Eficácia e segurança do reforço escleral posterior no controle da miopia em adultos com alta miopia
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Reforço da esclera posterior para adultos com alta miopia
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do reforço escleral posterior no controle da progressão da miopia, incluindo alteração na refração, alongamento axial, bem como complicações que ameaçam a visão, em adultos com alta miopia.
Metade dos adultos receberá reforço escleral posterior, enquanto a outra metade não receberá tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Equivalente esférico cicloplégico inferior a -6,0 D
- Progressão da miopia maior que 1,0 D por ano
- PIO normal, sem estrabismo ou qualquer outra alteração patológica ocular
- nenhuma outra doença ocular ou sistemática que possa afetar o desenvolvimento refrativo
Critério de exclusão:
- Atualmente ou histórico de uso de outras intervenções para controlar a progressão da miopia (acupuntura, medicamentos, lentes de contato, agulhas auriculares e assim por diante)
- Incapaz de cooperar com o exame ocular, questionário ou uso de ortoceratologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo cirúrgico
Neste braço, os adultos com alta miopia receberão reforço escleral posterior.
|
O reforço escleral posterior (pPSR) é um procedimento aplicado com material autólogo ou biológico ou materiais sintéticos reforçando o polo da esclera após o globo ocular, com o objetivo de prevenir ou aliviar o desenvolvimento da miopia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste braço, os adultos com alta miopia não receberão nenhum tratamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorrefração cicloplégica
Prazo: 2 anos
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Nível de miopia e progressão da miopia conforme avaliado por autorrefração
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2 anos
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Comprimento axial
Prazo: 2 anos
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Comprimento do globo ocular conforme avaliado pelo IOL Master ou Lenstar
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Sangramento, inflamação ou descolamento da retina avaliados por varredura B, lâmpada de fenda, etc.
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2 anos
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Acuidade visual
Prazo: 2 anos
|
Um índice para a função visual medido pelo gráfico de acuidade visual
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRECKY2017-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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