre
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Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Index für die visuelle Funktion, gemessen anhand einer Sehschärfetabelle
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRECKY2017-049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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