Účinnost a bezpečnost posteriorní sklerální výztuže při kontrole krátkozrakosti u dospělých s vysokou krátkozrakostí
20. prosince 2017 aktualizováno: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Zadní sklerální výztuž pro dospělé s vysokou krátkozrakostí
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost posteriorní sklerální výztuže při kontrole progrese myopie, včetně změny refrakce, axiální elongace a také zrak ohrožujících komplikací, u dospělých s vysokou myopií.
Polovina dospělých dostane zadní sklerální zesílení, zatímco druhá polovina nepodstoupí žádnou chirurgickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cykloplegický sférický ekvivalent menší než -6,0 D
- Progrese myopie větší než 1,0 D za rok
- Normální NOT, žádný strabismus ani jiné oční patologické změny
- žádná jiná oční nebo systematická onemocnění, která by mohla ovlivnit refrakční vývoj
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo v anamnéze pomocí jiných intervencí ke kontrole progrese krátkozrakosti (akupunktura, léky, kontaktní čočky, ušní jehly atd.)
- Nelze spolupracovat při očním vyšetření, dotazníkovém šetření nebo ortokeratologickém nošení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická skupina
V této paži dostanou dospělí s vysokou krátkozrakostí zadní sklerální zesílení.
|
Zadní sklérové zesílení (pPSR) je postup aplikovaný s autologním nebo biologickým materiálem nebo syntetickými materiály zpevňujícími pól skléry po oční bulvě, aby se zabránilo nebo zmírnil rozvoj myopie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V tomto rameni nedostanou dospělí s vysokou krátkozrakostí žádnou chirurgickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická autorefrakce
Časové okno: 2 roky
|
Úroveň myopie a progrese krátkozrakosti hodnocená autorefrakcí
|
2 roky
|
|
Axiální délka
Časové okno: 2 roky
|
Délka oční bulvy podle hodnocení IOL Master nebo Lenstar
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Krvácení, zánět nebo odchlípení sítnice podle B skenu, štěrbinové lampy atd.
|
2 roky
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
|
Index zrakové funkce měřený grafem zrakové ostrosti
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRECKY2017-049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .