Eficacia y seguridad del refuerzo escleral posterior para controlar la miopía en adultos con miopía alta
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Refuerzo escleral posterior para adultos con alta miopía
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del refuerzo escleral posterior para controlar la progresión de la miopía, incluido el cambio en la refracción, el alargamiento axial y las complicaciones que amenazan la vista, en adultos con miopía alta.
La mitad de los adultos recibirán refuerzo escleral posterior, mientras que la otra mitad no recibirá tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Equivalente esférico ciclopléjico inferior a -6,0 D
- Progresión de la miopía superior a 1,0 D por año
- PIO normal, sin estrabismo ni otros cambios patológicos oculares
- ninguna otra enfermedad ocular o sistémica que pueda afectar el desarrollo refractivo
Criterio de exclusión:
- Actualmente o antecedentes de uso de otras intervenciones para controlar la progresión de la miopía (acupuntura, medicamentos, lentes de contacto, agujas para los oídos, etc.)
- Incapaz de cooperar con el examen ocular, la encuesta del cuestionario o el uso de ortoqueratología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo quirúrgico
En este brazo, los adultos con miopía alta recibirán un refuerzo escleral posterior.
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El refuerzo escleral posterior (pPSR) es un procedimiento aplicado con material autólogo o biológico o materiales sintéticos que refuerzan el polo de la esclerótica después del globo ocular, con el fin de prevenir o aliviar el desarrollo miope.
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Sin intervención: Grupo de control
En este brazo, los adultos con miopía alta no recibirán ningún tratamiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autorrefracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 2 años
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Nivel de miopía y progresión de la miopía evaluada por autorrefracción
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2 años
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 2 años
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Longitud del globo ocular evaluada por IOL Master o Lenstar
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Sangrado, inflamación o desprendimiento de retina según lo evaluado por exploración B, lámpara de hendidura, etc.
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2 años
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
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Un índice para la función visual medido por gráfico de agudeza visual
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRECKY2017-049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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