Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost posteriorní sklerální výztuže při kontrole krátkozrakosti u dospělých s vysokou krátkozrakostí

20. prosince 2017 aktualizováno: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Zadní sklerální výztuž pro dospělé s vysokou krátkozrakostí

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost posteriorní sklerální výztuže při kontrole progrese myopie, včetně změny refrakce, axiální elongace a také zrak ohrožujících komplikací, u dospělých s vysokou myopií. Polovina dospělých dostane zadní sklerální zesílení, zatímco druhá polovina nepodstoupí žádnou chirurgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cykloplegický sférický ekvivalent menší než -6,0 D
  • Progrese myopie větší než 1,0 D za rok
  • Normální NOT, žádný strabismus ani jiné oční patologické změny
  • žádná jiná oční nebo systematická onemocnění, která by mohla ovlivnit refrakční vývoj

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo v anamnéze pomocí jiných intervencí ke kontrole progrese krátkozrakosti (akupunktura, léky, kontaktní čočky, ušní jehly atd.)
  • Nelze spolupracovat při očním vyšetření, dotazníkovém šetření nebo ortokeratologickém nošení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická skupina
V této paži dostanou dospělí s vysokou krátkozrakostí zadní sklerální zesílení.
Postup: Zadní sklerální zesílení
Zadní sklérové ​​zesílení (pPSR) je postup aplikovaný s autologním nebo biologickým materiálem nebo syntetickými materiály zpevňujícími pól skléry po oční bulvě, aby se zabránilo nebo zmírnil rozvoj myopie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V tomto rameni nedostanou dospělí s vysokou krátkozrakostí žádnou chirurgickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykloplegická autorefrakce
Časové okno: 2 roky
Úroveň myopie a progrese krátkozrakosti hodnocená autorefrakcí
2 roky
Axiální délka
Časové okno: 2 roky
Délka oční bulvy podle hodnocení IOL Master nebo Lenstar
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 roky
Krvácení, zánět nebo odchlípení sítnice podle B skenu, štěrbinové lampy atd.
2 roky
Zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
Index zrakové funkce měřený grafem zrakové ostrosti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRECKY2017-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Klinické studie na Zadní sklerální zesílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit